Diprosalic – 0,05% + 2% soluzione cutanea flacone 30 g

100 g di unguento contengono: betametasone dipropionato 0,064 g, acido salicilico 3 g. 100 g di soluzione cutanea contengono: betametasone dipropionato, 0,064 g, acido salicilico 2 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Unguento Paraffina liquida, vaselina bianca. Soluzione cutanea Sodio edetato, ipromellosa, sodio idrossido, alcol isopropilico, acqua depurata.

Diprosalic unguento è indicato negli eczemi cronici, nelle neurodermatiti, nella psoriasi verrucosa e pruriginosa. Diprosalic soluzione cutanea è indicato nella psoriasi e nelle dermatiti seborroiche del cuoio capelluto e delle zone ricoperte da peli.

Pustole vacciniche, varicella, herpes simplex e tubercolosi cutanea. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Applicare Diprosalic unguento o soluzione cutanea in quantità sufficiente a ricoprire tutta la zona interessata e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento. L’elevata attività e l’azione protratta consentono di ottenere i risultati desiderati con 2 applicazioni al giorno. Con la soluzione cutanea talora si può ottenere una terapia di mantenimento adeguata con 1 sola applicazione al giorno.

Unguento: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Soluzione cutanea: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere lontano dagli occhi. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Infiammabile.

Se si somministra il preparato in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o antimicotica e, in caso di insuccesso, interrompere il trattamento corticosteroideo. Qualsiasi degli effetti indesiderati riportati con il trattamento sistemico dei corticosteroidi, inclusa la soppressione surrenale, può presentarsi anche con il trattamento topico, specialmente nei lattanti e nei bambini. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L’assorbimento sistemico di corticosteroidi topici o di acido salicilico aumenta se vengono trattate zone estese di cute o se si utilizza la tecnica del bendaggio occlusivo. In queste condizioni, oppure quando si prevede un uso a lungo termine, in particolare nei lattanti e nei bambini, occorre prendere le dovute precauzioni. Se durante il trattamento con Diprosalic soluzione cutanea e con Diprosalic unguento la pelle diventa eccessivamente secca o ulteriormente irritata, interrompere la terapia. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Non utilizzare in medicazioni occlusive. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici (inclusi intranasali, inalatori e intraoculari) possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause dei disturbi visivi che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica I bambini possono dimostrare una maggiore sensibilità alla soppressione dell’asse adreno-ipotalamoipofisario indotta da corticosteroidi topici e agli effetti dei corticosteroidi esogeni rispetto ai pazienti maturi a causa del maggior assorbimento dovuto ad un rapporto più elevato tra l’area della superficie cutanea e il peso. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati riferiti soppressione dell’asse adreno-ipotalamoipofisario, sindrome di Cushing, ritardo della crescita lineare, ritardo nell’aumento del peso e ipertensione intracranica. Le manifestazioni della soppressione surrenale nei bambini comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma e assenza di risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni dell’ipertensione intracranica comprendono rigonfiamento delle fontanelle, cefalee ed edema della papilla del nervo ottico.

Betametasone dipropionato ed acido salicilico somministrati per via topica ai dosaggi consigliati non danno luogo ad interazioni medicamentose di rilevanza clinica. Tuttavia, per applicazioni su ampie zone cutanee o per lunghi periodi possono manifestarsi segni di attività sistemica e riscontrarsi quindi anche fenomeni di interazioni medicamentose con altri medicinali. Per il corticosteroide si esplicano attraverso tre meccanismi: induzione enzimatica, spiazzamento, attività contrapposta.Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l’attività farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dai legami alle proteine plasmatiche, ne incrementano l’attività. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall’incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attività gliconeogenetica e glicogenolitica. Per l’acido salicilico sono da segnalare interazioni con antidiabetici orali, solfonamidi, metotrexate e probenecid dei quali incrementa l’attività farmacologica per competizione di legame. Interazione è stata segnalata anche con eparina e naproxene: nel primo caso si è constatata induzione di sanguinamento, nel secondo incremento dell’escrezione renale.

Poiché la sicurezza dei corticosteroidi topici nelle donne gravide non è stata comprovata, medicinali di questa classe devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il possibile rischio per il feto. Medicinali di questa classe non devono essere utilizzati nelle donne gravide estensivamente in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati. Poiché non è noto se la somministrazione per uso topico di corticosteroidi può comportare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità individuabili nel latte materno, si deve decidere se cessare l’allattamento con latte materno oppure terminare la terapia, tenendo conto dell’importanza del medicinale per la madre. Come ogni altro corticosteroide, nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

L’uso eccessivamente prolungato su vaste aree cutanee di corticosteroidi topici può sopprimere la funzione pituitaria-adrenale, conducendo a insufficienza surrenalica e produrre manifesatazioni di ipercorticismo, compresa la sindrome di Cushing. L’uso eccessivo o prolungato di preparati topici a base di acido salicilico può portare a sintomi di salicismo. È indicato un trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticalismo regrediscono spontaneamente; si consiglia di non interrompere di colpo la terapia e, se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, si consiglia di cessare il trattamento progressivamente. Nel salicilismo il trattamento è sintomatico; far eliminare rapidamente il salicilato dal paziente somministrando bicarbonato di sodio per via orale.

Gli effetti indesiderati sistemici topici dei corticosteroidi sono molto rari; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, specialmente nei lattanti e nei bambini. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi, ipopigmentazione, atrofia cutanea, dermatite periorale e dermatite allergica da contatto. I seguenti effetti possono essere più frequenti con l’uso di bendaggio occlusivo: macerazione della pelle, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria. Le preparazioni a base di acido salicilico possono causare dermatite. È stata riportata visione offuscata (frequenza non nota) con l’uso di corticosteroidi (vedere anche paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

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