Deursil capsule rigide a rilascio prolungato – 450 mg capsule rigide rilascio prolungato 20 capsule

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: Principio attivo acido ursodesossicolico (UDCA) 450 mg, 225 mg Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene 1,5 mg di sorbitolo (Deursil 225 mg) o 3 mg di sorbitolo (Deursil 450 mg) e metile p-idrossibenzoato.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone, sorbitolo (E 420), gelatina, metile p-idrossibenzoato, talco, magnesio stearato, titanio biossido (E171), copolimeri dell’acido metacrilico, tributil citrato, ferro ossido rosso (E172), polietilenglicole 6000.

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme di bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti. Colelitiasi colesterolica Calcoli singoli o multipli radiotrasparenti in pazienti con cistifellea funzionante (come confermato tramite colecistografia orale), in cui vi è una importante controindicazione all’intervento chirurgico, e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Dispepsie biliari

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Deursil non deve essere utilizzato in pazienti affetti da: a. infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari b. occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico) c. frequenti episodi di coliche biliari d. calcoli calcificati radio-opachi e. ridotta motilità della colecisti f. ulcera gastrica o duodenale in fase attiva

Posologia Colelitiasi colesterolica Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, per i calcoli biliari di diametro ≤ 1 cm la posologia media giornaliera è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 24, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. Dispesie biliari La dose raccomandata è 225 mg al giorno. Modo di somministrazione La somministrazione di Deursil capsule rigide a rilascio prolungato va effettuata in una unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Nei pazienti con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale) l'uso di Deursil non è raccomandato. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e gamma-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici: Al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) nel suo insieme come pure le vie biliari occluse sia in posizione ortostatica che supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento. Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi. Le pazienti che assumono Deursil per la dissoluzione di calcoli biliari devono utilizzare un efficace metodo di contraccezione non ormonale, dal momento che i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafo 4.5 e 4.6). Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva (CBP) in stadio avanzato: Molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento. Nei pazienti con CBP, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio, ad esempio, il prurito può aumentare. In questo caso la dose di Deursil deve essere ridotta a una capsula da 225 mg al giorno e quindi gradualmente nuovamente aumentata come descritto al paragrafo 4.2. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta, e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Deursil capsule rigide a rilascio prolungato contiene metile p-idrossibenzoato: Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Deursil 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di sorbitolo per capsula. Deursil 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene 3 mg di sorbitolo per capsula. Da tenere in considerazione l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

L’acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. In caso di cosomministrazione questi ultimi devono essere assunti 2 ore prima o dopo l’assunzione di acido ursodesossicolico. L’acido ursodesossicolico può modificare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve essere monitorata la concentrazione ematica e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. L’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina. In uno studio clinico su volontari sani l’uso concomitante di acido ursodesossicolico (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) ha indotto un leggero aumento dei valori plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non è nota. L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (C_max) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti dell’uso concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Può essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. È stata inoltre segnalata un’interazione con riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano che l’acido ursodesossicolico può indurre una potenziale induzione del citocromo P450 3A. L’induzione non è comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, che è un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo serico, come il clofibrato, aumentano la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che è un effetto opposto a quello dell’acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. Evitare l’associazione con farmaci che incrementano l’eliminazione biliare di colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti). Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

Fertilità e gravidanza Studi condotti su animali non hanno evidenziato alcuna influenza dell’acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedi paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti sulla fertilità negli esseri umani dopo trattamento con acido ursodesossicolico. I dati relativi all’uso di acido ursodesossicolico in donne in gravidanza sono solo in numero limitato. Considerate le sole poche evidenze e gli effetti possibilmente teratogeni dell’acido ursodesossicolico, specialmente nel primo trimestre, si raccomanda di somministrare l’acido ursodesossicolico solo in caso di assoluta necessità durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva specialmente nella fase iniziale della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza. Allattamento In base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non si dovrebbero attendere effetti avversi nel lattante.

In caso di ingestione accidentale di elevate dosi di acido ursodesossicolicoil trattamento è sintomatico. Si consiglia di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari. Non sono noti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno. In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. L’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:

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