Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml
Diezimeè di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
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- Principi attivi
- Eccipienti
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Posologia
- Conservazione
- Avvertenze
- Interazioni
- In gravidanza
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Codice AIC
 
Principi attivi
Composizione di Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml - Che principio attivo ha Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml?
Diezime250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.Un flacone di polvere contiene 269 mg di cefodizime bisodico, pari a 250 mg di cefodizime. Diezime500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.Un flacone di polvere contiene 538 mg di cefodizime bisodico, pari a 500 mg di cefodizime. Diezime1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare. Un flacone di polvere contiene 1,075 g di cefodizime bisodico, pari a 1 g di cefodizime. Diezime1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Un flacone di polvere contiene 1,075 g di cefodizime bisodico, pari a 1 g di cefodizime. Diezime2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Un flacone di polvere contiene 2,150 g di cefodizime bisodico, pari a 2 g di cefodizime. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Composizione di Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml - Cosa contiene Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml?
Fiala solvente per tutte le preparazioni: Acqua per preparazioni iniettabili. Fiala solvente per la preparazione Diezime1 g/ 4 ml per uso intramuscolare: Acqua per preparazioni iniettabili e lidocaina cloridrato (all’1%).
Indicazioni
Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml? A cosa serve?
Diezimeè di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare la specialità trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Controndicazioni
Quando non deve essere usato Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml?
Ipersensibilità già nota verso le cefalosporine (vedere paragrafo 4.4) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Esiste la possibilità di sensibilizzazione crociata in pazienti ipersensibili alle penicilline. Per forme farmaceutiche contenenti lidocaina: - ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico - blocco cardiaco in assenza di pace-maker - insufficienza cardiaca severa - somministrazione endovenosa
Posologia
Quantità e modalità di assunzione di Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml - Come si assume Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml?
Diezimeva somministrato per via parenterale (i.m./e.v.) dopo essere stato sciolto con l’accluso solvente e precisamente: 250 mg in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (i.m./e.v.)500 mg in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (i.m./e.v.)1 g in 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili (i.m./e.v.) 1 g in 4 ml di soluzione di lidocaina cloridrato 1% in acqua per preparazioni iniettabili (per esclusivo uso intramuscolare) 2 g in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e.v. (oppure diluito in adeguato volume di liquido per infusione) Si consiglia di impiegare sempre soluzioni preparate al momento.La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell’agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. Salvo diversa prescrizione medica devono essere impiegati i seguenti dosaggi:
Indicazioni | Dosaggio unitario | Intervallo | Dosaggio giornaliero |
Infezioni non complicate delle basse vie urinarie nelle donne | 1,0/2,0 g | Dose singola | 1,0/2,0 g |
Altre infezioni delle alte e basse vie urinarie: | |||
- trattamento standard | 1,0/2,0 g | 24 ore | 1,0/2,0g |
- dosaggio massimo | 2,0 g | 12 ore | 4,0 g |
Infezioni delle basse vie respiratorie: | |||
- trattamento standard | 1,0 g | 24 ore | 1,0 g |
- dosaggio massimo | 2,0 g | 24 ore | 2,0 g |
Gonorrea | 0,25 g | Solo 1 dose | 0,25 g |
N.Gonorrhoea producente penicillasi | 0,5 g | Solo 1 dose | 0,5 g |
Clearance della creatinina | Creatinina sierica | Dose giornaliera |
10-30 ml/min | 5,2-2,5 mg/dl | 1,0-2,0 g |
< 10 ml/min | >5,2 mg/dl | 0,5-1,0 g |
Conservazione
Come si conserva Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml?
