Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml
DIDROGYL è indicato negli adulti per il trattamento: • dell’osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento), osteomalacia da anticonvulsivanti; • dell’osteoporosi con componente osteomalacica, e dell’osteoporosi post-menopausale; • dell’osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata; • dell’ipocalcemia da affezioni epatiche; • dell’ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio; • della spasmofilia da carenza di vitamina D.
- Indice di navigazione
- Principi attivi
- Eccipienti
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Posologia
- Conservazione
- Avvertenze
- Interazioni
- In gravidanza
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Codice AIC
 
Principi attivi
Composizione di Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml - Che principio attivo ha Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml?
1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: calcifediolo 0,15 mg. Eccipiente con effetto noto: glicole propilenico. 1 goccia contiene: 5 mcg di calcifediolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Composizione di Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml - Cosa contiene Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml?
Glicole propilenico.
Indicazioni
Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml? A cosa serve?
DIDROGYL è indicato negli adulti per il trattamento: • dell’osteomalacia nutrizionale (da carenza o malassorbimento), osteomalacia da anticonvulsivanti; • dell’osteoporosi con componente osteomalacica, e dell’osteoporosi post-menopausale; • dell’osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata; • dell’ipocalcemia da affezioni epatiche; • dell’ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio; • della spasmofilia da carenza di vitamina D. DIDROGYL è indicato nei bambini per il trattamento: • dell’ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo;• dell’ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo idiopatico, da anticonvulsivanti; • del rachitismo carenziale con ipocalcemia; • dell’osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata.
Controndicazioni
Quando non deve essere usato Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml?
Ipersensibilità alla vitamina D o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Donne in periodo di allattamento. Ipercalcemia.
Posologia
Quantità e modalità di assunzione di Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml - Come si assume Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml?
Posologia Popolazione adulta Sotto controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate: • osteomalacia da carenza o malassorbimento o da anticonvulsivanti, osteoporosi con componente osteomalacica, osteoporosi post-menopausale, osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata, ipocalcemia da ipoparatiroidismo idiopatico o post-operatorio o ipocalcemia da affezioni epatiche: 10-25 gocce e più al giorno; • spasmofilia: 10 gocce al giorno (ridurre eventualmente secondo la calciuria a 3 gocce al giorno, o a 10 gocce alla settimana) in cicli terapeutici di 2-3 mesi, da ripetere al bisogno (Klotz); oppure 30 gocce al giorno, con aggiunta di fosfato (1 g al mattino) e di magnesio (200 mg la sera) per 6 settimane, da ripetere da 3 a 4 volte all’anno (Hioco). Per la spasmofilia, in assenza di risposta terapeutica, non si faranno più di due cicli terapeutici; allo stato attuale delle conoscenze la durata totale del trattamento non dovrebbe superare i 2 anni. Popolazione pediatrica Sotto il controllo della calciuria e della calcemia, secondo le precauzioni successivamente indicate: • ipocalcemia del neonato, prematuro o immaturo: 1 o 2 gocce al giorno per 5 giorni, in associazione con una calcioterapia;• rachitismo carenziale con ipocalcemia: 4-10 gocce al giorno, a seconda dei segni clinici e biologici, in associazione con una calcioterapia; • osteodistrofia renale ed emodialisi prolungata: 4-15 gocce e più al giorno; • ipocalcemia da corticoterapia, da ipoparatiroidismo e da anticonvulsivanti: 5-20 gocce al giorno. Modo di somministrazione Per ottenere un dosaggio esatto delle gocce, si tenga il flacone capovolto verticalmente sopra ad un bicchiere. Va assunto in un poco d’acqua, di latte o di succo di frutta. Oltre le 20 gocce, frazionare la posologia giornaliera in due o tre assunzioni.
Conservazione
Come si conserva Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml?
Da conservare al riparo dalla luce.
