Congescor, compresse rivestite con film – 5 mg compresse 28 compresse

CONGESCOR 1,25 mg Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato CONGESCOR 2,5 mg Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato CONGESCOR 3,75 mg Ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato CONGESCOR 5 mg Ogni compressa contiene 5 mg di bisoprololo fumarato CONGESCOR 7,5 mg Ogni compressa contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato CONGESCOR 10 mg Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

CONGESCOR 1,25 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 2,5 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 3,75 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 5 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 7,5 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. CONGESCOR 10 mg Compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. film di rivestimento: ferro rosso ossido (E 172), ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

Bisoprololo è controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di: • insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; • shock cardiogeno; • blocco atrio-ventricolare di II o III grado; • sindrome del nodo del seno; • blocco seno-atriale; • bradicardia sintomatica; • ipotensione sintomatica; • grave asma bronchiale; • grave forma di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud; • feocromocitoma non trattato (vedere Par. 4.4); • acidosi metabolica; • ipersensibilità a bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Il trattamento standard dell’insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell’angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All’inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza scompenso acuto). È raccomandabile che il medico abbia esperienza clinica nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica. Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell’insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia. Posologia Fase di titolazione La terapia dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente: • 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a • 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a • 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a • 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a • 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a • 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento.La dose massima raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono già iniziare durante il primo giorno di trattamento. Modifiche del trattamento Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si può prendere in considerazione la graduale riduzione della dose. In caso di transitorio peggioramento dell’insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Può anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l’interruzione. Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l’aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilità. Se si decide per l’interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poiché la sospensione brusca può portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo è generalmente un trattamento a lungo termine. Pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalità epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela. Persone anziane Non sono richiesti aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica Non c’è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici. Modo di somministrazione Le compresse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

CONGESCOR 1,25 mg / 2,5 mg e 3,75 mg Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. CONGESCOR 5 mg / 7,5 mg e 10 mg Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una speciale fase di titolazione. La sospensione della terapia con bisoprololo, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, non deve essere fatta bruscamente se non necessario, poiché ciò può aggravare in maniera transitoria le condizioni cardiache. L’inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiede un monitoraggio regolare. Non c’è esperienza terapeutica con bisoprololo nell’insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: • diabete mellito insulino dipendente (tipo I); • grave compromissione della funzionalità renale; • grave compromissione della funzionalità epatica; • cardiomiopatia restrittiva; • malattie cardiache congenite; • malattie valvolari organiche emodinamicamente significative; • infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti). Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: • broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree); • diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati • digiuno stretto; • terapia desensibilizzante in corso. Come con gli altri beta-bloccanti, bisoprololo può aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce sempre l’effetto terapeutico atteso; • blocco atrio-ventricolare di I grado; • angina di Prinzmetal; sono stati osservati casi di vasospasmo coronarico. Nonostante la sua elevata selettività beta1, gli attacchi di angina non possono essere completamente esclusi quando bisoprololo viene somministrato a pazienti con angina di Prinzmetal; • occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi specialmente all’inizio della terapia) • anestesia generale Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il betablocco riduce l’incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l’induzione e l’intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L’anestesista deve essere informato dell’uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l’interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell’anestesia. La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, è generalmente non raccomandata; per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5. Benché i beta-bloccanti cardioselettivi (beta-1) possano esercitare meno effetto sulla funzionalità polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, come per tutti i beta-bloccanti, il loro uso deve essere evitato in pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree a meno che vi siano valide motivazioni cliniche che ne giustifichino l’impiego. Se tali motivazioni esistono, Congescor deve essere usato con cautela. In pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato alla minor dose possibile ed i pazienti devono essere attentamente controllati per verificare l’insorgenza di nuovi sintomi (per esempio dispnea, intolleranza all’esercizio, tosse). Nell’asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, può manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi può essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti. Nei pazienti con psoriasi o familiarità per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante. Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.

Associazioni non raccomandate Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilità e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti può portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare può essere potenziato e l’effetto inotropico negativo può essere aumentato. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l’uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente può peggiorare l’insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l’interruzione del beta-bloccante, può aumentare il rischio di “ipertensione rebound”. Associazioni da usare con cautela Calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l’uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non può essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l’effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato. I betabloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l’uso concomitante può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell’effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta può mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all’anestesia generale vedere anche paragrafo 4.4.). Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l’effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l’associazione con bisoprololo può ridurre l’effetto di tali farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate più probabili con i betabloccanti non selettivi. L’uso concomitante di agenti antiipertensivi così come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione.Associazioni da tenere presente Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell’effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

Gravidanza Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti è necessaria sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Allattamento Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l’allattamento.

Sintomi In seguito a sovradosaggio (ad es. una dose giornaliera di 15 mg al posto di 7,5 mg) sono stati segnalati: blocco A-V di terzo grado, bradicardia, e capogiri. In generale, i sintomi più comuni attesi in caso di sovradosaggio sono: bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Ad oggi sono stati segnalati pochi casi di sovradosaggio con bisoprololo (dose massima: 2000 mg) in pazienti, con ipertensione e/o malattia coronarica, che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti sono guariti. C’è un’ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo e i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. È quindi obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel par. 4.2. Trattamento In caso di sovradosaggio, il trattamento con bisoprololo deve essere interrotto ed instaurata una terapia di supporto e sintomatica. Dati limitati suggeriscono che bisoprololo è difficilmente dializzabile. In base alle azioni farmacologiche attese ed alle raccomandazioni di altri beta-bloccanti, devono essere prese in considerazione le seguenti misure generali, quando giustificato clinicamente. • Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata, può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcune circostanze può essere necessario l’inserimento di un pace-maker transvenoso. • Ipotensione: devono essere somministrati liquidi e vasopressori per via endovenosa. Può essere utile la somministrazione di glucagone per via endovenosa. • Blocco atrio-ventricolare (II o III grado): i pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente e trattati con isoprenalina per infusione o può essere necessario introdurre un pace-maker per via transvenosa. • Peggioramento acuto dell’insufficienza cardiaca: somministrare diuretici per via endovenosa, farmaci inotropi, vasodilatatori. • Broncospasmo: somministrare broncodilatatori come isoprenalina, farmaci beta-2 simpaticomimetici e/o aminofillina.• Ipoglicemia: somministrare glucosio endovena.

Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare la frequenza degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi psichiatrici: Non comuni: disturbo del sonno, depressione Rari: incubo, allucinazione Patologie del sistema nervoso: Comuni: capogiro, mal di testa. Rari: sincope Patologie dell’occhio Rari: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto). Molto rari: congiuntivite. Patologie dell’orecchio e del labirinto Rari: disturbi uditivi. Patologie cardiache: Molto comuni: bradicardia Comuni: peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Non comuni: disturbi della conduzione AV Patologie vascolari Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremità, ipotensione; Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva. Rari: rinite allergica. Patologie gastrointestinali Comuni: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari Rari: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rari: reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento, eruzione cutanea e angioedema).. Molto rari: alopecia. I beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzione cutanea simile alla psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non comuni: debolezza muscolare e crampi. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Rari: disfunzione erettile. Patologie sistemiche: Comuni: astenia, affaticamento Esami diagnostici: Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT) Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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