Diamel 2 mg compresse – 2 mg compresse 30 compresse

Una compressa contiene: glimepiride 2 mg. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato Carbossimetilamido sodico (tipo A) Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Povidone K30 Sono presenti inoltre i seguenti coloranti: Ossido di ferro giallo (E172), indigotina (E132) lacca alluminio.

DIAMEL è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 quando la dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo da soli non sono sufficienti.

Glimepiride è controindicato nei pazienti con le seguenti condizioni: • ipersensibilità alla glimepiride, ad altre sulfaniluree o sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • diabete insulino–dipendente; • coma diabetico; • chetoacidosi; • gravi patologie della funzionalità renale o epatica. E’ richiesta una sostituzione con insulina in caso di gravi patologie della funzionalità renale o epatica.

Per uso orale Alla base di un trattamento ottimale del diabete ci deve essere una dieta controllata, un regolare esercizio fisico oltre a un sistematico controllo della glicemia e della glicosuria. Gli antidiabetici orali o l’insulina, non possono compensare il mancato rispetto della dieta da parte del paziente. Posologia La dose viene determinata in base ai valori di glucosio nel sangue e nelle urine.. La dose iniziale è di 1 mg di glimepiride al giorno (corrispondente a mezza compressa di DIAMEL 2 mg). Se il controllo raggiunto è soddisfacente questa posologia può essere adottata come terapia di mantenimento. Se il controllo non è soddisfacente, la dose deve essere aumentata sulla base del controllo glicemico, in modo graduale con un intervallo, per ogni aumento, di circa1–2 settimane fino a 2, 3 o 4 mg di glimepiride al giorno. Una dose superiore a 4 mg al giorno di glimepiride porta a risultati terapeutici migliori solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata di glimepiride è di 6 mg al giorno. Nei pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima giornaliera di metformina, può essere iniziata una terapia concomitante con glimepiride. Mentre si mantiene costante la dose di metformina, si inizia la terapia con glimepiride con dosi basse, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato fino alla dose massima giornaliera. La terapia combinata deve essere iniziata sotto stretto controllo medico. In pazienti non adeguatamente controllati con il massimo della dose giornaliera di DIAMEL, se necessario può essere iniziata una terapia insulinica concomitante. Mentre si mantiene costante la dose di glimepiride, si inizia la terapia con insulina a basse dosi, aumentando tali dosi fino al raggiungimento del compenso metabolico desiderato. La terapia combinata deve essere iniziata sotto attento controllo medico. Normalmente è sufficiente una dose unica giornaliera di glimepiride. Si raccomanda che questa dose venga assunta poco prima o durante una ricca prima colazione o, altrimenti, subito prima o durante il pasto principale. Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore. Se in un paziente si verifica una reazione ipoglicemica con la dose di 1 mg di glimepiride al giorno, significa che tale paziente può essere controllato con la sola dieta. Nel corso del trattamento la richiesta di glimepiride può diminuire, dato che il miglioramento nel controllo del diabete è associato ad una aumenta sensibilità all’insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia, si devono pertanto valutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione della terapia. Una modifica della posologia può rendersi necessaria anche in caso di modificazioni di peso del paziente, di un cambiamento dello stile di vita, e nel caso in cui altri fattori incrementino il rischio di ipoglicemia o iperglicemia. Passaggio da altri antidiabetici orali a DIAMEL Generalmente si può effettuare il passaggio da altri antidiabetici orali a DIAMEL. Per il passaggio a DIAMEL, devono essere considerati l’efficacia e l’emivita del precedente medicinale. In alcuni casi, specialmente con gli antidiabetici con emivita lunga (per esempio clorpropamide), è consigliabile un periodo di interruzione di alcuni giorni al fine di minimizzare il rischio di reazioni ipoglicemiche dovute ad un effetto additivo. La dose iniziale raccomandata è di 1 mg di glimepiride al giorno. In base alla risposta terapeutica, la dose di glimepiride può essere gradualmente incrementata così, come indicato in precedenza. Passaggio dall’insulina a DIAMEL In casi eccezionali in pazienti affetti da diabete di tipo 2, controllati con insulina, può essere indicato il passaggio a DIAMEL. Il passaggio deve avvenire sotto stretto controllo medico. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale o epatica Vedere paragrafo 4.3. Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili sull’uso di glimepiride in pazienti al di sotto di 8 anni. Per bambini da 8 a 17 anni, ci sono dati limitati su glimepiride in monoterapia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). I dati di sicurezza ed efficacia disponibili nella popolazione pediatrica sono insufficienti e pertanto tale uso non è raccomandato. Metodo di somministrazione Le compresse vanno ingerite intere con un po’ di liquido.

Nessuna.

