Colbiocin 4 mg/ml / 180.000 ui/ml / 4,2 mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione – 4 mg/ml / 180.000 ui/ml / 4,2 mg/ml collirio, polvere e solvente per soluzione 1 flacone solvente ldpe 5 ml + 1 flacone polvere in vetro

1 ml di soluzione ricostituita contiene: Principi attivi: Cloramfenicolo 4 mg Colistimetato di sodio 180.000 U.I. Tetraciclina 4,2 mg (come Tetraciclina cloridrato 4,56 mg). Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro sodio solfito Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Borace - Acido borico - Disodio edetato - Polisorbato 80 - Sodio solfito - Benzalconio cloruro - Acqua depurata.

Colbiocin è indicato negli adulti per il trattamento delle infezioni oculari esterne quali congiuntiviti batteriche, tracoma, blefariti, cheratiti batteriche, ulcere corneali, dacriocistiti.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia Una o due gocce 3 - 4 volte al giorno o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (età inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. L’uso di Colbiocin in questa fascia di età non è raccomandato. Modo di somministrazione Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

Conservare in frigorifero (2-8 °C).

L'uso prolungato di antibiotici anche per uso locale può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti del medicinale, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata. Sono stati descritti rari casi di insufficienza midollare a seguito dell’impiego protratto di cloramfenicolo per uso locale. Per tale motivo Colbiocin va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Colbiocin collirio contiene sodio solfito: tale sostanza può causare raramente gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. Colbiocin collirio contiene benzalconio cloruro, che è utilizzato come conservante. Il benzalconio cloruro può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossico-ulcerativa e irritazione oculare. Un attento monitoraggio è richiesto nel caso di uso frequente o prolungato di Colbiocin collirio o in condizioni in cui è compromessa la cornea. Le lenti a contatto morbide possono assorbire il benzalconio cloruro: devono essere rimosse prima di somministrare Colbiocin collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Il benzalconio cloruro è noto scolorire le lenti a contatto morbide. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Colbiocin nei bambini (età inferiore a 12 anni) e negli adolescenti (età compresa tra 12 e 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. L’uso di Colbiocin in questa fascia di età non è raccomandato.

Non sono stati condotti studi di interazione tra Colbiocin e altri medicinali. Esistono studi di interazione dopo somministrazione sistemica: il cloramfenicolo inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450. Tale azione può prolungare il tempo di dimezzamento di alcuni farmaci quali dicumarolo, fenitoina, clorpropamide e tolbutamide, amplificandone gli effetti. Inoltre, la somministrazione cronica di fenobarbitale o quella acuta di rifampicina riducono il tempo di dimezzamento del cloramfenicolo riducendone gli effetti.

Gravidanza Non sono disponibili dati sulla sicurezza d’impiego di Colbiocin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano assorbimento sistemico apprezzabile dei principi attivi dopo somministrazione locale del medicinale (vedere paragrafo 5.3). L’uso di Colbiocin durante la gravidanza non è raccomandato. Allattamento Non ci sono informazioni sufficienti sull’escrezione dei principi attivi di Colbiocin o dei loro metaboliti nel latte materno. Potenziali rischi per i neonati/lattanti non possono essere esclusi. L’uso di Colbiocin durante l'allattamento non è raccomandato.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Popolazione pediatrica Nei neonati, specialmente in quelli prematuri, eccessive concentrazioni di cloramfenicolo possono provocare reazioni tossiche anche letali.

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie dell’occhio Molto rari: • irritazione oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto rari: • sensibilizzazione cutanea; • bruciore; • gonfiore; • prurito; • vescicole. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

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