Distocur 34 mg/ml sospensione orale per bovini e ovini – 34 mg/ml sospensione orale per bovini 1 contenitore da 1 litro

Un ml contiene principio attivo: ossiclozanide 34,0 mg. Eccipienti: metil paraidrossibenzoato (E218) 1,35 mg; propil paraidrossibenzoato (E216) 0,15 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), silicato di magnesio alluminio, carbossimetilcellulosa sodica (E466), laurilsolfato di sodio, acido citrico monidrato (E330), citrato di sodio (E331), acqua purificata.

Bovini e ovini: trattamento delle infestazioni causate dagli stadi adulti di Fasciola hepatica, sensibili all'ossiclozanide. Eliminazione dei segmenti di tenia gravidi (Moniezia spp.).

Non usare in casi di ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Uso orale. Somministrare oralmente come drench. Prima dell'uso, agitare la sospensione almeno 5 volte. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo dell'animale deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile e si deve controllare la precisione del dispositivo di dosaggio. Se gli animali devono essere trattati collettivamente anziche' individualmente, si raccomanda di raggrupparli e trattarli in base al loro peso corporeo, in modo da evitare sotto o sovradosaggi. Bovini: in base al peso corporeo, somministrare un dosaggio pari a 10 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo, che corrisponde a 3 ml di prodotto per 10 kg di peso corporeo. Per animali di peso superiore a 350 kg, la dose e' pari a 3,5 g di ossiclozanide per animale, ovvero 103 ml di prodotto. Ovini: in base al peso corporeo, somministrare un dosaggio pari a 15 mg di ossiclozanide per kg di peso corporeo, che corrisponde a 4,4 ml di prodotto per 10 kg di peso corporeo. Per animali di peso superiore a 45 kg, la dose e' pari a 0,68 g di ossiclozanide per animale, ovvero 20 ml di prodotto.

Dopo prima apertura, non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: usare entro 1 anno.

Ad oggi non sono stati riportati casi di resistenza all'ossiclozanide. L'uso del prodotto dovrebbe basarsi su informazioni epidemiologiche locali (regionali, di allevamento) sulla sensibilita' dei trematodi e su raccomandazioni per limitare l'ulteriore selezione della resistenza agli antielmintici. Occorre prestare attenzione per evitare le pratiche seguenti, in quanto aumentano il rischio di sviluppo di resistenza e quindi possono determinare l'inefficacia della terapia: uso troppo frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe, per un lungo periodo di tempo. Sottodosaggio, che puo' essere dovuto ad una sottostima del peso corporeo, ad una errata somministrazione del prodotto o alla mancanza di calibrazione del dispositivo di dosaggio (se presente). Casi clinici sospetti di resistenza agli antielmintici devono essere ulteriormente esaminati usando test appropriati (es. Test di Riduzione della Conta di Uova Fecali). Laddove i risultati del(i) test suggeriscano in modo evidente la resistenza ad un particolare antielmintico, si deve usare un antielmintico appartenente a un'altra classe farmacologica, che abbia un meccanismo di azione diverso. Ai dosaggi indicati, l'ossiclozanide non e' efficace nei confronti dei distomi immaturi presenti nel tessuto epatico. Occasionalmente e per circa 48 ore dal trattamento, le vacche da latte, in particolare i soggetti ad alta produzione, possono mostrare una diminuzione delle rese, del 5% o piu'. L'effetto di questa piccola perdita puo' essere minimizzato, distribuendo la somministrazione alla mandria per un periodo di circa una settimana. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: per evitare danni alla regione faringea, occorre prestare attenzione durante la somministrazione del prodotto con la pistola dosatrice. Occasionalmente, le reazioni avverse (vedere paragrafo 4.6) vengono amplificate in animali che, al momento della somministrazione, sono colpiti da danni epatici gravi e/o disidratazione. La condizione fisica degli animali sottoposti al trattamento, deve essere sempre tenuta in debita considerazione, in particolare per i soggetti in gravidanza avanzata e/o sottoposti a stress a causa di condizioni climatiche avverse, malnutrizione, pratiche di allevamento e manipolazione scorrette, ecc. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: questo medicinale veterinario puo' causare irritazione alla cute, agli occhi e alle mucose. Le persone con nota ipersensibilita' all'ossiclozanide o ad uno degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Lavare le mani dopo l'uso. Gli operatori devono indossare guanti di gomma, durante la somministrazione del prodotto. Non fumare, mangiare o bere durante la manipolazione del prodotto. In caso di contatto con il prodotto, sciacquare immediatamente e a fondo la zona interessata con acqua. Gli indumenti contaminati devono essere immediatamente rimossi. In caso di ingestione accidentale, consultare un medico. Altre precauzioni: l'ossiclozanide e' tossica per la fauna dello sterco e gli organismi acquatici. E' possibile ridurre il rischio evitando l'uso troppo frequente e ripetuto dell'ossiclozanide nei bovini. I bovini trattati devono essere tenuti lontano dai corsi d'acqua e non devono avere accesso libero a corpi idrici per 5 giorni dopo il trattamento. Le reazioni avverse (vedere paragrafo 4.6) riscontrate ai dosaggi indicati, si manifestano piu' marcate a dosaggi superiori. A dosi di 50 mg/kg si puo' manifestare il rischio di decesso. Gli effetti del sovradosaggio dell'ossiclozanide sono ottundimento e allentamento delle feci negli ovini e possibile diarrea, inappetenza e perdita di peso nei bovini. Questi effetti, molto raramente, vengono intensificati negli animali che presentano danni epatici gravi e/o disidratazione al momento della somministrazione del prodotto. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo medicinale veterinario prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Studi di laboratorio svolti durante diverse fasi del ciclo riproduttivo, non hanno evidenziato l'esistenza di effetti teratogeni o fetotossici, o effetti negativi sulla fertilita'. Puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Tuttavia occorre prestare attenzione quando si trattano gli animali in gravidanza avanzata e i soggetti sottoposti a stress a causa di condizioni climatiche avverse, malnutrizione, pratiche di allevamento e manipolazione scorrette, ecc.

Molto raramente puo' apparire un leggero ammorbidimento delle feci e l'animale puo' manifestare un aumento della frequenza di defecazione e inappetenza transitoria. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Bovini e ovini.

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

Le reazioni avverse (vedere paragrafo 4.6) riscontrate ai dosaggi indicati, si manifestano piu' marcate a dosaggi superiori. A dosi di 50 mg/kg si puo' manifestare il rischio di decesso. Gli effetti del sovradosaggio dell'ossiclozanide sono ottundimento e allentamento delle feci negli ovini e possibile diarrea, inappetenza e perdita di peso nei bovini. Questi effetti, molto raramente, vengono intensificati negli animali che presentano danni epatici gravi e/o disidratazione al momento della somministrazione del prodotto.

Bovini. Carne e visceri: 13 giorni; latte: 4,5 giorni (108 ore). Ovini. Carne e visceri: 14 giorni; latte: 7 giorni (168 ore).

Antielmintici, derivati del Fenolo, incl. salicilanilidi, ossiclozanide.

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