DIAMEL deve essere assunto poco prima o durante un pasto. Quando i pasti vengono assunti ad orari irregolari o addirittura non vengono consumati, il trattamento con DIAMEL può determinare ipoglicemia. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fame vorace, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività, difficoltà di concentrazione, alterazione dello stato di vigilanza e del tempo di reazione, depressione, confusione, disturbi della parola e della vista, afasia, tremore, paresi, disturbi sensori, capogiri, debolezza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino ed incluso il coma, respirazione superficiale e bradicardia. Inoltre, possono presentarsi segni della contro–regolazione adrenergica quali sudorazione, pelle umida, ansietà, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco ipoglicemico può assomigliare a quello di un ictus. I sintomi quasi sempre possono essere rapidamente controllati con l’assunzione immediata di carboidrati (zucchero). I dolcificanti artificiali sono inefficaci. Dall’esperienza con altre sulfaniluree è noto che, nonostante l’iniziale successo delle contromisure, l’ipoglicemia può ricomparire. Una ipoglicemia grave o prolungata controllata solo temporaneamente dalla somministrazione di usuali quantitativi di zucchero, richiede un trattamento medico immediato e, occasionalmente, l’ospedalizzazione. I fattori che favoriscono l’ipoglicemia includono: • scarsa cooperazione o, più comunemente nei pazienti anziani, incapacità del paziente a cooperare;. • malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti, pasti omessi o periodi di digiuno;. • modifiche della dieta; • Squilibrio tra attività fisica e assunzione di carboidrati; • Consumo di alcolici, in particolare se concomitante a mancato consumo dei pasti; • compromissione della funzionalità renale; • grave disfunzione epatica; • sovradosaggio di DIAMEL; • alcune patologie del sistema endocrino non compensate che influiscono sul metabolismo dei carboidrati o sulla contro–regolazione dell’ipoglicemia (come ad esempio in alcuni disturbi della funzionalità tiroidea e dell’ipofisi anteriore o in caso di insufficienza surrenalica); • contemporanea somministrazione di alcuni altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.5);. Il trattamento con DIAMEL richiede controlli regolari dei livelli di glucosio ematico e urinario. Inoltre, si raccomanda la determinazione della percentuale di emoglobina glicosilata. Durante il trattamento con DIAMEL si richiede un controllo regolare dei valori ematici (specialmente di leucociti e trombociti) ed epatici. In situazioni di stress (quali ad esempio traumi, operazioni chirurgiche, infezioni con febbre, ecc.) può essere indicato il passaggio temporaneo alla insulina. Non esistono sufficienti esperienze relative all’uso di DIAMEL in pazienti con grave compromissione epatica o in pazienti in dialisi. Nei pazienti con grave compromissione della funzione epatica o renale, è indicato il passaggio all’ insulina. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Dal momento che la glimepiride appartiene alla classe delle sulfaniluree, si deve prestare cautela in pazienti con deficit di G6PD e deve essere considerata un’alternativa che non sia una sulfanilurea. Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Se glimepiride viene somministrata contemporaneamente ad alcuni medicinali possono verificarsi sia aumenti che diminuzioni indesiderate dell’azione ipoglicemizzante di glimepiride. Per questo motivo, altri medicinali devono essere assunti solo dopo aver avvertito il medico o dietro sua prescrizione. La glimepiride viene metabolizzata dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9). E’ noto che il suo metabolismo è influenzato dalla contemporanea somministrazione di induttori del CYP2C9 (ad esempio rifampicina) o di inibitori (ad esempio il fluconazolo). I risultati di uno studio di interazioni in vivo riportato in letteratura hanno dimostrato che l’AUC della glimepiride è quasi raddoppiata in presenza di fluconazolo, che è uno dei più potenti inibitori del CYP2C9. Sulla base dell’esperienza maturata con glimepiride e con altre sulfaniluree, devono essere menzionate le interazioni di seguito riportate. Un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e, pertanto, in alcuni casi reazioni ipoglicemiche possono manifestarsi con l’assunzione di uno dei seguenti medicinali, per esempio:• fenilbutazone, azapropazone ed ossifenbutazone • insuline ed altri prodotti antidiabetici orali come metformina • salicilati e acido para–amino–salicilico • steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili • cloramfenicolo, alcune sulfonamidi ad azione protratta, tetracicline, antibiotici chinolonici e claritromicina • anticoagulanti cumarinici • fenfluramina • disopiramide • fibrati • ACE–inibitori • fluoxetina, MAO–inibitori • allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone • simpaticolitici • ciclofosfamide, trofosfamide e ifosfamidi • miconazolo, fluconazolo • pentossifillina (alte dosi parenterali) • tritoqualina Una diminuzione dell’azione ipoglicemizzante e conseguente aumento della glicemia possono verificarsi con l’assunzione di uno dei seguenti prodotti medicinali, per esempio: • estrogeni e progestinici • saluretici e diuretici tiazidici • agenti stimolanti la tiroide, glucocorticoidi • derivati fenotiazinici, clorpromazina • adrenalina e simpaticomimetici • acido nicotinico (a dosi elevate) e derivati dell’acido nicotinico • lassativi (utilizzo a lungo termine) • fenitoina, diazossido • glucagone, barbiturici e rifampicina • acetozolamide Gli H₂ antagonisti, i beta–bloccanti, la clonidina e la reserpina possono indurre sia un aumento che una diminuzione dell’effetto ipoglicemizzante. Sotto l’influenza di medicinali simpaticolitici quali i beta–bloccanti, la clonidina, la guanetidina e la reserpina, gli effetti di una contro–regolazione adrenergica dell’ipoglicemia possono essere ridotti o assenti. L’assunzione di alcool può potenziare o ridurre l’azione ipoglicemizzante della glimepiride in modo non prevedibile. La glimepiride può sia potenziare che ridurre gli effetti dei derivati cumarinici. Colesevelam si lega alla glimepiride e riduce l’assorbimento di glimepiride dal tratto gastrointestinale. Non si sono osservate interazioni quando glimepiride è stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto, si deve somministrare glimepiride almeno 4 ore prima di colesevelam.

