Desloratadina doc 5 mg compresse rivestite con film – 5 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina (come desloratadina emisolfato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 0,080 mg di lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Calcio idrogeno fosfato diidrato, Amido di mais pregelatinizzato, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Film di rivestimento: Alcol polivinilico (E 1203), Titanio diossido (E 171), Talco (E 553b), Lecitina (soia) (E 322), Giallo di chinolina lacca di alluminio (E 104), Gomma di xantano (E 415), Ferro ossido giallo (E 172), Indigotina lacca di alluminio (E 132).

DESLORATADINA DOC è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per l’alleviamento dei sintomi associati a: - rinite allergica (vedere paragrafo 5.1) - orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle arachidi, alla soia o alla loratadina.

Posologia Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore):La dose raccomandata di DESLORATADINA DOC è una compressa una volta al giorno. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Popolazione pediatrica L’esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l’efficacia di desloratadina negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). La sicurezza e l’efficacia di desloratadina 5 mg compresse rivestite con film nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione Uso orale. La dose può essere assunta con o senza cibo.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compromissione della funzione renale In caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA DOC deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Crisi convulsive DESLORATADINA DOC deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. DESLORATADINA DOC contiene lecitina di soia Questo medicinale contiene lecitina di soia. I pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia non devono assumere questo medicinale.

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di desloratadina compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcol sulle capacità psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l’uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Gravidanza Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di DESLORATADINA DOC durante la gravidanza. Allattamento La desloratadina è stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L’effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con DESLORATADINA DOC considerando il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.

Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore. Trattamento In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto. La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale. Sintomi Sulla base di uno studio clinico a dosi multiple, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (nove volte la dose usata in clinica), non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti. Popolazione pediatrica Il profilo degli eventi avversi associato al sovradosaggio, in base a quanto osservato durante l'uso post-marketing, è simile a quello osservato con dosi terapeutiche, ma l’entità degli effetti può essere superiore.

Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale del 3% superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Tabella delle reazioni avverse La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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