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Avvertenze
Su Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml è importante sapere che:
I dati riguardanti l’efficacia e la sicurezza nella popolazione pediatrica sono limitati, quindi cefodizime non è raccomandato per l’uso nei bambini. Reazioni anafilattiche - La prescrizione di cefalosporine necessita di un’indagine preliminare con particolare attenzione a diatesi allergiche e ipersensibilità agli antibiotici b-lattamici. - Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere immediatamente sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). - L’impiego di cefodizime è fortemente controindicato nei soggetti con precedente anamnesi di "ipersensibilità di tipo immediato" alle cefalosporine. In caso di dubbio, è essenziale che sia presente un medico durante la prima somministrazione, per intervenire in caso di reazione anafilattica. - Dal momento che nel 5 - 10% dei casi esiste la possibilità di una reazione allergica crociata tra penicilline e cefalosporine, l’uso di queste ultime dovrebbe essere fatto con estrema cautela in soggetti sensibili alle penicilline; per la prima somministrazione è indispensabile un attento monitoraggio. Le reazioni di ipersensibilità (anafilassi) che si hanno con queste due famiglie di antibiotici possono essere gravi e talvolta fatali. Generalmente, si raccomandano le seguenti procedure d’emergenza: Misure d’emergenza usuali Ai primi segni di shock anafilattico: • Interrompere immediatamente l’iniezione, ma lasciare la cannula endovenosa in loco o realizzare un’incannulazione endovenosa. • In aggiunta alle usuali misure d’emergenza assicurarsi che il paziente rimanga sdraiato, con le gambe alzate e con le vie aeree libere. Terapia farmacologica d’emergenza Il dosaggio raccomandato si riferisce ad adulti normopeso. • Immediatamente epinefrina in vena (adrenalina): in prima istanza, iniettare lentamente 1 ml di una soluzione contenente 0,1 mg di epinefrina per ml (il dosaggio raccomandato si riferisce ad adulti normopeso), tenendo monitorato il polso e la pressione sanguigna (osservazione dei disturbi del ritmo cardiaco). Ripetere se necessario. • Il ripristino della volemia deve essere effettuato al più presto per via endovenosa con plasma expanders, o con albumina umana, o con una soluzione elettrolitica bilanciata. • In seguito considerare la possibilità di iniettare e.v. dei Glucocorticoidi, es. 250 - 1000 mg di Idrocortisone. Ripetere se necessario. • Altre misure terapeutiche: es. ventilazione artificiale, inalazione di ossigeno, antistaminici. Patologia associata a Clostridium difficile: (ad es.Colite pseudomembranosa) La diarrea, specialmente se grave e/o persistente, che si manifesta durante il trattamento o nelle prime settimane successive al trattamento con diversi antibiotici, soprattutto quelli ad ampio spettro, può essere sintomatica di patologie associate a Clostridium difficile, tra cui la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). Un’endoscopia e/o un esame istologico possono confermare la diagnosi di questa rara ma possibile fatale condizione. Il metodo migliore per diagnosticare l’infezione associata al Clostridium difficile è un esame delle feci per la ricerca di questo agente patogeno e soprattutto della sua citotossina. Se vi è il sospetto di una colite pseudomembranosa in atto, cefodizime dovrebbe essere immediatamente sospeso e dovrebbe essere instaurata immediatamente una terapia antibiotica specifica (ad esempio vancomicina per via orale o metronidazolo). La stasi fecale può favorire la patologia da Clostridium difficile. La diagnosi di questa condizione rara, ma possibilmente fatale è confermata da un’endoscopia e/o da un esame istologico. Il metodo migliore per diagnosticare il fattore causale più comune di questa malattia è un esame delle feci per la ricerca del Clostridium difficile e soprattutto della sua citotossina. Formulazioni contenenti lidocaina Vedere paragrafo 4.3. Encefalopatia Gli antibiotici beta-lattamici, incluso cefodizime, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale. Funzionalità renale Il dosaggio dovrebbe essere modificato in accordo con la clearance della creatinina calcolata, se necessario, sulla base del livello di creatinina sierica (vedere paragrafo 4.2). Come con altre cefalosporine, cefodizime può potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici (ad es. aminoglicosidi, diuretici dell’ansa). La funzione renale deve essere monitorata. In caso di insufficienza renale cefodizime deve essere somministrato in accordo con quanto previsto nel paragrafo Posologia. Velocità con cui si pratica l’iniezione e.v.L’iniezione endovenosa deve essere eseguita molto lentamente nell’arco di 3 - 5 minuti (vedere paragrafo 4.2). La quantità di sodio contenuta nel cefodizime (75 mg/g) deve essere tenuta in considerazione per quei pazienti che necessitano di una riduzione del sodio. Per trattamenti che si prolungano per oltre 10 giorni si deve monitorare la conta dei globuli bianchi ed in caso di neutropenia è necessario sospendere immediatamente il trattamento.
