Diazepam aurobindo 5 mg/ ml gocce orali, soluzione – 5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 20 ml

1 ml (25 gocce) di soluzione contiene: principio attivo: diazepam 5 mg. Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Etanolo 96%, glicerolo, glicole propilenico, saccarina, arancia essenza solubile, limone essenza solubile, eritrosina (E 127), acqua depurata.

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia nell’adulto. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Diazepam Aurobindo è controindicato in pazienti con: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia gravis. Insufficienza respiratoria severa. Insufficienza epatica grave, acuta o cronica Sindrome da apnea notturna.

Posologia. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può rendersi necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata. Nel trattamento dell’insonnia il farmaco dovrebbe essere assunto appena prima di andare a letto. Il paziente deve essere controllato regolarmente soprattutto all’inizio del trattamento per diminuire,se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire sovradosaggio dovuto all’accumulo. Dose media per pazienti adulti: da 2 mg (10 gocce) due-tre volte al giorno a 5 mg (25 gocce) una-due volte al giorno. Pazienti anziani o debilitati: 2 mg due volte al giorno (10 gocce). Trattamento ospedaliero degli stati di ansia: 10-20 mg tre volte al giorno. Popolazione pediatrica.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Diazepam Aurobindo va fissata entro limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardiorespiratoria. L’uso concomitante di Diazepam Aurobindo con alcol e/o con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale deve essere evitato, poiché potrebbe aumentare gli effetti clinici di Diazepam Aurobindo, tra cui possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5). Rischio dall’uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di Diazepam Aurobindo ed oppioidi può comportare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di sedativi, quali benzodiazepine e farmaci correlati come Diazepam Aurobindo, e oppioidi deve essere limitata ai pazienti nei quali non è possibile ricorrere a opzioni terapeutiche alternative. Se si decide di prescrivere Diazepam Aurobindo in concomitanza con degli oppioidi, deve essere usata la dose minima efficace, e la durata del trattamento deve essere più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. In tal senso, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e le persone che prestano loro assistenza (ove applicabile) in modo che siano a conoscenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Diazepam Aurobindo deve essere usato con estrema cautela in pazienti con storia di abuso di alcol o droga. In pazienti con dipendenza da farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale e in pazienti con dipendenza da alcol, Diazepam Aurobindo deve essere evitato, eccetto in caso di necessità di trattamento di crisi acute di astinenza.Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: L’uso di benzodiazepine può determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; ed è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il la brusca interruzione del trattamento sarà seguita dai sintomi da astinenza quali cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni. Insonnia ed ansia di rimbalzo: All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l’insonnia e otto - dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente va informato che il trattamento sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Non è possibile escludere l’ insorgenza di sintomi da astinenza all’interno dell’intervallo di somministrazione tra le dosi. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza. Amnesia. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8). Reazioni psichiatriche e paradosse: Quando si usano benzodiazepine possano insorgere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani. Popolazioni speciali. Bambini: Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Anziani: Per i pazienti anziani si raccomanda una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Una dose più bassa è raccomandata per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Compromissione epatica e renale: Si raccomanda cautela nella gestione dei pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale. Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con insufficienza epatica severa, acuta o cronica, in quanto possono precipitare l’encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Si deve utilizzare un dosaggio più basso per pazienti debilitati. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Diazepam Aurobindo contiene etanolo: Questo medicinale contiene 11,9 vol% di etanolo (alcol), ad es. fino a 188 mg per dose da 10 mg (ad es. 25 gocce, due volte al giorno), equivalenti a 4,8 ml di birra, 2 ml di vino per dose. Una dose massima giornaliera di questo medicinale somministrato a un bambino di età 2 anni pari o superiore a 12 kg comporterebbe un'esposizione a 18,8 mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 3,1 mg / 100 ml. Una dose massima giornaliera di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 10,7 mg / kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 1,8 mg / 100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo dietanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio. Diazepam Aurobindo gocce orali contiene glicole propilenico. Questo medicinale contiene 600 mg di glicole propilenico per 1 ml. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età. Sebbene glicole propilenico non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. (vedere anche paragrafo 4.6) Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a glicole propilenico come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.

Alcol: L’assunzione concomitante con alcol va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcol. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Associazione con i medicinali che deprimono il SNC: L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: L’uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Diazepam Aurobindo con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4). Inibitori enzimatici: Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. I substrati che modulano l’attività di CYP2C19 e CYP3A, isoenzimi del citocromo P450 che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam (vedi paragrafo 5.2). Farmaci quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono portare ad un’azione sedativa aumentata e prolungata. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Gravidanza: La sicurezza di Diazepam Aurobindo in gravidanza non è stata definita. In caso di gravidanza sospetta o in pianificazione considerare la modalità di sospensione del medicinale. Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Se Diazepam Aurobindo, per gravi motivi medici, viene somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria, dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Sintomi Il sovradosaggio di benzodiazepine è raramente pericoloso per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcol), ma può portare a areflessia, apnea, depressione del sistema nervoso centrale son sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravisi manifestano atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, coma e morte. Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie. Le benzodiazepine aumentano gli effetti dell’alcool e degli altri farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale. Trattamento Monitorare i parametri vitali e definire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. In caso di severa depressione del sistema nervoso centrale, prendere in considerazione l’uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un’emivita breve (circa un’ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici).

All’inizio della terapia possono insorgere: sonnolenza, anche durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a cutanee. Può insorgere amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4). Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi,allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi. I bambini e negli anziani sono più suscettibili all’insorgenza di effetti avversi. In caso di comparsa di tali effetti il trattamento deve essere sospeso. L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine. Elenco degli effetti indesiderati derivanti da dati post marketing. Patologie del sistema nervoso: atassia, disartria, difficoltà di espressione verbale, cefalea, tremori, capogiri. Disturbi psichiatrici: Reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri eventi avversi a livello comportamentale*. Confusione, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, depressione, cambi nella libido. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: cadute e fratture. Il rischio di cadute e fratture è aumentato in pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche) e nei pazienti anziani. Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza delle fauci o ipersalivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali. Patologie dell’occhio: diplopia, visione offuscata.Patologie vascolari: ipotensione, depressione circolatoria. Esami diagnostici: frequenza cardiaca irregolare, aumento delle transaminasi, e fosfatasi alcalina ematica. Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee. Patologie dell’orecchio e del labirinto: vertigini.Patologie cardiache: insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: depressione cardiorespiratoria inclusa insufficienza respiratoria. Patologie epatobiliari: ittero. *Con la comparsa di tali effetti, il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente nei bambini e negli anziani. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

036152015