Curoxim – 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere 1 g + 1 fiala solvente 4 ml

250 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione: Ogni flaconcino contiene 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima sodica). Ogni flaconcino contiene 14 mg di sodio. 500 mg polvere per soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima sodica). Ogni flaconcino contiene 28 mg di sodio. 750 mg polvere per soluzione iniettabile o infusione: Ogni flaconcino contiene 750 mg di cefuroxima (come cefuroxima sodica). Ogni flaconcino contiene 42 mg di sodio. 1 g polvere per soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 1 g di cefuroxima (come cefuroxima sodica). Ogni flaconcino contiene 56 mg di sodio. 2 g polvere per soluzione per infusione: Ogni flaconcino contiene 2 g di cefuroxima (come cefuroxima sodica). Ogni flaconcino contiene 111 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Non presenti.

Curoxim è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). • Polmonite acquisita in comunità; • Riacutizzazioni acute di bronchite cronica; • Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite; • Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite; • Infezioni intra-addominali (vedere paragrafo 4.4); • Profilassi contro le infezioni nella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea), ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo). Nel trattamento e nella prevenzione di infezioni nelle quali è molto probabile che siano riscontrati microrganismi anaerobici, cefuroxima deve essere somministrata con ulteriori agenti antibatterici appropriati. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità a cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

Posologia Tabella 1. Adulti e bambini ≥ 40 kg

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Reazioni di ipersensibilità Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d’emergenza adeguate. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Trattamento concomitante con diuretici potenti o aminoglicosidi Gli antibiotici della classe delle cefalosporine ad alte dosi, devono essere somministrati con cautela ai pazienti in trattamento concomitante con diuretici potenti come la furosemide o con gli aminoglicosidi. È stata riportata insufficienza renale durante l’uso di tali combinazioni. La funzione renale deve essere monitorata negli anziani e in quelli con nota insufficienza renale pre-esistente (vedere paragrafo 4.2). Sovra crescita di microrganismi non sensibili L’impiego di cefuroxima può provocare la sovra crescita della Candida. L'uso prolungato può anche comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridioides difficile), che può richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con l’uso di cefuroxima e la gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata in pazienti con diarrea durante o successivamente la somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridioides difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Uso intracamerale e disturbi dell’occhio Curoxim non è disponibile in una formulazione per uso intracamerale. Casi singoli e gruppi di gravi reazioni avverse oculari sono stati riportati a seguito dell’impiego intracamerale non autorizzato di cefuroxima sodica da flaconcini autorizzati per la somministrazione endovenosa/intramuscolare. Tali reazioni comprendevano edema maculare, edema della retina, distacco della retina, tossicità della retina, compromissione della vista, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, opacità della cornea ed edema della cornea. Infezioni intra-addominali A causa del suo spettro di attività, cefuroxima non è idonea per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram negativi non fermentanti (vedere paragrafo 5.1). Interferenza con i test diagnostici Lo sviluppo di positività al test di Coombs associata con l'uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8). Si può osservare una leggera interferenza con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). Tuttavia, ciò non deve portare a risultati falsi positivi come si potrebbe osservare con alcune delle altre cefalosporine. Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi sia quello della esochinasi, per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima sodica. Informazioni importanti sul sodio 250 mg Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente "senza sodio". 500 mg Questo medicinale contiene 28 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 1,4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.750 mg Questo medicinale contiene 42 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.1 g Questo medicinale contiene 56 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 2,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.2 g Questo medicinale contiene 111 mg di sodio per flaconcino, equivalente a 5,55% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a di 2 g di sodio per un adulto.

Cefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati. Cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L’impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid prolunga l'escrezione dell'antibiotico e produce un livello del picco sierico più elevato. Farmaci potenzialmente nefrotossici e diuretici dell’ansa Trattamenti con cefalosporine ad alte dosi devono essere considerati con cautela nei pazienti che stanno assumendo diuretici ad alta intensità d’azione (come la furosemide) o preparazioni potenzialmente nefrotossiche (come gli antibiotici aminoglicosidici), poiché non si può escludere compromissione della funzione renale con tali combinazioni. Altre interazioni Determinazione dei livelli di glucosio sangue/plasma: fare riferimento al paragrafo 4.4. L'uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all’aumento dell’International Normalized Ratio (INR).

Gravidanza Vi sono quantità limitate di dati sull’uso di cefuroxima nelle donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato alcuna tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Curoxim deve essere prescritto a donne in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Cefuroxima ha dimostrato di attraversare la placenta e raggiungere livelli terapeutici nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale dopo somministrazione della dose intramuscolare o endovenosa alla madre. Allattamento Cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Non ci si attendono reazioni avverse alle dosi terapeutiche anche se un rischio di diarrea e di infezioni fungine delle mucose non può essere escluso. Una decisione deve essere presa se sospendere l’allattamento al seno o cessare/astenersi dalla terapia con cefuroxima tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre. Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di cefuroxima sodica sulla fertilità nell’uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

Le reazioni avverse più comuni sono neutropenia, eosinofilia, innalzamento transitorio degli enzimi epatici o della bilirubina in particolare nei pazienti con malattia epatica pre-esistente, ma non vi è alcuna evidenza di danno al fegato e di reazioni nel sito di iniezione. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate a cefuroxima sodica può variare a seconda dell’indicazione. Dati provenienti dagli studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comune a rara. Le frequenze assegnate a tutte le altre reazioni avverse (ad esempio quelle che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MeDRA per sistemi e organi, per frequenza e livello di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

023576046