Diftetall sospensione iniettabile in siringa pre-riempita vaccino difterico e tetanico, adsorbito (a contenuto ridotto di antigene) – 0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa senza ago

Anatossina tetanica: non meno di 20 UI; Anatossina difterica: non meno di 2 UI; Alluminio idrossido (adsorbente): 1,5 milligrammi per dose da 0,5 ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili, Formaldeide in quantità non superiore a 0,001 mg (Residuo del processo produttivo).

Vaccinazione combinata contro la difterite ed il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 7 anni di età.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla formaldeide. Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili acute. La presenza di affezioni minori non febbrili, quali raffreddori ed altre infezioni minori delle vie aeree superiori, non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Ugualmente non è necessario rimandare la vaccinazione in soggetti sottoposti a trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatiti, eczemi o infezioni cutanee localizzate. Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono avere una risposta più bassa. Pertanto è opportuno, a meno di diverse indicazioni d’urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dalla fine del trattamento. La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione. Allergie: manifestazioni di ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a ulteriori dosi dello stesso vaccino. Comunque non costituisce controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.

Posologia Una dose consiste in 0,5 ml. La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di età superiore a 7 anni che per gli adulti prevede un ciclo di base di tre somministrazioni di DIFTETALL, ai tempi 0,1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni. Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l’efficienza della risposta anticorpale. Non è pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi più di 12 mesi tra la prima e la seconda dose, e più di cinque anni tra la seconda e la terza. Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessità di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori a dieci anni. Trattamento dei traumatizzati Un’accurata pulizia chirurgica ed un’adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunque sia lo stato vaccinale del soggetto e, di conseguenza, l’immunoprofilassi attiva attenendosi alle seguenti norme: - I soggetti che abbiano ricevuto un ciclo vaccinale primario completo e una o più dosi di richiamo non necessitano, a meno di un rischio di infezione particolarmente elevato, di ulteriori trattamenti profilattici se non sono trascorsi più di 5 anni dall’ultima dose; - In soggetti che abbiano ricevuto l’ultima dose di richiamo da più di 5 anni, è raccomandata la somministrazione di una dose di DIFTETALL o vaccino tetanico ANATETALL; le immunoglobuline specifiche antitetaniche non sono necessarie; - In soggetti incompletamente vaccinati, o che abbiano ricevuto l’ultima dose di vaccino da più di dieci anni, è raccomandata la contemporanea somministrazione, in siti di inoculo diversi e con siringa diversa, di immunoglobuline specifiche e di una dose di DIFTETALL o vaccino tetanico ANATETALL; - In soggetti non vaccinati, o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea somministrazione, con le modalità sopra descritte, di immunoglobuline e della prima dose di vaccino. Modo di Somministrazione DIFTETALL deve essere somministrato per via intramuscolare. Il vaccino non deve in alcun caso essere somministrato per via intravascolare. Per ulteriori istruzioni per l’uso vedere sezione 6.6.

Conservare in frigorifero (+2°C - +8°C). Non congelare.

Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. I pazienti affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, possono essere vaccinati contro la difterite ed il tetano. In questi casi non è certo che la vaccinazione abbia successo. Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed è necessario raccogliere l’anamnesi del soggetto con particolare attenzione all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini. Si può verificare una reazione vaso-vagale, fino alla sincope (svenimento), in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. Èimportante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come per ogni altro vaccino iniettabile non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica (che si verifica in meno di 1 persona su 10.000); mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni di tipo immediato. Informazione sulla protezione fornita da DIFTETALL Come per altri vaccini è possibile che non si raggiunga una risposta immunitaria adeguata in tutti i vaccinati. DIFTETALL non è indicato per la vaccinazione nei bambini al di sotto dei 7 anni di età. Individui sensibili al lattice: • Siringa pre-riempita con ago fisso: Il cappuccio copriago è prodotto in gomma naturale contenente lattice, che può provocare reazioni allergiche gravi nei soggetti sensibili al lattice. • Siringa pre-riempita senza ago fisso: Sebbene non sia stato rilevato del lattice di gomma naturale nel tappo della punta della siringa, la sicurezza di utilizzo di DIFTETALL in individui sensibili al lattice non è stata stabilita.

La vaccinazione antidifterica-tetanica è compatibile con l’esecuzione di altre pratiche immunitarie. DIFTETALL può anche essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline umane antitetaniche, purché siano usate siringhe e sedi di inoculo differenti. L’effetto del vaccino può essere minore o incerto se viene somministrato nel corso di una terapia immunosoppressiva o se il sistema immunitario è compromesso a causa di una patologia.

Gravidanza Non ci sono dati sull’uso di DIFTETALL in donne in stato di gravidanza. Lo stato di gravidanza non è una controindicazione per la somministrazione di vaccini a base di anatossine. Allattamento Non ci sono dati sull’uso di DIFTETALL durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi è la seguente: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, <1/10); Non comuni (≥1/1.000, <1/100); Rare (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rare (<1/10.000); Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati sui bambini dagli studi clinici. Popolazione adulta Le seguenti reazioni avverse sono riportate negli studi clinici effettuati su 450 adolescenti o adulti vaccinati con DIFTETALL. Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: linfoadenopatia. Patologie gastrointestinali Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: eritema, gonfiore, dolore, indurimento, malessere, febbre; Comune: prurito in sede di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, disturbi di tipo influenzale; Non comune: ematoma in sede di iniezione, orticaria. Infezioni ed infestazioni Non comune: gastroenterite, otite media, faringite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: mialgia, artralgia. Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea. Dati di Farmacovigilanza In base ai dati emersi dopo la commercializzazione del vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinici di DIFTETALL. Considerando le modalità con cui sono state riportate, non è possibile stimare la frequenza di queste reazioni avverse. Popolazione pediatrica In base all’analisi dei dati relativi alle reazioni avverse rilevate dai rapporti di farmacovigilanza, il profilo di sicurezza di DIFTETALL nei bambini è simile a quello osservato negli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia. Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione. Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Inappetenza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Amiotrofia nevralgica. Patologie del sistema nervoso Sindrome di Guillain Barrè, sonnolenza, neurite del plesso brachiale. Patologie psichiatriche Irritabilità. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea. La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angieodema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante o al farmacista. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

003671070