Cefpodoxima sandoz 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale – 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone 100 ml

5 ml di sospensione ricostituita contengono 40 mg di cefpodoxima (come cefpodoxima proxetil). Eccipienti con effetti noti: 5 ml di sospensione ricostituita contengono 1,8 g di saccarosio e 25 mg di aspartame (E951). Per la lista completa degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

Saccarosio Guar galattomannano Aspartame (E951) Aroma arancia Sodio benzoato Sodio cloruro Acido citrico anidro Aroma limone Sorbitano trioleato Talco Ferro ossido giallo (E172) Silicio biossido

Cefpodoxima Sandoz è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili. • Otite media acuta • Sinusite • Tonsillite e faringite Nelle indicazioni di cui sopra la cefpodoxima deve essere riservata alle infezioni croniche o ricorrenti, o alle infezioni il cui organismo scatenante è, o si sospetta essere, resistente agli antibiotici di uso comune o nel caso gli antibiotici di uso comune non possano essere usati per una ragione qualsiasi. • Bronchite acuta • Polmonite batterica La cefpodoxima non è l’antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Mycoplasma e Chlamydia (vedere anche il paragrafo 5.1) Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti della sospensione. Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave a una penicillina o a un qualsiasi altro tipo di farmaco beta-lattamico.

Popolazione pediatrica Bambini (fino a 11 anni) La dose raccomandata per i bambini è 8 mg/kg/die, somministrati in due dosi separate a intervalli di 12 ore. Il flacone è corredato di una siringa (10 ml) graduata ogni 0,5 ml per agevolare il corretto dosaggio. Da notare che: 5 ml di sospensione contengono l’equivalente di 40 mg di cefpodoxima. 1 ml di sospensione contiene l’equivalente di 8 mg di cefpodoxima. La seguente tabella fornisce una guida alla prescrizione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere il paragrafo 6.3.

Reazioni di ipersensibilità Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità a cefpodoxima, cefalosporine, penicilline o altri farmaci beta-lattamici. La cefpodoxima è controindicata nei pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità a una qualsiasi cefalosporina. È inoltre controindicata nei pazienti che hanno avuto una precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave a qualsiasi penicillina o a un qualunque altro tipo di farmaco beta-lattamico. La cefpodoxima deve essere somministrata con cautela nei pazienti che hanno avuto un qualsiasi altro tipo di reazione di ipersensibilità a una penicillina o a un qualunque altro farmaco beta- lattamico. Le reazioni di ipersensibilità (anafilassi) osservati con gli antibiotici beta-lattamici possono essere serie e occasionalmente fatali. L’inizio di qualsiasi manifestazione di ipersensibilità indica che il trattamento deve essere interrotto. Insufficienza renale Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione della clearance della creatinina (vedere il paragrafo 4.2). Disturbi gastrointestinali La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite. Con l’uso di cefpodoxima sono state segnalate diarrea, colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in qualsiasi paziente che sviluppa diarrea durante o subito dopo il trattamento. Se durante il trattamento insorge diarrea grave e/o emorragica la cefpodoxima deve essere interrotta e deve essere istituita una terapia appropriata. Monitoraggio ematico Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, durante un trattamento prolungato possono svilupparsi neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina. Funzionalità renale Con gli antibiotici della classe delle cefalosporine sono state osservate alterazioni della funzionalità renale, in particolare quando vengono somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici, quali gli aminoglicosidi e/o i diuretici potenti. In tali casi deve essere monitorata la funzionalità renale. Uso prolungato Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefpodoxima proxetilpuò provocare la proliferazione di organismi non-sensibili. Con antibiotici per via orale la normale flora batterica può essere alterata, consentendo una crescita eccessiva di Clostridium con conseguente colite pseudomembranosa. È fondamentale una valutazione ripetuta del paziente e se si manifestano superinfezioni durante la terapia devono essere prese misure adeguate. Popolazione pediatrica Questo medicinale non deve essere usato nei neonati di età inferiore ai 15 giorni, poiché in questo gruppo di età non sono ancora stati condotti studi clinici. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. 5 ml di sospensione pronta all’uso di Cefpodoxima Sandoz contengono 1.8 g di saccarosio. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti con diabete mellito. Cefpodoxima Sandoz contiene aspartame (E951) una fonte di fenilalanina e quindi può essere dannoso per i pazienti che soffrono di fenilchetonuria.

Durante gli studi clinici non sono state riportate interazioni con il medicinale clinicamente rilevanti. Gli antagonisti dei recettori H2 dell’istamina e gli antiacidi riducono la biodisponibilità di cefpodoxima. Probenecid riduce l’escrezione delle cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l’effetto anticoagulante delle cumarine. Antiacidi e bloccanti H2 Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%. Pertanto i farmaci come gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come la ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima. Influenza sui test diagnostici di laboratorio Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima proxetil. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3). Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza. Studi condotti su varie specie animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno o fetotossico.Tuttavia la sicurezza della cefpodoxima proxetil in gravidanza non è stata stabilita e, come per tutti i farmaci, il medicinale deve essere somministrato con cautela nei primi mesi di gravidanza. La cefpodoxima viene escreta nel latte materno. In corso di trattamento con cefpodoxima le madri devono interrompere l’allattamento al seno.

In caso di sovradosaggio con cefpodoxima proxetil è indicata una terapia sintomatica e di supporto. In caso di sovradosaggio può verificarsi encefalopatia, in particolare nei pazienti con insufficienza renale. L’encefalopatia di solito è reversibile una volta diminuiti i livelli plasmatici di cefpodoxima.

In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, <1/10) Non comuni (≥1/1000, <1/100) Rari (≥1/10.000, <1/1000) Molto rari (<1/10.000) Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

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