Avvertenze
Su Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml è importante sapere che:
Come per la vitamina D, la somministrazione di DIDROGYL richiede un controllo ripetuto della calciuria e della calcemia al fine di evitare il rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Qualsiasi calcemia pari a 105 mg/l deve fare interrompere il trattamento almeno per tre settimane; se la calciuria ammonta a più di 350 mg/die, occorre consigliare di bere molto (nell’adulto 2 litri d’acqua non calcarea al giorno); se supera i 500 mg/die, sarà prudente anche interrompere il trattamento per lo meno momentaneamente. Sul piano medico generale è richiesta cautela per l’uso di DIDROGYL in pazienti affetti da malattie granulomatose (quali sarcoidosi ed infezioni da Mycobacterium) o in terapia con diuretici tiazidici, (soprattutto nei soggetti a rischio come gli anziani e le persone con funzione renale compromessa o iperparatiroidismo) dove esiste il rischio di possibile ipercalcemia. In tali casi è utile il monitoraggio del 25(OH)D dopo l’inizio della terapia (vedere paragrafo 4.5). Pazienti obesi o in terapia con sequestranti degli acidi biliari, inibitori delle lipasi, sono a rischio di ipovitaminosi D, poiché, con meccanismi diversi, in queste condizioni esiste una possibilità di riduzione dei livelli circolanti di Vit. D ematica. In questi casi va valutata l'opportunità di un aggiustamento della posologia dopo attenta verifica dei livelli di 25(OH)D (vedere paragrafo 4.5). Nel trattamento delle osteodistrofie renali con DIDROGYL, è opportuno sorvegliare la clearance della creatinina e non fare salire la calcemia oltre 95 mg per litro. DIDROGYL sarà usato con prudenza: • nei soggetti immobilizzati, evitando la somministrazione di dosi forti; • in condizioni di ipercalciuria o con precedenti di litiasi calcica, se necessario riducendo la dose; • quando associato ad altri preparati contenenti vitamina D o derivati, adeguando la dose per ridurre il rischio di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.5 e 4.9). Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Popolazione pediatrica Nel bambino, la calciuria normale è inferiore a 5 mg/kg/die. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene 340 mg di propilene glicole per una dose pari a 10 gocce, equivalente a 4,92 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 17,2 mg/kg considerando un bambino di 20 kg. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati. TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Interazioni
Quali medicinali o alimenti possono interagire con Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml?
Quando si associa a preparati contenenti vitamina D o derivati, la dose di DIDROGYL deve essere opportunamente calcolata (vedere paragrafo 4.4). Farmaci che interagiscono con il calcifediolo riducendone l’assorbimento Sequestranti degli acidi biliari (colestipolo, colestiramina): poiché possono legarsi alla componente lipofila della Vit. D. Inibitori delle lipasi: poiché bloccano l’assorbimento dei grassi alimentari. Farmaci che interagiscono con il calcifediolo aumentando la probabilità di ipercalcemia Diuretici tiazidici: l’uso concomitante con supplementi di Vit. D può esacerbare l’ipercalcemia.
In gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereDidrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml?
Fertilità Studi condotti su animali, hanno dimostrato un ruolo anti-infiammatorio della vitamina D in molti tessuti, anche nella placenta.Gravidanza Studi condotti sulla somministrazione di Vit. D durante la gravidanza suggeriscono che l’assunzione di Vitamina D durante la gravidanza è associata con un aumento dello sviluppo mentale e psicomotorio del neonato e ad un minor rischio di fratture ossee nell’infanzia e nell’età adulta. Tuttavia, tale effetto non è stato ampiamente studiato. Durante la gravidanza non prescrivere dosi elevate. Allattamento L’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml?
