Dermatop 0,25% crema – 0,25% crema 1 tubo da 30 g

1 g di crema contiene: prednicarbato 2,5 mg Eccipienti con effetti noti: alcool cetilico ed alcool stearilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acqua depurata, alcool benzilico, edetato disodico, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool miristilico, ottildodecanolo, paraffina liquida, polisorbato 60, sorbitan monostearato.

Dermatosi, compresa la dermatite da contatto, la dermatite atopica, l’eczema seborroico, la psoriasi, la psoriasi del capo ed in generale tutte le forme cutanee infiammatorie sensibili alla terapia topica corticosteroidea.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lesioni cutanee secondarie a vaccinazione, sifilide, tubercolosi, infezioni fungine, batteriche o virali (quali ad esempio la varicella). Nel caso di lesioni periorali, deve essere esclusa la dermatite periorale, in quanto essa può essere aggravata dall’impiego del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

Salvo diversa prescrizione medica, il Dermatop va applicato sulla regione cutanea colpita una o due volte al giorno per la durata prescritta. Dermatop va applicato in strato sottile e, se possibile, frizionando lievemente.

Conservare a temperatura inferiore a +25°C.

È necessario seguire strettamente le indicazioni del medico per quanto riguarda la durata e la frequenza di impiego. Devono essere evitati periodi prolungati ed ininterrotti di impiego (superiori alle 4 settimane) specialmente nei primi tre mesi di gravidanza e nei bambini piccoli. In presenza di infezioni cutanee è necessario istituire idonea terapia antibatterica od antifungina. Dermatop non va applicato sugli occhi. In caso di applicazione del prodotto sul viso deve esserne evitato il contatto con gli occhi. Le ripetute o prolungate applicazioni di Dermatop in vicinanza dell’occhio richiedono un’attenta valutazione del rischio-beneficio e devono essere effettuate sotto controllo medico. Ciò deriva dal fatto che nel tempo si può avere un aumento della pressione endo-oculare quando piccole dosi di preparati topici contenenti corticosteroidi, Dermatop compreso, vengono a contatto con il sacco congiuntivale. Per quanto riguarda l’uso durante la gravidanza si veda il paragrafo 4.6. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Dermatop contiene paraffina che può causare perdite o rottura dei profilattici in lattice. Pertanto il contatto tra Dermatop e profilattici in lattice deve essere evitato. Dermatop deve essere somministrato ai neonati solo in caso di effettiva necessità. Ciò è dovuto al fatto che in tale fascia di età non si può escludere il rischio di effetti sistemici dati dall’assorbimento di glucocorticoidi (ad es. ritardo nella crescita). Nei casi in cui l’utilizzo di Dermatop sia inevitabile, l’applicazione deve essere limitata alla minor dose possibile compatibilmente con il successo terapeutico. Dermatop 0,25% crema contiene alcool cetilico ed alcool stearilico Queste sostanze possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Finora non sono note.

Gravidanza L’applicazione di Dermatop su aree estese (più del 30% della superficie corporea) è controindicata nei primi tre mesi di gravidanza, poiché non si possono escludere effetti glucocorticoidi sistemici. In caso di effettiva necessità Dermatop deve essere applicato solamente su superfici corporee limitate. Allattamento Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’utilizzo del farmaco durante l’allattamento.

Non sono riportati casi di sovradosaggio con l’uso del preparato secondo le istruzioni indicate, in particolare se la durata del trattamento non supera le 4 settimane. Se il dosaggio raccomandato viene superato in maniera significativa, si possono sviluppare effetti indesiderati locali dei glucocorticoidi (ad es. strie ed atrofia cutanea). Non si possono escludere altri effetti sistemici tipici dei glucocorticoidi.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), e molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: bruciore cutaneo Non Comune: prurito, rash, secchezza cutanea, eritema Raro: eczema, bruciore/irritazione, foruncolosi, pustole, lieve atrofia della cute ed edema cutaneo, infiammazione, perdita di capelli, dermatite da contatto e discolorazione cutanea Molto raro: dermatite periorale, irsutismo, strie e porpora Non nota: teleangectasie. L’uso prolungato (più di tre settimane) di Dermatop può causare cambiamenti atrofici locali della cute quali assottigliamento, discolorazione e telangectasie. Infine, reazioni locali non specificate si sono verificate in un altro 0,43% di pazienti. Ci si può attendere che molte delle reazioni locali possano verificarsi in un certo numero di soggetti sensibili trattati con preparazioni per uso topico. In molti casi è impossibile distinguere tra reazioni al farmaco e sintomi, quali il prurito e l’eritema, della condizione trattata. In alcuni dei pochi casi riportati di tipiche reazioni locali indotte da corticosteroide, si era verificato un uso inappropriato del prednicarbato per un periodo di tempo prolungato (alcuni mesi). Sebbene l’incidenza di questi effetti indesiderati sia stata molto bassa (ad esempio dermatite periorale dopo uso prolungato), l’applicazione di prednicarbato sul viso deve essere riservata a quei casi in cui vi è una chiara indicazione, come ad esempio la dermatite da contatto. Altre aree cutanee che sono particolarmente sensibili alle preparazioni topiche sono la gola ed il collo, la superficie interna degli arti superiori e le aree ascellari ed inguinali, anche se, nel corso degli studi clinici, il prednicarbato è stato applicato su tutte queste aree senza che si siano verificati particolari problemi. In casi isolati è stato osservato effetto sistemico che, probabilmente, non è da porre in relazione al trattamento con prednicarbato. Patologie dell’occhio Visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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