Clinimix n9g15e soluzione per infusione – n9g15e soluzione per infusione 6 sacche da 750 ml + 750 ml

CLINIMIX N9G15E è confezionato in una sacca di plastica a doppio compartimento contenente rispettivamente una soluzione di aminoacidi con elettroliti ed una soluzione di glucosio con calcio. La soluzione iniettabile di aminoacidi contiene 15 L-aminoacidi (di cui 8 essenziali) necessari per le sintesi proteiche. Il profilo degli aminoacidi è il seguente: — Aminoacidi essenziali/Aminoacidi totali = 41,3% — Aminoacidi essenziali/Azoto totale = 2,83 — Aminoacidi ramificati/Aminoacidi totali = 19% La composizione quantitativa di CLINIMIX N9G15E è la seguente:

Soluzione di aminoacidi: acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili Soluzione di glucosio: acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili

Nutrizione parenterale quando l'alimentazione orale od enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Nei pazienti sottoposti a trattamento di nutrizione parenterale prolungata è possibile addizionare, quale fonte sia di calorie che di acidi grassi essenziali, una emulsione lipidica a CLINIMIX.

• Ipersensibilità accertata ad uno o più componenti. • Insufficienza renale in assenza di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione. • Insufficienza epatica grave. • Scompensi del metabolismo aminoacidico. • Acidosi metabolica, iperlattatemia. • Insufficienza surrenale. • Corna iperosmolare. • Controindicazioni generali alla terapia infusionale quali edema polmonare, iperidratazione e scompenso cardiaco. • CLINIMIX senza elettroliti non deve essere impiegato nei casi di ipopotassiemia e iponatremia. • CLINIMIX con elettroliti non deve essere somministrato a pazienti con iperpotassiemia e ipernatremia.

Dosaggio e velocita' di infusione Il dosaggio viene scelto in funzione delle necessita' metaboliche, del dispendio energetico e dello stato clinico del paziente. Negli adulti, il fabbisogno varia da 0,16 g di azoto/kg/die (circa 1 g di aminoacidi/kg/die) a 0,35 g di azoto/kg/die (circa 2 g di aminoacidi/kg/die). Nei bambini, il fabbisogno varia da a 0,35 g di azoto/kg,/die (circa 2 g di aminoacidi/kg/die) a 0,45 g di azoto/kg/die (circa 3 g di aminoacidi/kg/die). Il fabbisogno calorico varia da 25 kcal/kg/die a 40 kcal/kg/die, a seconda dello stato nutrizionale del paziente e del grado di catabolismo. In alcuni casi si raccomanda l'addizione di una emulsione lipidica a CLINIMIX. Il tempo di somministrazione deve essere modificato in funzione del dosaggio scelto, delle caratteristiche della soluzione infusa, del volume totale da somministrare nel corso delle 24 ore e del tempo di infusione. Il tempo di infusione deve essere superiore alle 8 ore. La velocità massima di infusione è di 3 ml/kg/ora o di 180/210 ml/ora (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg). La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg o di 2400 - 2800 ml (per un paziente che pesi da 60 a 70 kg). Vie di somministrazione Le soluzioni di aminoacidi e di glucosio devono essere infuse in vena centrale. Le soluzioni di aminoacidi e glucosio vengono solitamente somministrate insieme ad una emulsione lipidica. Le soluzioni o le miscele aventi una osmolarita' superiore a 800 mOsm/1 devono essere infuse in vena centrale.

Non congelare. Per il prodotto fornito con l'involucro esterno trasparente, mantenere il contenitore nella scatola di cartone.

• Prima di intraprendere una infusione intravenosa è necessario effettuare un monitoraggio clinico accurato. Se si verificano eventi anormali, l'infusione deve essere bloccata. • Le soluzioni ipertoniche se infuse in vena periferica possono causare irritazione venosa. La scelta di una somministrazione per vena periferica o centrale dipende dalla osmolarità finale della miscela da infondere. Il limite di osmolarità generalmente accettato per una somministrazione in vena periferica è di 800 mOsm/l ma può variare considerevolmente in funzione dell'età, delle condizioni generali del soggetto e delle caratteristiche delle vene periferiche. • Per un corretto monitoraggio in fase di somministrazione sono necessarie valutazioni cliniche ed esami di laboratorio frequenti. Questi devono includere il glucosio ematico, lo ionogramma (tracciato elettroforetico) ed i tests di funzionalità epatica e renale. • I fabbisogni di elettroliti in pazienti trattati con le soluzioni devono essere accuratamente determinati e monitorati, specialmente per quanto riguarda le soluzioni prive di elettroliti. • L'intolleranza al glucosio è una complicazione metabolica comune nei pazienti gravemente depleti. A seguito dell'infusione delle soluzioni possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome da iperosmolarità. Il livello di glucosio nel sangue e nelle urine deve essere monitorato di routine e, per i pazienti diabetici, il dosaggio dell'insulina, se necessario, deve essere conseguentemente adattato. • Il bilancio dei fluidi deve essere monitorato durante la terapia. • Evitare sovraccarichi circolatori particolarmente in pazienti con insufficienza e/o scompenso cardiaco. • Oltre ai test di routine, in pazienti con insufficienza epatica, devono essere controllati eventuali sintomi di iperammoniemia. • Le soluzioni contenenti elettroliti devono essere infuse con precauzione in pazienti con livelli sierici particolarmente elevati in questi elementi, specialmente in pazienti con funzionalità renale alterata. • Se non è prevista un'infusione continua nell'arco delle 24 ore, mantenere una velocità di infusione appropriata; possibilmente con un aumento graduale nella prima ora e una diminuzione graduale nell'ultima ora per evitare picchi glicemici abnormi. • In caso di insufficienza renale utilizzare soluzioni aminoacidiche specificamente formulate. • Fornire vitamine ed oligoelementi ai pazienti sottoposti a nutrizione parenterale prolungata.

Non pertinente.

La sicurezza d'impiego di CLINIMIX durante la gravidanza o l'allattamento non è stata accertata per la mancanza di studi clinici. Il medico prescrittore deve valutare il rapporto rischio/beneficio al fine di somministrare CLINIMIX durante la gravidanza o l'allattamento.

Nei casi di somministrazione non corretta (dosaggio e velocità di somministrazione), si possono verificare sintomi di ipervolemia ed acidosi. Con una eccessiva infusione di glucosio possono insorgere iperglicemia, glicosuria e sindrome iperosmolare. Una infusione troppo rapida di aminoacidi può' causare nausea, vomito e brividi. In tali casi interrompere immediatamente l'infusione. In casi gravi possono essere necessari emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.

Gli effetti che possono verificarsi e che richiedono la sospensione del trattamento sono i seguenti: nausea, vomito e brividi. Questi potenziali effetti indesiderati si possono verificare come risultato di un utilizzo non appropriato: per esempio, sovradosaggio eccessiva velocità di infusione (vedere i paragrafi 4.4 "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego" ed il 4.9 "Sovradosaggio") L'intolleranza al glucosio è una comune coplicazione metabolica in pazienti seriamente stressati. Con l'infusione del prodotto possono verificarsi iperglicemia glicosuria e sindrome iperosmolare.

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