Circovac emulsione e sospensione per emulsione iniettabile per suini – emulsione e sospensione per emulsione iniettabile per suini 1 flacone sospensione + 1 flacone di emulsione confezione da 1 x 50 dosi per scrofe e scrofette o 1 x 200 dosi per suinetti

Ciascun ml di vaccino ricostituito contiene il principio attivo: circovirus suino tipo 2 (PCV2) inattivato >= 1,8 log10 Unita' ELISA. Eccipiente: tiomersale 0,10 mg. Adiuvante: paraffina liquida leggera da 247 a 250,5 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Emulsione adiuvante: paraffina liquida leggera, tiomersale, sorbitan oleato, polisorbato 80, polisorbato 85, cloruro di sodio, potassio diidrogeno fosfato, fosfato bisodico diidrato, acqua p.p.i. Sospensione antigenica: tiomersale, cloruro di sodio, potassio diidrogeno fosfato, fosfato bisodico diidrato, acqua p.p.i.

Suinetti: immunizzazione attiva dei suinetti per ridurre l'escrezione fecale di PCV2 e la carica virale nel sangue, e come aiuto nella riduzione dei segni clinici associati a PCV2, tra cui deperimento, perdita di peso e mortalita', nonche' nella riduzione della carica virale e delle lesioni dei tessuti linfoidi, associati all'infezione da PCV2. Inizio dell'immunita': 2 settimane. Durata dell'immunita': almeno 14 settimane dopo la vaccinazione. Scrofe e scrofette: immunizzazione passiva dei suinetti attraverso il colostro, in seguito all'immunizzazione attiva delle scrofe e delle scrofette, per ridurre le lesioni dei tessuti linfoidi associate all'infezione da PCV2, e come aiuto nella riduzione della mortalita' dovuta all'infezione da PCV2. Durata dell'immunita': fino a 5 settimane dopo il passaggio di anticorpi passivi attraverso l'assunzione di colostro.

Nessuna.

Ricostituire il vaccino subito dopo averlo prelevato dal frigorifero (o altro magazzinaggio refrigerato). Per l'utilizzo del vaccino, agitare vigorosamente il flaconcino con la sospensione di antigene e trasferire il suo contenuto nel flaconcino di emulsione contenente l'adiuvante. Agitare delicatamente prima dell'uso. Il vaccino ricostituito si presenta come una emulsione bianca e omogenea. Quando Circovac e' impiegato da solo. Suinetti a partire da 3 settimane di eta': somministrare una dose da 0,5 ml, per via intramuscolare profonda. Scrofe e scrofette: somministrare una dose da 2 ml, per via intramuscolare profonda, secondo il seguente schema vaccinale. Vaccinazione di base. Scrofette: due vaccinazioni a distanza di 3-4 settimane, la seconda almeno 2 settimane prima dell'accoppiamento. Una ulteriore vaccinazione deve essere eseguita almeno 2 settimane prima del parto. Scrofe: due vaccinazioni a distanza di 3-4 settimane, la seconda almeno 2 settimane prima del parto. Richiami: una vaccinazione ad ogni gestazione, almeno 2-4 settimane prima del parto. Quando Circovac e' miscelato con Hyogen: l'uso miscelato e' limitato alle confezioni da 100 dosi (200 ml) di Hyogen ed alle confezioni da 100 dosi (50 ml di vaccino ricostituito) di Circovac. Suinetti dall'eta' di 3 settimane di eta'. Circovac: 100 dosi per suinetti (50 ml di sospensione + emulsione ricostituite); Hyogen: 100 dosi (200 ml di vaccino) in flacone da 250 ml. I dispositivi per il vaccino devono essere impiegati in condizioni di asepsi ed in accordo alle istruzioni dei dispositivi fornite dal produttore. Preparare Circovac agitando in modo vigoroso il flaconcino della sospensione di antigene ed iniettando il suo contenuto nel flaconcino dell'emulsione che contiene l'adiuvante. Miscelare 50 ml di Circovac e 200 ml di Hyogen ed agitare delicatamente fino ad ottenere un'emulsione bianca omogenea. Somministrare una dose da 2,5 ml della miscela tramite iniezione intramuscolare a lato del collo. Usare immediatamente tutta la miscela del vaccino dopo la miscelazione.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare entro 3 ore.

