Daylette 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film – 3 mg/0,02 mg compresse rivestite con film 1×24+4 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al

24 compresse bianche o quasi bianche (attive) rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 48,53 mg di lattosio monoidrato e 0,070 mg di lecitina di soia. 4 compresse verdi di placebo (inattive) rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 37,26 mg di lattosio e 0,003 mg di giallo tramonto (E110). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa (attivo): Lattosio monoidrato, Amido di mais, Amido di mais, pregelatinizzato, Macrogol copolimero a innesto di poli (vinil alcool), Magnesio stearato. Rivestimento con film (attivo): Poli (vinil alcool), Titanio biossido (E171), Talco, Macrogol 3350, Lecitina (soia). Nucleo della compressa (placebo): Cellulosa, microcristallina, Lattosio, Amido di mais, pregelatinizzato, Magnesio stearato, Silice, colloidale anidra. Rivestimento con film (placebo): Poli (vinil alcool), Titanio biossido (E171), Macrogol 3350, Talco, Carminio d’indaco (E132), Giallo chinolina (E104), Ferro ossido nero (E172), Giallo tramonto FCF (E110).

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere DAYLETTE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DAYLETTE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo ormonale combinato, il prodotto deve essere immediatamente sospeso. • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Ipersensibilità alle arachidi o alla soia. • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): - Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); - Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; - Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); - Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): - Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); - Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)); - Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); - Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. - Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: • diabete mellito con sintomi vascolari, • ipertensione grave, • dislipoproteinemia grave. • Grave patologia epatica in atto o pregressa fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma; • Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta; • Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi; • Neoplasie accertate o sospette sostenute da steroidi sessuali (es. degli organi genitali o del seno); • Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi. L’uso concomitante di Daylette e medicinali contenenti i principi attivi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir è controindicato (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione Per uso orale Posologia Come prendere DAYLETTE Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine indicato sul blister della confezione. L'assunzione delle compresse deve essere continua. Una compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verrà iniziata il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia di solito durante il secondo o terzo giorno che si è iniziato a prendere le compresse verdi di placebo (ultima fila) ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione. Come iniziare l'assunzione di DAYLETTE • Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese). L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione). • Passaggio da un contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione (COC), anello vaginale o cerotto trans-dermico). La paziente deve iniziare ad assumere DAYLETTE preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al più tardi il giorno seguente il solito intervallo libero da compresse o l’intervallo delle compresse di placebo relativo al suo precedente contraccettivo orale combinato. Qualora sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la paziente deve cominciare ad usare DAYLETTE preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione. • Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola, iniezione, impianto contenente solo progesterone) o da un dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS). La paziente può effettuare il cambiamento dalla pillola contenente solo progesterone in qualsiasi momento (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvisata di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. • Dopo un aborto avvenuto nei primi tre mesi di gravidanza. La paziente può iniziare la terapia immediatamente. Nel farlo, non è necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive. • Dopo aver partorito od aver subito un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Le pazienti devono essere consigliate di iniziare in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la paziente deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale. Per donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Cosa fare se l'assunzione delle compresse viene dimenticata È possibile ignorare le compresse di placebo (compresse verdi) dall’ultima fila (la quarta) del blister. Comunque, le stesse devono essere eliminate per evitare di prolungare inconsapevolmente la fase delle compresse placebo. La seguente raccomandazione si riferisce unicamente alla dimenticanza delle compresse attive: Se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore alle 24 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La paziente deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione della compressa è superiore alle 24 ore, la protezione anticoncezionale potrà risultare ridotta. Il comportamento da adottare nel caso della dimenticanza delle compresse può seguire le seguenti due regole fondamentali: 1. l’intervallo raccomandato per le compresse non contenenti ormoni è di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni; 2. un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico. In accordo con quanto sopra, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue: • Giorno 1 - 7 La paziente prenderà l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine alla fase delle compresse placebo, tanto maggiore è il rischio di gravidanza. • Giorno 8 - 14 La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se si fosse dimenticata di più di una compressa, sarà necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni. • Giorno 15 - 24 Il rischio di riduzione dell'affidabilità è considerevole a causa dell'imminente fase delle compresse placebo. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, non vi è alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se così non fosse, la paziente deve seguire la prima di queste due opzioni e quindi adottare ulteriori precauzioni anche per i successivi 7 giorni. 1. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora finché le compresse attive non saranno finite. Le 4 compresse verdi di placebo dalla quarta fila della confezione devono essere eliminate. La successiva confezione blister deve essere iniziata immediatamente. È improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della sezione delle compresse attive appartenente alla seconda confezione, ma può accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da perdita di controllo nei giorni di assunzione delle compresse. 2. Si può anche consigliare alla paziente di interrompere l'assunzione delle compresse attive appartenenti all'attuale confezione blister. Deve prendere allora le compresse verdi di placebo dall’ultima fila della confezione per un periodo massimo di 4 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e poi deve continuare con la successiva confezione blister. Se la paziente ha dimenticato di prendere le compresse e successivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante la fase delle compresse placebo, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali In caso di disturbi gastro-intestinali gravi (es. vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive. Se il vomito si manifesta entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, una nuova compressa (sostituzione) deve essere presa il prima possibile. La nuova compressa deve essere ingerita se possibile entro 24 ore dal consueto momento dell'assunzione del farmaco. Se sono trascorse più di 24 ore, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come comunicata nella sezione 4.2 “Gestione della dimenticanza delle compresse”. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister. Come rimandare un sanguinamento da sospensione Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione blister di DAYLETTE evitando di prendere le compresse placebo appartenenti alla sua attuale confezione. La durata del ritardo può venire protratta a piacere fino all'utilizzazione completa delle compresse attive appartenenti alla seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo la donna può accusare sanguinamento da perdita di controllo o la comparsa di macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di DAYLETTE verrà poi ripresa dopo la fase delle compresse placebo. Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la donna è abituata secondo il suo attuale programma, le si può consigliare di accorciare la sua prossima fase di compresse placebo di quanti giorni desidera. Più breve sarà l'intervallo, più alta la probabilità che essa non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da perdita di controllo e la comparsa di macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze Nel caso fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di DAYLETTE deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di DAYLETTE debba essere interrotto. In caso di TEV o TEA sospetta o accertata, l’uso di COC deve essere interrotto. Nel caso in cui si inizi una terapia anticoagulante, si deve intraprendere un’adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici). • Disturbi nella circolazione Rischio di tromboembolia venosa (TEV) L'impiego di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come DAYLETTE può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a DAYLETTE, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Si stima¹ che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6² donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi. ¹ Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai COC contenenti levonorgestrel. ² Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.   Molto raramente, in donne che usano contraccettivi ormonali combinati, sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, o retiniche. Fattori di rischio di TEV Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano contraccettivo ormonale combinato può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella). DAYLETTE è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia negativo, non si deve prescrivere un contraccettivo ormonale combinato (vedere paragrafo 4.3). Tabella: Fattori di rischio di TEV

Nota: Devono essere consultate le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti per identificare le potenziali interazioni. Interazioni farmacocinetiche L’uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, o glecaprevir/pibrentasvir può aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di Daylette devono passare a un metodo di contraccezione alternativo (ad es. contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Daylette può essere ripreso 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con questo regime di associazione. Interazioni farmacocinetiche • Effetti di altri medicinali su Daylette Le interazioni che possono verificarsi tra i medicinali che inducono gli enzimi microsomiali possono dar luogo a clearance aumentata degli ormoni sessuali e possono determinare sanguinamento da perdita di controllo e/o fallimento del contraccettivo. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima avviene generalmente entro poche settimane. Dopo la sospensione della terapia farmacologica l’induzione enzimatica si mantiene per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine Donne in trattamento con medicinali che inducono enzimi devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Deve essere usato un metodo barriera durante l’intero periodo di terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la terapia farmacologica prosegue oltre la fine delle compresse attive nella confezione del contraccettivo ormonale combinato, le compresse placebo devono essere scartate e deve essere iniziata subito la confezione successiva del contraccettivo ormonale combinato. Trattamento a lungo termine Si raccomanda alle donne in trattamento a lungo-termine con principi attivi che inducono enzimi epatici, di ricorrere ad un altro metodo contraccettivo affidabile non ormonale. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni: Sostanze che aumentano la clearance dei COC (efficacia ridotta dei COC per induzione enzimatica) Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i medicinali per l’HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il fitoterapico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: Quando somministrati con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi degli HIV e di inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa, incluse le associazioni con inibitori dell’HCV, possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L’effetto evidente di queste alterazioni può essere in alcuni casi clinicamente rilevante. Pertanto devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione concomitante di medicinali per l’HIV/HCV per identificare potenziali reazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le pazienti che assumono terapie a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo anticoncezionale di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici): La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta. La somministrazione concomitante dei potenti inibitori di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico o di entrambi. In uno studio a dosi multiple con un’associazione di drospirenone (3 mg/die) /etinilestradiolo (0,02 mg/die), la somministrazione del potente inibitore di CYP3A4 ketoconazolo per 10 giorni ha aumentato l’AUC (0-24 h) di drospirenone ed etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 volte e 1,4 volte. Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. • Effetti di Daylette su altri medicinali I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (per es. ciclosporina) o diminuire (per es. lamotrigina). In base agli studi di inibizione in vitro e agli studi di interazione in vivo in volontarie in trattamento con omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrati indice, è improbabile un’interazione clinicamente rilevante del drospirenone a dosi di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450. Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 con un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche. • Altre forme di interazione Nelle pazienti che non evidenziano insufficienza renale, l’uso concomitante di drospirenone ed ACE-inibitori o FANS non ha mostrato un effetto significativo sul potassio sierico. Ciò nonostante, l’uso concomitante di Daylette con antagonisti dell’aldosterone o di diuretici risparmiatori di potassio non è stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere misurato durante il primo ciclo di trattamento. Vedere anche il paragrafo 4.4. • Esami di laboratorio L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e delle surrenali, nonché la funzione renale, i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche /lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le alterazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento. Il drospirenone determina un aumento dell’attività della renina, nonché dell’aldosterone, nel plasma, grazie alla sua modesta attività antimineralcorticoide.

Gravidanza Daylette non è indicato in gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l’uso di Daylette, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale combinato prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale combinato era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all’attività ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l’esperienza in generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenze di un effettivo effetto avverso sull’uomo. I dati disponibili riguardanti l’uso di drospirenone/etinilestradiolo durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere di giungere a conclusioni sugli effetti negativi di drospirenone/etinilestradiolo sulla gravidanza, nonché sulla salute del feto e del neonato. Attualmente, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di DAYLETTE (vedere paragrafo 4.2. e 4.4). Allattamento L’allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione. Pertanto, l’uso dei contraccettivi orali combinati non è raccomandato finché la madre che allatta al seno non ha completamente svezzato il bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l’uso dei contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono avere effetti sul bambino. Fertilità Daylette è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità, vedere paragrafo 5.1.

Non vi è stata ancora alcuna esperienza con sovradosaggi di DAYLETTE. In base all’esperienza in generale con contraccettivi orali di associazione, i sintomi che potrebbero manifestarsi in caso si assunzione di un sovradosaggio delle compresse attive sono: nausea, vomito e, sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento da sospensione può verificarsi anche in ragazze prima del menarca, se hanno assunto accidentalmente il medicinale. Non vi sono antidoti ed il trattamento successivo deve essere sintomatico.

Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate durante l’uso di drospirenone/etilnilestradiolo: La tabella sottostante riporta le reazioni avverse in base al sistema MedDRA per classe d’organo (MedDRA SOC). Le frequenze si basano sui dati provenienti dagli studi clinici. Per descrivere una determinata reazione viene usato il termine MedDRA più appropriato e il suo sinonimo e le condizioni correlate.

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