Desantrel 75 microgrammi compresse rivestite con film – 75 microgrammi compresse rivestite con film, 1×28 compresse in blister pvc/pvdc/al

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel. Eccipienti con effetti noti: 51.3 mg di lattosio (come monoidrato). 0,03 mg di olio di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone K30 Silice colloidale idrata Silice colloidale anidra RRR-α-tocoferolo Acido stearico Olio raffinato di soya Rivestimento della compressa: Ipromellosa 2910 Macrogol 400 Titanio diossido (E171)

Contraccezione.

• Tromboembolismo venoso in atto. • Grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzione epatica non sono tornati nella norma. • Tumori maligni, accertati o sospetti, dipendenti dagli steroidi sessuali. • Sanguinamento vaginale non diagnosticato. • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Allergia alle arachidi o alla soia

Posologia Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Desantrel deve essere usato secondo le istruzioni (vedere “Come assumere Desantrel” e "Come iniziare ad assumere Desantrel”). Popolazioni speciali Danno renale Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con danno renale. Compromissione epatica Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei potrebbe essere compromesso in pazienti con grave patologia epatica, l’uso di Desantrel in queste donne non è indicato fino a quando i valori della funzione epatica non siano tornati nella norma (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di destrogel in adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Come assumere Desantrel Le compresse devono essere prese ogni giorno all’incirca alla stessa ora, in modo che l’intervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Un nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Come iniziare ad assumere Desantrel Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente] L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (il giorno 1 è il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno ma, durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre La donna deve essere informata di iniziare in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 21 e il giorno 28 dopo un parto o un aborto al secondo trimestre. Quando si inizia più tardi, la donna deve essere informata della necessità di usare un metodo supplementare di barriera per i primi 7 giorni di assunzione della compressa. Tuttavia, se si è già verificato un rapporto sessuale, si deve escludere la gravidanza prima dell'effettivo inizio dell’uso di Desantrel o la donna deve attendere il primo ciclo mestruale. Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come iniziare Desantrel quando si proviene da altro metodo contraccettivo Passaggio da un altro contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico) La donna deve cominciare Desantrel preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione del suo anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l’impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell’Unione Europea. La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si raccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico [IUS]) La donna può passare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione). Gestione delle compresse dimenticate La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l’assunzione di 2 compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo e quella successiva deve essere presa all’orario abituale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se sono state dimenticate delle compresse nella prima settimana dall’inizio della terapia con Desantrel, nel corso della settimana precedente alla dimenticanza delle compresse, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Consigli in caso di disturbi gastrointestinali In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l’assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, l’assorbimento può non essere completo. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2. Monitoraggio del trattamento Prima di prescrivere il medicinale è necessario effettuare un’accurata anamnesi medica e si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza. Prima di prescrivere il medicinale devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L’intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il medicinale prescritto è potenzialmente in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), i relativi controlli medici dovranno essere programmati di conseguenza. Anche quando Desantrel viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l’impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica. La gestione dell’amenorrea durante la terapia dipende da se le compresse sono state assunte o meno secondo le istruzioni; in tali casi può essere indicato un test di gravidanza. In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto. Le donne devono essere avvisate che Desantrel non protegge nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

Se fosse presente qualcuna delle condizioni/fattori di rischio di seguito indicate/i, i benefici dell’impiego del progestinico devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascuna donna e discussi con la donna prima di decidere di iniziare Desantrel. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni, la donna deve contattare il medico. Il medico deve poi decidere se l’uso di Desantrel deve essere interrotto. Il rischio di cancro mammario aumenta in genere con il progredire dell’età. Durante l’uso di contraccettivi orali combinati il rischio di avere diagnosticato un cancro al seno è leggermente aumentato. Questo aumento di rischio scompare gradualmente nei 10 anni successivi alla interruzione dell’assunzione del contraccettivo orale combinato e non dipende dalla durata di impiego, ma dall’età della donna che assume il contraccettivo orale combinato. Il numero atteso di casi diagnosticati per 10.000 donne che usano contraccettivi orali combinati (sino a 10 anni dopo la sospensione del trattamento), rispetto alle donne che non hanno mai fatto uso di contraccettivi nello stesso periodo di tempo, è stato così calcolato nei rispettivi gruppi di età ed è mostrato nella tabella seguente