Scrofe: nessuna. Suinetti: l'efficacia del vaccino e' stata dimostrata grazie alla presenza di livelli, da intermedi ad alti, di anticorpi di origine materna. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: vaccinare solo animali sani. Adottare le usuali procedure per il contenimento degli animali. Adottare le usuali precauzioni di asepsi. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali. Per l'operatore: questo prodotto contiene olio minerale. L'inoculazione/auto-inoculazione accidentale puo' determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un'articolazione o in un dito e, in rari casi puo' provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantita' di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto. Se il dolore persiste per piu' di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico. Per il medico: questo prodotto contiene olio minerale. L'inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantita', puo' determinare evidente tumefazione che potrebbe, ad esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richiede una immediata ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'e' interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini. Nessuna reazione avversa, ad eccezione di quelle riportate al paragrafo 4.6, e' stata osservata dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino. Incompatibilita': non miscelare con altri medicinali veterinari ad eccezione dell'emulsione fornita per l'utilizzo con il prodotto e Hyogen.

Sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino puo' essere miscelato con Hyogen e somministrato a suinetti in un sito di iniezione. Quando miscelato con Hyogen, vaccinare solo suinetti a partire da 3 settimane di eta'. Inizio dell'immunita': 3 settimane dopo la vaccinazione quando miscelato con Hyogen. Durata dell'immunita': 23 settimane quando miscelato con Hyogen. In caso di miscelazione con Hyogen, dopo la somministrazione possono verificarsi molto comunemente delle lievi e temporanee reazioni locali, principalmente gonfiore (0,5 cm-5 cm), tenue dolore e rossore oltre ad edema in alcuni casi. Queste reazioni scompaiono spontaneamente entro massimo 4 giorni. Il giorno della vaccinazione si puo' verificare molto comunemente letargia temporanea che scompare spontaneamente in un giorno. Si puo' verificare comunemente un aumento soggettivo della temperatura rettale fino a 2,5 gradi C che puo' durare meno di 24 ore. Le suddette reazioni avverse sono state osservate in studi clinici. Quando Circovac e' impiegato in associazione a Hyogen i dati disponibili non sono sufficienti per escludere l'interazione di anticorpi di derivazione materna nei confronti di Mycoplasma hyopneumoniae con l'assorbimento del vaccino. E' nota e deve essere presa in considerazione l'interazione con gli anticorpi di derivazione materna. Si consiglia di ritardare la vaccinazione in suinetti con MDA residui nei confronti di Mycoplasma hyopneumoniae all'eta' di 3 settimane. Dovrebbero essere consultate le informazioni sul prodotto di Hyogen prima della somministrazione combinata. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari, eccetto quando miscelato con Hyogen. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Puo' essere usato durante la gravidanza.

La vaccinazione puo' eccezionalmente provocare reazioni di ipersensibilita'. In tale evenienza dovrebbe essere praticato un adeguato trattamento sintomatico. In genere si manifestano lievi e transitorie reazioni locali in seguito alla somministrazione di una dose di vaccino. Tali reazioni consistono principalmente in un gonfiore (mediamente fino a 2 cm^2) e arrossamento (mediamente fino a 3 cm^2) della cute e, in alcuni casi, edema (mediamente fino a 17 cm^2). Queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 4 giorni al massimo, senza alcuna conseguenza sulla salute e sulle performance zootecniche dell'animale. Negli studi clinici, l'esame post-mortem del sito di inoculo eseguito nelle scrofe al massimo 50 giorni dopo la vaccinazione ha rivelato lesioni limitate quali alterazione di colore e granuloma nella maggior parte degli animali, cosi' come necrosi o fibrosi in circa la meta' degli animali. Nei suinetti, a causa del minor volume della dose utilizzata, sono state osservate lesioni meno estese durante le prove di laboratorio, nelle quali e' stata osservata poco comunemente solo una fibrosi limitata al momento della macellazione. Nei due giorni successivi alla vaccinazione si puo' verificare un aumento della temperatura rettale in media fino a 1,4 gradi C. Raramente, si puo' verificare un aumento della temperatura rettale di 2,5 gradi C, o superiore, che dura meno di 24 ore. In rari casi, si puo' osservare una leggera apatia o riduzione dell'appetito che dovrebbero risolversi spontaneamente. Dopo la vaccinazione, in casi eccezionali, puo' verificarsi aborto. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

Suini (scrofe, scrofette e suinetti a partire da 3 settimane di eta').

Nessuna reazione avversa, ad eccezione di quelle riportate al paragrafo 4.6, e' stata osservata dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.

Zero giorni.

Immunologici.

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