Dervin 0,3% crema – 0,3% crema tubo 30g

100 g di crema contengono: diflucortolone valerato 0,3 g. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Vaselina bianca; Acido stearico; Olio di vaselina; Sorbitan monopalmitato; Polisorbato 80; Sorbitolo al 70%; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Acqua depurata.

Dermatosi croniche anche di elevato grado di gravità, tra cui psoriasi, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), lichen ruber planus e verrucosus, lupus eritematoso cronico (eritematoide cronico discoide) e eczema cronico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni cutanee di origine tubercolare o luetica; patologie virali (herpes zoster, varicella, ecc.), reazioni cutanee post vacciniche, acne rosacea, ulcere cutanee, ustioni, e congelamenti di gravità uguale o superiore al 2° grado.

Il DERVIN crema, per il suo particolare eccipiente poco grasso (emulsione <<olio in acqua>>) è particolarmente indicato nel trattamento di lesioni secernenti e di zone cutanee umide, come la regione anale ed il cavo ascellare, dove è opportuno usare una base con elevato contenuto acquoso. Il DERVIN crema permette il fluire del secreto ed induce una rapida essudazione ed essiccamento della cute. Il preparato non lascia traccia di grasso sulla cute ed è pertanto indicato anche per l'applicazione sulle regioni cutanee scoperte. Posologia La dose raccomandata è una applicazione in strato sottile 2-3 volte al giorno. Non appena il quadro clinico sarà migliorato è sufficiente una sola applicazione giornaliera. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di DERVIN 0,3% nei bambini di età inferiore a 4 anni data l’elevata concentrazione i principio attivo. Bambini di età superiore a 4 anni devono essere trattati per periodi di tempo non superiori a 3 settimane, specie in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini (vedere paragrafo 4.4).

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche è opportuno associare un trattamento specifico locale con chemioterapici; in caso di micosi sono necessari antimicotici. In caso di lesioni estese è necessario non trattare contemporaneamente tutte le aree coinvolte. Il trattamento con bendaggio occlusivo su vaste superfici corporee non è raccomandato. L’impiego dei glucorticoidi su ampie superfici corporee o in caso di affezioni croniche che richiedono terapie prolungate, in particolare con tecniche di bendaggio occlusivo, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisario). In tali circostanze il dosaggio e la frequenza delle applicazioni devono essere ridotti non appena raggiunto l’effetto terapeutico al fine di sospendere il medicinale nel più breve tempo possibile. Durante il trattamento è necessario un vigile monitoraggio, onde evidenziare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticosteroidi (astenia, ipertensione, turbe elettrolitiche, ecc.). L’uso degli steroidi topici deve essere limitato a brevi periodi di trattamento. Il bendaggio occlusivo non va utilizzato nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee. DERVIN 0,3% crema non deve essere applicata sul viso per l’elevata concentrazione del principio attivo. Il DERVIN non è indicato nel trattamento delle malattie oculari. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici, questi ultimi in particolare quando utilizzati con tecniche di bendaggio occlusivo. Popolazione pediatrica Non è raccomandato l’uso di DERVIN nei bambini di età inferiore ai 4 anni. Fenomeni secondari di assorbimento sistemico si manifestano con maggior frequenza nei bambini, nei quali pieghe cutanee e pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo (vedere paragrafo 4.2). L'uso, specie se prolungato, dei medicinali glucocorticoidi per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Alcuni eccipienti (p.es. vaselina bianca) presenti in DERVIN possono ridurre l’efficacia dei prodotti in lattice. Se DERVIN è applicata sulla regione genitale o anale, l’efficacia dei prodotti in lattice, come i preservativi, può essere ridotta. DERVIN contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

Gravidanza Non sono disponibili dati sufficienti relativi all’uso del diflucortolone valerato nelle donne in gravidanza. L'applicazione locale di corticosteroidi ad animali di laboratorio gravidi ha indotto la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità di questo dato alla specie umana non è dimostrata. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di palatoschisi dopo l’uso di gluco-corticoidi nel primo trimestre di gravidanza. L’uso di preparazioni topiche contenenti gluco-corticoidi non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, si deve evitare durante la gravidanza il trattamento di aree estese, uso prolungato e bendaggio occlusivo. Tuttavia la somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro e solo nei casi di effettiva necessità. Allattamento Non è noto se il diflucortolone valerato venga escreto nel latte materno. Non si può, quindi, escludere un rischio per il lattante. Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno per evitare l’accidentale ingestione da parte del bambino. L’uso di DERVIN 0,3% durante l’allattamento non è raccomandato, soprattutto per il trattamento di aree estese, l’uso prolungato o il bendaggio occlusivo. La somministrazione di DERVIN 0,3% crema deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

Sulla base dei risultati degli studi di tossicità acuta, non è prevedibile alcun rischio di intossicazione in seguito ad una singola applicazione topica di una eccessiva quantità di prodotto (applicazione su estesa area cutanea in condizioni favorenti l’assorbimento) o di ingestione accidentale di tutto il quantitativo di una confezione.

Le reazioni avverse correlate all’uso di diflucortolone valerato sono elencate secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10,000 a <1/1000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

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