Cefpodoxima mylan 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale – 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone in vetro da 100 ml

5 ml di sospensione ricostituita contengono cefpodoxima proxetil equivalente a 40 mg di cefpodoxima. Eccipienti con effetti noti: Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 1848,58 mg di saccarosio. Ogni 5 ml di soluzione ricostituita contiene 25 mg di aspartame.Ogni 5 ml di soluzione ricostituita contiene 10 mg di sodio benzoato. Ogni 5 ml di soluzione ricostituita contiene 0,07 mg di sorbitolo. Ogni 5 ml di soluzione ricostituita contiene quantità residue di alcool benzilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio Guar galattomannano Aspartame Aroma arancia Sodio benzoato Sodio cloruro Acido citrico anidro Aroma limone Sorbitano trioleato Talco Ferro ossido giallo (E172) Silicio biossido.

Cefpodoxima Mylan è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da organismi sensibili (vedere paragrafo 5.1) nei bambini di età superiore a 11 anni. • Otite media acuta • Sinusite acuta batterica • Tonsillite e faringite • Esacerbazione acuta della bronchite cronica • Polmonite batterica (Vedere paragrafo 4.4) Deve essere presa in considerazione la guida ufficiale sull’appropriatezza d’uso di agenti antibatterici.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Precedente reazione di ipersensibilità immediata e/o grave (anafilassi) a una penicillina o a un qualsiasi altro tipo di farmaco beta-lattamico. Neonati fino all'età di 28 giorni (4 settimane). Neonati di età compresa fra 4 settimane e 3 mesi con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2), poiché non vi sono dati disponibili per questa popolazione.

Posologia Adulti e anziani: Non applicabile per questo medicinale. Neonati (> 28 giorni), popolazione pediatrica (fino a 11 anni) La dose raccomandata per i bambini è 8 mg/kg/die, somministrati in due dosi separate a intervalli di 12 ore. Il flacone è corredato di una siringa (10 ml) graduata ogni 0,5 ml per agevolare il corretto dosaggio. Da notare che: 5 ml di sospensione contengono l’equivalente di 40 mg di cefpodoxima. 1 ml di sospensione contiene l’equivalente di 8 mg di cefpodoxima. La seguente tabella fornisce una guida alla prescrizione:

Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Tenere il flacone ben chiuso. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

Reazioni anafilattiche Come con tutti i farmaci antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità serie e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità severe, la terapia con cefpodoxima deve essere interrotta immediatamente e devono essere iniziate adeguate misure di emergenza. Prima di istituire la terapia con cefpodoxima è necessario effettuare un’indagine accurata per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità seria a cefpodoxima, ad altre cefalosporine o altri farmaci beta-lattamici. Cefpodoxima deve essere somministrata con cautela a pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità non gravi (per le controindicazioni relative all’ipersensibilità, vedere paragrafo 4.3). Reazioni allergiche gravi Cefpodoxima deve essere usata anche con particolare cautela in pazienti ad alto rischio di reazioni allergiche di altro tipo (ad esempio febbre da fieno o asma bronchiale), poiché in questi casi, il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità è maggiore. Disturbi gastrointestinali La cefpodoxima deve essere usata sempre con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, in particolare colite. In caso di gravi disturbi gastrointestinali con vomito e diarrea, la somministrazione di cefpodoxima non è adatta, poiché non viene assorbita sufficientemente nel tratto gastrointestinale. L'uso di cefpodoxima può causare vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). In questo caso, l'efficacia di questo e/o altri medicinali assunti (ad esempio contraccettivi orali) può essere compromessa. Patologie associate a Clostridium difficile (ad esempio colite pseudomembranosa) Con l’uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa cefpodoxima, sono state segnalate colite e colite pseudomembranosa associate ad antibiotici, e possono variare in severità da moderata a pericolosa per la vita. Quindi queste diagnosi devono essere considerate in pazienti che sviluppano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Deve essere considerata l’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Disturbi ematici Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi soprattutto durante un trattamento prolungato neutropenia e, più raramente, agranulocitosi. Nel caso di un trattamento di durata superiore a 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento interrotto se viene diagnosticata neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie della membrana dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina. Superinfezioni Come con altri antibiotici, l’uso a lungo termine o ripetuto di cefpodoxima può causare superinfezione e la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida and Clostridium difficile). Eruzioni bollose Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell’s (necrolisi epidermica tossica). Il medicinale deve essere interrotto se compaiono sintomi di questo tipo. Encefalopatia Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale. Danni renali Nei casi di insufficienza renale grave può essere necessario ridurre la dose in funzione dalla clearance della creatinina. In caso di clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min/1,73 m² e nei pazienti in emodialisi, è necessario aumentare l'intervallo della dose (vedere paragrafo 4.2). Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata. Disturbi epatici Si può verificare un aumento dei valori di AST, ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Neonati di età inferiore ai 28 giorni Questo medicinale non deve essere usato nei neonati di età inferiore ai 28 giorni (4 settimane), poiché in questo gruppo di età non sono ancora stati condotti studi clinici. Interazioni con i test di laboratorio Si può verificare un falso positivo con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame per il glucosio nelle urine, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Durante il trattamento con le cefalosporine, si possono presentare falsi positivi con i metodi non enzimatici quando si effettuano test per determinare il livello di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti Questo medicinale contiene circa 1,8 g di saccarosio ogni 5 ml di sospensione orale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 25 mg di aspartame ogni 5 ml di sospensione orale. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se il paziente soffre di fenilchetonuria (PKU). Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età. Questo medicinale contiene 10 mg di sodio benzoato ogni 5 ml di sospensione orale. Il sodio benzoato può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL di sospensione orale, cioè essenzialmente “senza sodio”. Questo medicinale contiene 0,07 mg di sorbitolo per 5 ml di sospensione orale. Questo medicinale contiene quantità residue di alcol benzilico per 5 ml di sospensione orale. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

