Debridat 150 mg capsule molli – 150 mg capsule molli 20 capsule

Una capsula contiene: Principio attivo: 150 mg di Trimebutina maleato. Eccipienti con effetti noti: 0,36 mg sodio etileparaidrossibenzoato (E215), 0,18 mg sodio propileparaidrossibenzoato (E217), 0,84 mg olio di soia idrogenato,100 mg olio di soia Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Olio di soia, olii vegetali idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido.

Trattamento del colon irritabile negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 14 anni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale. Colite ulcerosa. Megacolon tossico. Allergia alle arachidi e alla soia.

Posologia: La dose raccomandata è 300-450 mg al giorno (pari a 2-3 capsule al giorno). La dose massima giornaliera è 600 mg (pari a 4 capsule al giorno). Non superare la dose massima raccomandata. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Debridat negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni. Durata di trattamento: La durata massima di trattamento negli adulti è di 8 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica. La durata massima di trattamento negli adolescenti > 14 anni è di 3 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza epatica e renale: Non sono disponibili dati.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Questo medicinale contiene sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono note interazioni.

Gravidanza: Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Ci sono dati limitati sull’uso di Debridat nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate). Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: Esiste un numero limitato di dati circa l’uso di Debridat durante l’allattamento con latte materno. L’uso di Debridat non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno. Fertilità: Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.

In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina. Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione della trimebutina. Non è noto un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.

Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per i il principi attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione: • molto comune (≥ 1/10), • comune (≥ 1/100, <1/10), • non comune (≥ 1/1.000, <1/100), • raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), • molto raro (<1/10.000), • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici. Non nota: disturbi correlati all’uso di sostanze e da dipendenza*. Patologie del Sistema nervoso. Non comune: cefalea; Non nota: sonnolenza*, lipotimia, sincope. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine*. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; Non nota: prurito generalizzato*, orticaria*, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, ipersensibilità. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. *Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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