Cloradex 0,2% + 0,5% collirio, sospensione – 0,2 %+ 0,5% collirio, sospensione 20 contenitori monodose da 0,4 ml

1 ml di soluzione contiene: principi attivi: desametasone 2,0 mg cloramfenicolo 5,0 mg Eccipienti con effetti noti: CLORADEX flacone multidose da 5 ml contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (tiomersal). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Flacone da 5 ml: Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, acido borico, borace, polisorbato, ipromellosa, tiomersal, acqua depurata. Contenitori monodose da 0,4 ml: Macrogol 300, Macrogol 1500, Macrogol 4000, acido borico, sodio borato, polisorbato, ipromellosa, acqua per preparazioni iniettabili.

Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l’azione antinfiammatoria del desametasone, in particolare: congiuntiviti batteriche ed allergiche, cheratiti, flogosi del segmento anteriore dell’occhio specie post-operatorie.

Il medicinale è controindicato in caso di: - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - ipertensione endoculare; - Herpes simplex acuto e malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo nelle associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico e nella congiuntivite con cheratite ulcerativa, anche in fase iniziale (positività del test alla fluoresceina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista; - tubercolosi dell’occhio; - micosi dell’occhio; - oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; - orzaiolo.

Posologia Adulti e bambini di età superiore ai 2 (due) anni 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 5 volte al dì, secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico. Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale per ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Conservare nella confezione originale.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. Ciò è particolarmente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiché il rischio di ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può essere maggiore nei bambini al di sotto dei 6 (sei) anni e può manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. L’uso prolungato può dar luogo ad effetti indesiderati, quali glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e del campo visivo e formazione di cataratta sottocapsulare posteriore. Inoltre, l’applicazione di steroidi prolungata nel tempo può favorire lo sviluppo di infezioni virali, batteriche e fungine della cornea. L’uso topico prolungato degli antibiotici può condurre allo sviluppo di microrganismi resistenti; se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico dopo 7/10 giorni, si deve consultare il medico. La terapia con steroidi nel trattamento dell’Herpes simplex stromale richiede grande attenzione e rigoroso monitoraggio ed è richiesto un frequente controllo specialistico.Essendo stati descritti, con l’uso degli steroidi, casi di perforazione della cornea, deve essere effettuato un attento monitoraggio nelle malattie che generano assottigliamento della cornea o della sclera. I corticosteroidi per uso topico oftalmico possono rallentare la guarigione delle ferite della cornea. È noto che anche i FANS per uso topico rallentano o ritardano la guarigione. L’uso concomitante di FANS per uso topico e corticosteroidi per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali (vedere paragrafo 4.5). La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto definita (vedere paragrafo 4.6). Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare, inclusa anemia aplastica, a seguito d’impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico, o in caso di discrasia ematica pregressa.Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo diversa indicazione del medico. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l’assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Popolazione pediatrica Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. L’uso di lenti a contatto durante il trattamento di un’infiammazione o di un’infezione oculare è sconsigliato; pertanto i pazienti devono essere avvisati di non indossare le lenti a contatto durante il trattamento con Cloradex. Eccipienti con effetti noti La confezione in flacone multidose da 5 ml contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (tiomersal): può causare reazioni allergiche.

L’uso concomitante di corticosteroidi per uso topico e di FANS per uso topico può potenzialmente rallentare il processo di guarigione delle ferite corneali (vedere paragrafo 4.4).L’applicazione locale di colliri contenenti cloramfenicolo dovrebbe essere evitata in corso di trattamento sistemico con sostanze che possono provocare discrasie ematiche (vedere paragrafo 4.4). Gli inibitori di CYP3A (compresi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi; in questo caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Gravidanza Nelle donne in gravidanza Cloradex deve essere somministrato in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, solo se il beneficio potenziale atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base di steroidi topici in gravidanza non è stata del tutto appurata. L’uso prolungato o ripetuto di corticoidi durante la gravidanza è stato associato con un aumentato rischio di ritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi elevate di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per segni di ipoadrenalismo. Allattamento Non sono disponibili dati sul passaggio del desametasone nel latte materno umano. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L’uso di Cloradex è sconsigliato durante l’allattamento al seno.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Le seguenti reazioni avverse sono state classificate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità individuale e di diverso tipo nei confronti dei componenti del prodotto Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: localmente possono manifestarsi sensazione di bruciore, irritazione. Patologie endocrine Non nota: Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell’occhio Non nota: Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Aumento della pressione intraoculare, ipertensione oculare. Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: ipoplasia del midollo (da cloramfenicolo), compresa anemia aplastica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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