Gravidanza Rischio correlato al diabete In corso di gravidanza concentrazioni di glucosio ematico fuori della norma sono associate ad una maggiore incidenza di anomalie congenite e mortalità perinatale. Pertanto la glicemia deve essere attentamente monitorata durante la gravidanza per evitare il rischio di teratogenesi. In tali circostanze è richiesto l’uso di insulina. Le pazienti che intendono avere una gravidanza devono informare il proprio medico. Rischio correlato alla glimepiride Non vi sono dati sufficienti derivanti dall’uso della glimepiride in donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva probabilmente correlata all’azione farmacologica (ipoglicemizzante) della glimepiride (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, glimepiride non deve essere utilizzata durante l’intero periodo della gravidanza. Se la paziente in terapia con glimepiride intende iniziare una gravidanza o nel caso in cui venga accertata una gravidanza, il trattamento deve essere sostituito con una terapia insulinica appena possibile. Allattamento Non è noto se avvenga escrezione nel latte umano. La glimepiride è escreta nel latte dei ratto. Poiché altre sulfaniluree passano nel latte materno e vi è il rischio di ipoglicemia nel lattante, l’allattamento al seno è sconsigliato durante la terapia con glimepiride.

Sintomi Per l’ingestione di dosi eccessive può verificarsi uno stato di ipoglicemia, che può durare da 12 a 72 ore e che può ricomparire dopo un’iniziale recupero. I sintomi possono non presentarsifino a 24 ore dopo l’assunzione del farmaco. In generale si raccomanda l’osservazione inambiente ospedaliero. Possono verificarsi nausea, vomito e dolore epigastrico. L’ipoglicemia può essere accompagnata generalmente da una sintomatologia neurologica come irrequietezza, tremori, disturbi della vista, problemi di coordinazione, sonnolenza, coma e convulsioni. Trattamento Il trattamento consiste anzitutto nel prevenire l’assorbimento del farmaco ingerito provocando il vomito, quindi facendo bere acqua o limonata con aggiunta di carbone attivo (adsorbente) e di sodio solfato (lassativo). Nel caso sia stata ingerita un’elevata quantità di farmaco, è indicata una lavanda gastrica seguita da somministrazione di carbone attivo e sodio solfato. Nel caso (grave) sovradosaggio è indicato il ricovero in un’unità di terapia intensiva. Iniziare al più presto la somministrazione di glucosio, se necessario con 50 ml di una soluzione al 50% per via endovenosa in bolo per via endovenosa seguita da un’infusione di una soluzione al 10%, tenendo sotto stretto controllo la glicemia. Successivamente, si deve eseguire un trattamento sintomatico. In particolare nel trattare casi di ipoglicemia da accidentale assunzione di DIAMEL da parte di bambini e di ragazzi, la dose di glucosio deve essere attentamente calcolata per evitare di causare una iperglicemia pericolosa. La glicemia deve essere strettamente monitorata.

I seguenti effetti indesiderati sono basati sull’esperienza con DIAMEL e altre sulfanilure e sono riportati di seguito suddivisi per sistema di organo e in base all’incidenza decrescente (molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a ≤1/100); raro (da ≥1/10000 a ≤1/1000); molto raro (≤1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, eritropenia, anemia emolitica e pancitopenia che sono generalmente reversibili alla sospensione della terapia. Non nota: trombocitopenia grave con conta piastrinica inferiore a 10.000/mcl e porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario Molto rari: vasculite leucocitoclastica, lievi reazioni di ipersensibilità che possono evolvere in reazioni gravi, con dispnea, caduta della pressione arteriosa e qualche volta shock. Frequenza non nota: è possibile una allergia crociata con sulfaniluree, sulfonamidi o sostanze correlate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Rari: ipoglicemia. Queste reazioni ipoglicemiche avvengono per lo più immediatamente, possono essere gravi e di non facile correzione. Il verificarsi di queste reazioni dipende, come per altre terapie ipoglicemizzanti, da fattori individuali come le abitudini dietetiche e dalla dose (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio Frequenza non nota: disturbi visivi, transitori, possono verificarsi in particolare all’inizio del trattamento e sono causati dalle variazioni della glicemia. Patologie gastrointestinali Molto rari: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, disturbi addominali e dolore addominale che raramente conducono all’interruzione del trattamento. Patologie epatobiliari Frequenza non nota: aumento degli enzimi epatici. Molto rari: funzionalità epatica anomala (ad es. con colestasi ed ittero), epatite ed insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito, rash, orticaria e fotosensibilizzazione. Esami diagnostici Molto rari: riduzione del sodio nel sangue. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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