Ceporex 1 g compresse rivestite – 1 g compresse rivestite 8 compresse

CEPOREX 1 g Compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principio attivo: cefalexina 1 g Per gli eccipienti vedere 6.1

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171).

CEPOREX è un antibiotico battericida del gruppo delle cefalosporine attivo nei confronti di una ampia gamma di organismi Gram-positivi e Gram-negativi. È indicato nel trattamento delle sottoelencate forme infettive sostenute da batteri sensibili: Apparato respiratorio: bronchiti acute e croniche, bronchiettasie infette e polmoniti batteriche. Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie, mastoiditi, sinusiti, tonsilliti follicolari e faringiti. Infezioni dell’apparato urinario: pielonefriti acute e croniche, cistiti e prostatiti. Infezioni ostetrico-ginecologiche. Infezioni cutanee, ossee e dei tessuti molli. Gonorrea e sifilide (quando il paziente è ipersensibile alla penicillina).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti • Pazienti con ipersensibilità alle cefalosporine

Adulti: la dose abituale è di 2-3 g al giorno suddivisi in 2-4 somministrazioni (ogni 6-12 ore). Tuttavia, in base alla valutazione clinica del singolo caso, il medico potrà variare tale dose tra 1 e 4 grammi al giorno. Bambini: la dose abituale è di 80-100 mg/Kg di peso corporeo al giorno. In singoli casi, a giudizio del medico, il dosaggio può essere variato entro i limiti indicati per l’adulto. La durata del trattamento è condizionata dall’evoluzione clinica e deve essere stabilita secondo il giudizio del medico curante. Insufficienza renale Quando la funzione renale è ridotta di circa la metà rispetto alla norma, si può verificare un accumulo di cefalexina. L’esperienza clinica indica che in considerazione dell’elevato indice terapeutico di CEPOREX, le dosi standard raccomandate devono essere dimezzate solo nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min). Le dosi massime raccomandate devono essere ridotte del 50% nella insufficienza renale lieve (clearance della creatinina compresa tra 20-50 ml/min), del 75% in quella moderata (clearance della creatinina compresa tra 10-20 ml/min) e dell’87,5% in quella grave (clearance della creatinina < 10 ml/min). Negli adulti sottoposti a dialisi intermittente va somministrata una dose addizionale di CEPOREX di 500 mg dopo ciascuna dialisi, cioè complessivamente fino ad 1 g nelle 24 ore. Nei bambini la dose suppletiva è di 8 mg/Kg. Pazienti anziani negli anziani deve essere considerata la possibilità di insufficienza renale.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

Le cefalosporine vanno impiegate con speciale cautela nei soggetti che hanno avuto una precedente reazione allergica alle penicilline o ad altri beta-lattamici. Sia a livello clinico che di laboratorio vi è evidenza di parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico specie dopo somministrazione parenterale. Come con altri antibiotici ad ampio spettro l’uso prolungato può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili (Candida, Enterococchi, Clostridium difficile) che può richiedere l’interruzione del trattamento. Con l’uso di antibiotici a largo spettro si sono verificati casi di colite pseudomembranosa, di conseguenza è importante considerarne la diagnosi in pazienti che presentano diarrea grave durante e dopo l’uso di antibiotici. Come con altri antibiotici che sono eliminati principalmente dal rene in caso di marcata insufficienza renale, la posologia di CEPOREX deve essere opportunamente ridotta (vedi sezione 4.2.). La somministrazione di CEPOREX può interferire con alcuni metodi di laboratorio causando false positività della glicosuria con le soluzioni di Benedict o di Fehling, o con le compresse Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs. CEPOREX può interferire con il saggio del picrato alcalino per la creatinina fornendo risultati falsamente elevati, tuttavia è improbabile che ciò abbia rilevanza dal punto di vista clinico. Sono stati riportati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associata al trattamento con cefalexina. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi di AGEP e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare l’eventuale comparsa di reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di cefalexina deve essere immediatamente interrotta e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo. La maggior parte di queste reazioni si è verificata per lo più nella prima settimana di trattamento.

L’uso contemporaneo di dosi elevate di cefalosporine e di farmaci nefrotossici come gli aminoglicosidi o diuretici potenti (furosemide, acido etacrinico e piretanide) può avere effetti negativi sulla funzionalità renale. L’esperienza clinica ha mostrato che con l’uso di cefalexina ai dosaggi raccomandati tale effetto risulta meno probabile. Come altri antibiotici, la cefalexina può avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor riassorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Gravidanza Gli studi di laboratorio e l’esperienza clinica non mostrano evidenza di teratogenicità, ma come con tutti i farmaci nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Allattamento La cefalexina viene escreta con il latte materno in basse concentrazioni e dovrebbe pertanto essere usato con cautela nelle pazienti che allattano al seno.

Le concentrazioni sieriche della cefalexina possono venire abbassate in misura considerevole mediante emodialisi e dialisi peritoneale.

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (cioè quelli verificatesi con incidenza <1/10.000) sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10 comune ≥1/100 e <1/10 non comune ≥1/1000 e <1/100 raro ≥1/10.000 e <1/1000 molto raro <1/10.000 Infezioni ed infestazioni Comune: l’uso prolungato può indurre lo sviluppo di Candida causando vulvovaginite Alterazioni del sangue e del sistema linfatico Comune: positività al test di Coombs Raro: neutropenia reversibile Molto raro: anemia emolitica. Le cefalosporine, come classe, tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane cellulari degli eritrociti. Se sono presenti anche gli anticorpi diretti contro il farmaco ciò può dar luogo a risultati positivi al test di Coombs (che può interferire con la prova diretta di compatibilità trasfusionale) e molto raramente ad anemia emolitica. Alterazioni del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità che comprende: Raro: anafilassi Molto raro: angioedema Ipersensibilità: come con le altre cefalosporine, occasionalmente si presentano fenomeni di ipersensibilità. La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. CEPOREX deve essere pertanto impiegato con cautela nei pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità ai farmaci. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Comune: segni/sintomi gastrointestinali inclusa nausea, diarrea Non comune: vomito Molto raro: colite pseudomembranosa È stata segnalata glossite Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: rash da farmaco sia di tipo orticarioide o maculopapulare Molto raro: reazioni cutanee gravi inclusa necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) e sindrome di Stevens Johnson Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Alterazioni renali e delle vie urinarie Molto raro: nefrite interstiziale reversibile. Occasionalmente sono state osservate, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio come eosinofilia, leucopenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e dell’azotemia. Altre reazioni osservate sono state vertigini, astenia, mal di testa, senso di costrizione toracica, artralgia, moniliasi vaginale, prurito ano-genitale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

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