Cefodox bambini 40 mg/5 ml granulato per sospensione orale – bambini granulato per sospensione orale 1 flacone 100 ml

100 grammi di granulato contengono: Principio attivo: cefpodoxima proxetil 6,261 g (pari a cefpodoxima 4,800 g). Corrispondenti a cefpodoxima 40 mg/5ml di sospensione ricostituita. Eccipienti con effetti noti: Saccarosio, Lattosio, Aspartame, Sodio, Aroma di banana polvere (contiene sorbitolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

Carmellosa calcica, sodio cloruro, sodio glutammato, aspartame, ossido di ferro, carmellosa sodica, saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, sorbitan trioleato, talco, silice colloidale anidra, aroma di banana polvere (isoamile acetato, isoamile isovalerianato, etilbutirrato, geranil formiato, aldeide acetica, citral, aldeide nonilica, olio d’arancio, gomma vegetale, sorbitolo, malto destrano), potassio sorbato, lattosio monoidrato.

Cefpodoxima è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefpodoxima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1), nei bambini fino agli 11 anni di età: Infezioni delle vie respiratorie superiori: • Sinusite batterica acuta • Tonsillite • Otite media, acuta Infezioni delle vie respiratorie inferiori: • Polmonite batterica In caso di polmonite batterica la cefpodoxima potrebbe non essere l’opzione adatta a seconda del patogeno coinvolto, vedere paragrafo 4.4. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

• Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici. Il prodotto non deve essere somministrato ai bambini affetti da fenilchetonuria per la presenza di aspartame tra gli eccipienti (20 mg/5 ml).

Via di somministrazione: orale. Adulti e anziani: Non applicabile per questo medicinale. Neonati (> 28 giorni), bambini (fino a 11 anni): La dose media raccomandata per i bambini è 8 mg/kg al giorno, somministrati in due dosi divise a intervalli di 12 ore. La dose da prendere è indicata sulla siringa graduata. Le graduazioni corrispondono al peso del bambino in kg da 1 kg (0,5 ml) a 25 kg (12,5 ml) con graduazioni intermedie di 1kg ciascuna (0,5 ml). La dose da prendere è letta direttamente sulla siringa graduata. La seguente tabella fornisce il regime di dosaggio per i bambini secondo le graduazioni di peso corporeo indicate sulla siringa graduata:

Il granulato deve essere conservato ad una temperatura non superiore a + 25°C.

La cefpodoxima non è l’antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1). Reazioni anafilattiche Come per tutti gli antibiotici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza. Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta una storia di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico (vedere paragrafo 4.3). Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli altri agenti beta-lattamici. Patologie associate a Clostridium difficile (ad es. colite pseudomembranosa Colite e colite pseudo-membranosa associate ad agenti antibiotici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibiotici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da lieve a pericoloso per la vita. Pertanto è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo il trattamento con cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). L’interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile devono essere prese in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un’anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti. Disturbi ematici Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia. Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a un falso positivo nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina. Eruzioni bollose Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbi della pelle e/o delle mucose, devono contattare il medico immediatamente e prima di continuare il trattamento. Encefalopatia Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale. Superinfezioni Come con altri antibiotici, l’uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l’interruzione del trattamento. Disturbi renali In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata. Disturbi epatici Si può verificare un aumento dei valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica. Interazioni con i test di laboratorio Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti. Questo medicinale contiene 50 mg di aspartame per dose da 12.5 ml di sospensione, equivalente a 4 mg/ml. Aspartame è una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perché il corpo non riesce a smaltirla correttamente. Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età L’aroma di banana polvere di questo medicinale contiene 0.85 mg di sorbitolo per dose da 12.5 ml di sospensione equivalente a 0.07 mg/ml. Sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene 16,1 mg di sodio per dose da 12, 5 ml di sospensione, equivalente allo 0,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2g di sodio per un adulto.

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali è stata riportata durante il corso degli studi clinici. Gli anti-H₂ istaminici e gli antiacidi portano ad una diminuzione della biodisponibilità della cefpodoxima. Il probenecid riduce l’escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l’effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l’effetto contraccettivo degli estrogeni. Anticoagulanti orali: La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l’effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell’attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell’infezione alla base, dell’età e dello stato generale del paziente e pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all’aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale. Alcuni studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con medicinali che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, medicinali quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H₂ come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.

Non applicabile.

Segni e sintomi Esiste un rischio di encefalopatia nei casi di somministrazione di antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione renale. Gestione Non esiste antidoto specifico. In caso di sovradosaggio con cefpodoxima è necessario istituire una terapia sintomatica e di supporto.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: neutropenia; Raro: disordini ematologici come diminuzione dell’emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucopenia e/o eosinofilia; Molto raro: anemia emolitica; Non nota: agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; Comune: capogiri; Non comune: parestesia; Non nota: encefalopatia. Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Comune: Tinnito. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, diarrea; Comune: pressione gastrica, nausea, vomito, flatulenza; Non comune: enterocolite; Non nota: ematochezia, colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita dell’appetito. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche, broncospasmo; Molto raro: angioedema; Non nota: shock anafilattico. Patologie renali e urinarie. Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue; Non nota: disturbi della funzionalità renale. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell’aspartato amino transferasi (ASAT), aumento dell’alanina aminotransferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina (PAL); Raro: aumento della bilirubina nel sangue; Molto raro: danno epatico; Non nota: danno epatico colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito; Non comune: reazioni di ipersensibilità muco cutanee; Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme; Non nota: porpora, dermatite bollosa. Infezioni e infestazioni. Non nota: superinfezioni. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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