Il sovradosaggio può provocare ipercalcemia, ipercalciuria ed iperfosfatemia che causano calcificazione dei tessuti molli, dei reni, dei vasi sanguigni e aumentano il rischio di calcoli renali. Livelli di 25-idrossivitamina D superiori a 200 ng/mL sono da considerarsi come indicatori di una intossicazione da Vit. D. I segni e sintomi clinici derivano dall’ipercalcemia e dalla conseguente disidratazione. I primi sintomi sono: debolezza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stitichezza, dolori muscolari. I sintomi che si verificano in seguito sono: poliuria, polidipsia, anoressia, perdita di peso, congiuntivite, prurito, ipertermia, livelli elevati di azotemia, calcificazioni dei tessuti. I segni di disidratazione sono costituiti da: congiuntivite, aumento della sete, costipazione, insufficienza renale ed iporiflessia. Trattamento La correzione della disidratazione è essenziale per ripristinare la funzione renale. La sospensione della terapia deve essere continuata fino al raggiungimento dei valori normali di calcemia, generalmente entro 2-4 settimane. Il trattamento della ipercalcemia può comportare la rimozione di fonti di calcio nella dieta, la somministrazione di calcitonina, corticosteroidi, bifosfonati e l’induzione della diuresi forzata.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml? - Come tutti i medicinali, Didrogyl 0,15 mg/ml gocce orali soluzione – 1,5 mg/10 ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
In corso di terapia con DIDROGYL, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti indesiderati come evidenziato anche dall’esperienza post-marketing. La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipende dal dosaggio e dalla durata del trattamento; quelli di seguito riportati includono gli effetti indesiderati dovuti ad un uso a breve e a lungo termine di DIDROGYL. Gli effetti indesiderati sono elencati, nella tabella sotto riportata, secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario | |
Molto raro | Ipersensibilità |
Patologie del sistema nervoso | |
Raro | Vertigine, debolezza muscolare, disturbo sensoriale, ipotonia, iporesponsivo agli stimoli |
Patologie cardiache | |
Raro | Sincope |
Patologie vascolari | |
Raro | Calcificazione vascolare |
Patologie gastrointestinali | |
Non comune | Vomito, diarrea |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Raro | Ipercalcemia, iperfosfatemia, sete, appetito ridotto, ipermagnesemia, disidratazione, alcalosi metabolica, ipervitaminosi D |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Raro | Prurito, eritema, dermatite esfoliativa. |
Patologie renali e urinarie | |
Raro | Ipercalciuria |
Molto raro | Poliuria, nefrolitiasi, nefrocalcinosi, azotemia, calcolo uretrale, idronefrosi |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Molto raro | Malessere, calcinosi, astenia, piressia, alterazioni dell’andatura, brividi |
Esami diagnostici | |
Raro | Peso diminuito |
Codice AIC
024139014
Data di pubblicazione
28-01-2023
Categorie farmaco
Sostanza
Produttore
Disclaimer
Questa scheda riporta informazioni che non intendono sostituire una diagnosi o consigli del medico, poichè solo il medico può stilare qualsiasi prescrizione e dare indicazione terapeutica. Tutti i contenuti devono intendersi e sono di natura esclusivamente informativa e volti esclusivamente a portare a conoscenza degli utenti le informazioni attraverso il presente sito. In caso di patologie, disturbi o allergie è sempre bene consultare prima il proprio medico curante.
Nota bene
Le denominazioni dei prodotti, gli ingredienti e le percentuali indicati nelle descrizioni sono puramente indicativi, potrebbero subire variazioni o aggiornamenti da parte delle aziende produttrici. Per l'impossibilità di adeguarsi in tempo reale a tali aggiornamenti, le foto e le informazioni tecniche dei prodotti inseriti su Farmacia.it possono differire da quelle riportate in etichetta o in altro modo diffuse dalle aziende produttrici. L'unico elemento di identificazione risulta essere il codice ministeriale MINSAN. Farmacia.it non garantisce la veridicità e l'attualità delle informazioni pubblicate e declina ogni responsabilità in ordine ad eventuali errori, omissioni o mancati aggiornamenti delle stesse. Farmacia.it non si assume responsabilità per danni di qualsiasi natura che possano derivare dall'accesso alle informazioni pubblicate.
Fonte dei dati
Farmadati Italia - Sito internet: https://www.farmadati.it/
La Banca Dati Farmadati Italia è utilizzata dalla quasi totalità delle farmacie, parafarmacie, erboristerie, sanitarie, GDO, medici informatizzati ecc. grazie alla garanzia di affidabilità, serietà e professionalitàstoriche dell'azienda sul territorio nazionale.
Il sistema di gestione Farmadati Italia S.r.l è conforme ai requisiti delle norme UNI EN ISO 9001:2015 per i sistemi di gestione per la qualità e UNI CEI ISO/IEC 27001:2017 per i sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni.