Debrum 150 mg + 4 mg capsule rigide – 150 mg + 4 mg capsule rigide 30 capsule

Ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: trimebutina maleato 150 mg; medazepam 4 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni capsula rigida contiene: lattosio monoidrato: 11,7 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, mannitolo, macrogol 6000, magnesio stearato, amido di mais. La capsula rigida è composta da: gelatina, ferro ossido, titanio biossido.

Trattamento negli adulti delle manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastroenterico. con componente ansiosa,

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Controindicato nei primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Bambini di età inferiore a 2 anni (il medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni).

2-4 capsule al giorno. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.4) Popolazioni speciali. Anziani: Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita e se necessario si deve considerare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Popolazione pediatrica: Non ci sono dati disponibili. Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Pazienti con compromissione renale: Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione renale Pazienti con compromissione epatica: Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con compromissione epatica Altre popolazioni speciali: Nel trattamento di pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria, è necessario valutare una possibile riduzione dei dosaggi.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

DEBRUM contiene lattosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Quando viene somministrato in dosi elevate e per lunghi periodi di tempo, è consigliabile sorvegliare periodicamente l’andamento dei valori pressori, della crasi ematica e dello stato di funzionalità epatica. In generale con l’uso di benzodiazepine bisogna tener conto delle seguenti avvertenze e precauzioni: Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza: L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: L'uso concomitante di Debrum e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Debrum con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere Debrum in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche la raccomandazione generale sulla dose nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e i loro assistenti sanitari (se possibile) di riconoscere questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) ed in ogni caso non dovrebbe superare le otto settimane compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza. Amnesia: Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere effetti indesiderati). Reazioni psichiatriche e paradosse: Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.Pazienti con disturbi psichiatrici: Debrum non è indicato per il trattamento primario della malattia psicotica. Debrum non deve essere usato per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Abuso di droga e alcool: Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

L’assunzione in concomitanza con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Oppioidi: L'uso concomitante di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati come Debrum con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo a carico del SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Gravidanza: Il prodotto non deve essere somministrato nei primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). In generale con l’uso di benzodiazepine in gravidanza è bene sapere che: - se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale; - se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Allattamento: Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Fertilità: Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.

In letteratura sono stati riportati casi gravi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina. Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione della trimebutina. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico e di supporto. Per i sintomi da sovradosaggio, che possono eventualmente riguardare il medazepam, vi sono da praticare gli eventuali provvedimenti terapeutici comuni a tutte le benzodiazepine.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati per Debrum secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA ed ordinati per frequenza in base alla seguente convenzione: • molto comune (≥ 1/10), • comune (≥ 1/100, <1/10), • non comune (≥ 1/1.000, <1/100), • raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), • molto raro (<1/10.000), • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, soprattutto nei soggetti anziani o debilitati. Patologie del sistema nervoso. Non nota: atassia, cefalea, sonnolenza e, soprattutto nei soggetti anziani o debilitati, disturbi del movimento con disturbi extrapiramidali. Patologie dell'occhio. Non nota: compromissione della visione. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione, soprattutto nei soggetti anziani o debilitati. Patologie gastrointestinali. Non nota: stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: stanchezza, edema. Effetti indesiderati relativi al principio attivo trimebutina. Con l’uso di farmaci contenenti trimebutina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbi correlati all’uso di sostanze e da dipendenza. Patologie del sistema nervoso. Non nota: lipotimia, sincope. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: prurito generalizzato, orticaria, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, e eccezionalmente reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta.Effetti indesiderati relativi al principio attivo medazepam. Con l’uso di farmaci contenenti medazepam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: insufficienza midollare con agranulocitosi, di norma reversibile. Patologie epatobiliari. Non nota: patologia epatica. Inoltre, si riportano di seguito alcune informazioni ed effetti indesiderati noti per i farmaci appartenenti alla classe terapeutica delle benzodiazepine. All’inizio della terapia possono presentarsi sintomi quali sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia che solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono più probabili negli anziani. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È noto l’abuso di farmaci contenenti benzodiazepine. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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