Debridat 50 mg/5 ml soluzione iniettabile – 50 mg/5 ml soluzione iniettabile 5 fiale 5 ml

Una fiala da 5 mL contiene: principio attivo: 50 mg Trimebutina maleato. Eccipienti con effetti noti: 25 mg alcool benzilico, 17,7 mg sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Alcool benzilico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente negli adulti e adolescenti al di sopra di 14 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Bambini di età inferiore a 3 anni (per il contenuto di alcol benzilico).

Chirurgia: La dose raccomandata è 100-150 mg al giorno (pari a 2 - 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa; per 1-3 giorni Diagnostica: La dose raccomandata è 50-100 mg al giorno (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti) e sotto supervisione medica. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Debridat nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza epatica e renale: Non sono disponibili dati.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Debridat soluzione iniettabile contiene 25 mg/5 mL di alcool benzilico. Può causare reazioni allergiche. La somministrazione endovenosa di alcool benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità. Il rischio è aumentato nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) a causa di accumulo. Grandi volumi di alcol benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale, durante la gravidanza o allattamento con latte materno, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica). La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono note interazioni.

Gravidanza: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Ci sono dati limitati sull’uso di Debridat nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate). Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: Esiste un numero limitato di dati circa l’uso di Debridat durante l’allattamento con latte materno. L’uso di Debridat non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno. Fertilità: Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.

In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina. Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione della trimebutina. Non è noto un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.

Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per i il principi attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione: • molto comune (≥ 1/10), • comune (≥ 1/100, <1/10), • non comune (≥ 1/1.000, <1/100), • raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), • molto raro (<1/10.000), • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota: Disturbi correlati all’uso di sostanze e da dipendenza*. Patologie del Sistema nervoso. Non comune: Cefalea; Non nota: Sonnolenza*, lipotimia, sincope. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: Vertigine*. Patologie gastrointestinali. Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Eruzione cutanea, prurito; Non nota: Prurito generalizzato*, orticaria*, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Reazione anafilattica, ipersensibilità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: Stanchezza. *Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing. Sono stati riportati casi di ipotensione e lipotima a seguito di somministrazione endovenosa di dosi superiori a 100 mg e di iniezione effettuata troppo velocemente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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