Interazioni
Quali medicinali o alimenti possono interagire con Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml?
Non è stata osservata, durante gli studi clinici, alcuna reazione del tipo disulfiram durante la somministrazione contemporanea di cefodizime con alcool. La somministrazione contemporanea di probenecid prolunga il tempo necessario per l’escrezione del cefodizime in quanto interferisce con il trasporto delle cefalosporine attraverso il tubulo renale. Come con altre cefalosporine, cefodizime può potenziare gli effetti nefrotossici di farmaci nefrotossici ad es. aminoglicosidi e diuretici dell’ansa. In pazienti trattati con diuretici potenti, quali la furosemide, il trattamento con dosi elevate di cefodizime può portare a modifiche della funzionalità renale; questa evenienza è improbabile alle dosi raccomandate per cefodizime. Sono stati segnalati rari casi di false positività dei test di Coombs in corso di trattamento con cefodizime. Anche metodi non enzimatici per la determinazione della glicemia possono dare risultati falsamente positivi. Durante il trattamento con cefodizime, la glicemia deve essere quindi determinata con metodi enzimatici.
In gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereDiezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml?
Cefodizime attraversa la barriera placentare. Anche se studi sperimentali effettuati sugli animali non hanno messo in evidenza una azione tossica per il feto, Diezime non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Siccome cefodizime passa nel latte materno, l’allattamentoo il trattamento della madre devono essere sospesi se necessario.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml?
Segni e sintomi In caso di somministrazione di antibiotici b-lattamici, incluso cefodizime, esiste il rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione renale. Fino ad oggi non è disponibile alcuna esperienza clinica con sovradosaggio di cefodizime. Trattamento I livelli sierici di cefodizime possono essere ridotti con dialisi peritoneale o con emodialisi. Non esiste un antidoto specifico.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml? - Come tutti i medicinali, Diezime polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella riassuntiva degli effetti indesiderati :
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza: effetti indesiderati |
Infezioni e infestazioni | Non note:infezioni secondarie [l’uso prolungato può dare luogo ad una crescita dei microorganismi non-sensibili inclusa la moniliasi (candidosi)]. Una valutazione ripetuta delle condizioni del paziente è fondamentale. Se durante la terapia insorgono infezioni secondarie (superinfezioni) devono essere prese misure appropriate. |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Non note: agranulocitosi*, neutropenia*, eosinofilia, anemia emolitica, trombocitopenia. *specialmente se somministrato per lungo tempo |
Disturbi del sistema immunitario | Raro:shock anafilattico (ad es. angioedema, broncospasmo, malessere) (vedere paragrafo 4.4). |
Patologie del sistema nervoso | Non note: encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento) in casi di somministrazione di antibiotici b-lattamici incluso cefodizime, in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione renale. |
Patologie gastrointestinali | Comune:diarrea |
Non comune:nausea, vomito | |
Raro:dolore addominale | |
Non note:diarrea emorragica, che può essere indice di enterocolite, in alcuni casi associata a sangue nelle feci, inclusa la colite pseudo membranosain molti casi causata da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4). | |
Patologie epatobiliari | Raro:incremento degli enzimi epatici (ALT, AST, LDH, gamma-GT e/o fosfatasi alcalina),e della bilirubina sierica. Tali valori possono raramente superare di due volte il limite superiore del range normale e provocare danni epatici, solitamente di tipo colestatico e molto spesso asintomatico. |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune:rash prurito |
Raro:orticaria | |
Non note:eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. | |
Patologie renali e urinarie | Non note:aumento della creatinina sierica e dell’urea, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non note:piressia, infiammazione in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione. |
Altro | |
Codice AIC
027940030
Data di pubblicazione
28-01-2023
Categorie farmaco
Antibatterici per uso sistemico
Sostanza
Produttore
Disclaimer
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