Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore
Trattamento del colon irritabile negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.
- Indice di navigazione
- Principi attivi
- Eccipienti
- Indicazioni
- Controindicazioni
- Posologia
- Conservazione
- Avvertenze
- Interazioni
- In gravidanza
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Codice AIC
Principi attivi
Composizione di Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore - Che principio attivo ha Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore?
Principio attivo: 100 g di granulato contengono 0,787 g di Trimebutina base. Eccipienti con effetti noti: 0, 197 g sodio metilparaidrossibenzoato (E219), 97 g saccarosio e 26 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Composizione di Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore - Cosa contiene Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore?
Sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.
Indicazioni
Indicazioni terapeutiche - Perchè si usa Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore? A cosa serve?
Trattamento del colon irritabile negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.
Controndicazioni
Quando non deve essere usato Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Bambini di età inferiore a 2 anni.
Posologia
Quantità e modalità di assunzione di Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore - Come si assume Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore?
Adulti e adolescenti al di sopra di 14 anni: La dose raccomandata è 72 mg (pari a 15 mL) 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 600 mg (pari a 125 ml al giorno). Non superare la dose massima raccomandata. 1 mL di sospensione orale ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina
| Età | Schema posologico |
| 2-5 anni | 72 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 5 mL 3 volte al giorno). |
| > 5 anni - 14 anni | 144 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 10 mL 3 volte al giorno). |
Conservazione
Come si conserva Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore?
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Su Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore è importante sapere che:
La sospensione orale contiene 18 g saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. La sospensione orale contiene 26 mg di sodio per 100g di granulato equivalente all’1.3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. "Il sodio metileparaidrossibenzoato” contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Interazioni
Quali medicinali o alimenti possono interagire con Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore?
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono note interazioni.
In gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chiedere consiglio al medico prima di prendereDebridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore?
Gravidanza: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Ci sono dati limitati sull’uso di Debridat nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate). Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: Esiste un numero limitato di dati circa l’uso di Debridat durante l’allattamento con latte materno. L’uso di Debridat non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno. Fertilità: Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore?
In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina. Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione della trimebutina. Non è noto un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore? - Come tutti i medicinali, Debridat 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale – 72 mg/15 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 250 ml con bicchiere dosatore può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per il principio attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione: • molto comune (≥ 1/10), • comune (≥ 1/100, <1/10), • non comune (≥ 1/1.000, <1/100), • raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), • molto raro (<1/10.000), • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota: Disturbi correlati all’uso di sostanze e da dipendenza*. Patologie del Sistema nervoso. Non comune: Cefalea; Non nota: Sonnolenza*, lipotimia, sincope. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: Vertigine*. Patologie gastrointestinali. Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Eruzione cutanea, prurito; Non nota: Prurito generalizzato*, orticaria*, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Reazione anafilattica, ipersensibilità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: Stanchezza. *Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Codice AIC
022934044
Data di pubblicazione
28-01-2023
Categorie farmaco
Farmaci per disturbi della funzione gastrointestinale
Sostanza
Produttore
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Fonte dei dati
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