Nota: le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni. Effetti di altri medicinali su Desantrel: Possono verificarsi interazioni con medicinaliu che inducono gli enzimi microsomiali, che possono risultare in un aumento della clearance degli ormoni sessuali e può portare a perdite ematiche e /o al fallimento contraccettivo. Gestione L’induzione enzimatica può verificarsi dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica è generalmente osservata nel giro di poche settimane. Dopo l’interruzione della terapia farmacologica, l’induzione enzimatica può durare per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con farmaci a base di erbe o farmaci induttori degli enzimi epatici devono essere informate che l'efficacia di Desantrel può essere ridotta. In aggiunta a Desantrel si deve adottare un metodo contraccettivo di barriera. Il metodo di barriera deve essere usato durante tutto il tempo della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sospensione del medicinale induttore degli enzimi epatici. Trattamento a lungo termine Per le donne in terapia a lungo termine con medicinali induttori enzimatici, dovrebbe essere considerato un metodo di contraccezione alternativo che non sia influenzato dai medicinali induttori degli enzimi. Sostanze che aumentano la clearance degli ormoni contraccettivi (diminuita efficacia contraccettiva attraverso l’induzione enzimatica) es.: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz ed eventualmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti contenenti il rimedio a base di erbe Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance degli ormoni contraccettivi: Nel caso di somministrazioni concomitanti con contraccettivi ormonali, molte combinazioni di inibitori della proteasi HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir) e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (es nevirapina) e/o combinazioni con medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (es Boceprevir, Telaprevir) possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche dei progestinici. In alcuni casi l'effetto risultante di questi cambi può essere clinicamente rilevante. Pertanto, le informazioni sulla prescrizione di farmaci concomitanti HIV/ HCV dovrebbero essere consultate per identificare potenziali interazioni e le eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, nelle donne in terapia con un inibitore della proteasi o con inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, dovrebbe essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera. Sostanze che diminuiscono la clearance degli ormoni contraccettivi (inibitori enzimatici): La somministrazione concomitante di forti (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad esempio fluconazolo, diltiazem, eritromicina) inibitori del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni sieriche di progestinici, compreso etonogestrel, il metabolita attivo del desogestrel. Effetti di Desantrel su altri medicinali: I contraccettivi ormonali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di altre sostanze attive possono o aumentare (ad esempio ciclosporina) o diminuire (ad esempio lamotrigina).

Gravidanza Desantrel non è indicato durante la gravidanza. Nel caso in cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con Desantrel, l’ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta. Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati né un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente preso all’inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato. Allattamento Desantrel non influenza la produzione o la qualità (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno cominciato l’utilizzo di desogestrel dalla quarta all’ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all’età di 1,5 anni (n=32) o fino all’età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili Desantrel può essere utilizzato durante l’allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante la cui madre utilizza Desantrel devono comunque essere controllati attentamente. Fertilità Desantrel è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità (ovulazione), vedere paragrafo 5.1.

Non vi sono segnalazioni di effetti gravi dannosi a seguito di sovradosaggio. Sintomi che possono presentarsi in questo caso sono nausea, vomito e, nelle giovani, lieve sanguinamento vaginale. Non esistono antidoti e l’eventuale trattamento deve essere sintomatico.

Riassunto del profilo di sicurezza L’effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di desogestrel sono stati riportati alcuni tipi di irregolarità del sanguinamento, in percentuale sino al 50%. Poiché Desantrel, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un’inibizione dell’ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è più comune rispetto ad altre pillole a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l’accettabilità dell’evento da parte della donna. Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con desogestrel (> 2,5%) sono stati acne, modificazioni dell’umore, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Gli effetti indesiderati sono riportati nella seguente tabella. Tabella delle reazioni avverse Tutti gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione per sistemi, organi e frequenza: comune (≥1/100 fino a <1/10), non comune (≥1/1.000 fino a <1/100) e raro (≥1/10,000 fino a <1/1.000).

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