In caso di trattamento ad alte dosi con farmaci somministrati per via parenterale In caso di somministrazione contemporanea di cefalosporine e saluretici ad azione forte (ad esempio furosemide) o preparati potenzialmente nefrotossici (come antibiotici aminoglicosidi), non è stato possibile escludere una compromissione della funzionalità renale. Dati farmacologici e l'esperienza clinica mostrano, tuttavia, che questo è improbabile con la cefpodoxima alla dose raccomandata somministrata per via orale. Alcuni studi hanno dimostrato che, quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti a stomaco vuoto con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida, la biodisponibilità diminuisce di circa il 30%. Gli studi condotti a questo proposito finora mostrano i seguenti risultati: Antiacidi: Idrossido di alluminio -27% Bicarbonato di sodio -32% Antagonisti dei recettori H₂: Ranitidina -29% Di conseguenza, queste preparazioni devono essere prese 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima. Antibiotici ad effetto batteriostatico Se possibile, cefpodoxima non deve essere combinata con antibiotici ad effetto batteriostatico (come cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamide o tetraciclina), poiché possono diminuire l'effetto della cefpodoxima. Probenecid riduce l’escrezione delle cefalosporine. Le cefalosporine riducono potenzialmente l’effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento dell’ INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente l’indice INR (International Normalized Ratio) durante e subito dopo la co-somministrazione di cefpodoxima con un agente anti-coagulante orale.

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte a cefpodoxima. Gli studi sull’animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A causa della mancanza di esperienza clinica, cefpodoxima deve essere utilizzata, nei primi tre mesi di gravidanza in particolare, solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. Allattamento La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I neonati allattati al seno possono quindi manifestare variazioni della flora intestinale con diarrea e infezioni da lieviti, per cui l'allattamento al seno deve essere interrotto. Deve essere presa in considerazione anche la possibilità di sensibilizzazione. Cefpodoxima deve pertanto essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici.

Non sono noti casi di sovradosaggio significativi nell'uomo. Segni e sintomi In rari casi, sono stati segnalati sovradosaggi fino a una dose giornaliera di 1.000 mg di cefpodoxima. Gli effetti indesiderati osservati erano gli stessi della dose raccomandata. Può verificarsi encefalopatia nei pazienti con insufficienza renale. L’encefalopatia di solito è reversibile una volta diminuiti i livelli plasmatici di cefpodoxima. Trattamento In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è indicata una terapia sintomatica e di supporto. Cefpodoxima può essere rimossa con la dialisi.

In questo paragrafo la frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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