Cefixoral – 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale 1 flacone 100 ml + misurino dosatore + siringa

Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: cefixima 400 mg Eccipiente con effetti noti: sodio CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale Ogni flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene: Principio attivo: cefixima 2 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio e sodio CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili Ogni compressa dispersibile contiene: Principio attivo: cefixima 400 mg Eccipiente con effetti noti: colorante giallo tramonto FCF (E110) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E171), paraffina liquida. CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale Un flacone di granulato al 2% per sospensione orale da 100 ml contiene: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola FA 15757 e aroma di fragola PV4284. CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili Una compressa dispersibile contiene: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante giallo tramonto FCF (E110).

CEFIXORAL è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età, nel trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili alla cefixima e in particolare:- infezioni delle alte vie respiratorie (faringite); - infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, tonsillite); - infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite);- infezioni del rene e delle vie urinarie.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine.

CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili Posologia Adulti La posologia raccomandata è di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera. La compressa rivestita di CEFIXORAL 400 mg deve essere deglutita intera. La compressa dispersibile di CEFIXORAL 400 mg va disciolta in un bicchiere d’acqua. Mescolare bene fino a completo discioglimento e bere subito. CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale Posologia Bambini Nei bambini a partire dai 6 mesi di età la dose raccomandata di CEFIXORAL è di 8 mg/kg/die in unica somministrazione giornaliera, ovvero, in funzione del peso (vedi schema seguente):

Cefixoral 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Il prodotto non ricostituito va conservato a temperatura non superiore a 30°C. La sospensione dopo ricostituzione deve essere conservata a temperatura non superiore ai 25 °C. La sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni. Non conservare in frigorifero. Cefixoral 400 mg compresse rivestite; Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Cefixoral 400 mg compresse dispersibili Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Reazioni cutanee gravi In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali. Ipersensibilità Prima di iniziare il trattamento con CEFIXORAL bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilità nei confronti di cefalosporine, penicilline o altri farmaci. CEFIXORAL va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Alterazioni della flora batterica intestinale L'uso prolungato di antibiotici può provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in particolare una alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa. Nelle forme di media o grave entità il trattamento sarà integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine. L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi intestinale deve essere assolutamente evitato. Gli antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. Esami di laboratorio Con l'uso di CEFIXORAL sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalità epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia). Danno renale Nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in dialisi peritoneale la posologia di Cefixoral deve essere opportunamente ridotta (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza renale acuta Come per altre cefalosporine, cefixima può causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patlogica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renale acuta, cefixima deve essere sospesa a appropriate misure e/o terapie devono essere intraprese. Convulsioni in pazienti con compromissione renale Molte cefalosporine sono state correlate allo sviluppo di convulsioni, soprattuto in caso di mancata riduzione di dosaggio in pazienti affetti da compromissione renale. Quando si verificano convulsioni, la somministrazione di cefixima deve essere interrotta e devono essere adottati un trattamento e/o misure appropriati. Resistenza antimicrobica Il trattamento con cefixima può aumentare il rischio di sviluppare resistenza batterica con o senza superinfezione clinica apparente. Superinfezione L’uso prolungato di antibiotici può causare occasionalmente la crescita eccessiva di organismi non suscettibili. Se si verifica superinfezione, deve essere istituita una terapia appropriata. Anemia emolitica In seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima). Informazioni importanti su alcuni eccipienti CEFIXORAL 400 mg compresse rivestite contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. CEFIXORAL 400 mg compresse dispersibili contiene il colorante giallo tramonto FCF (E110). Può causare reazioni allergiche. CEFIXORAL 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. CEFIXORAL 100 mg/5ml granulato per sospensione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Anticoagulanti cumarinici Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima può aumentare gli effetti degli anticoagulanti, può verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento. La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare fino al 70% la biodisponibilità della cefixima. La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntive non ormonali. Altre forme di interazione La somministrazione delle cefalosporine, come cefixima, può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Si raccomanda di utilizzare test del glucosio basati su reazioni enzimatiche di glucosio ossidasi. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine positività del test di Coombs (talora false).

La somministrazione di CEFIXORAL durante la gravidanza e durante l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Gravidanza In particolare, benché non sia stata dimostrata alcuna azione embriotossica, la somministrazione di CEFIXORAL va evitata, in via cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Allattamento Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.

Non esiste un antidoto specifico. Sono raccomandate misure di supporto generali. Cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significativa mediante dialisi. Sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, il farmaco ha presentato lo stesso profilo di tollerabilità osservato nei pazienti trattati con i dosaggi terapeutici raccomandati.

Con le cefalosporine effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica. In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni: - Infezioni ed infestazioni: resistenza dei patogeni, colite pseudomembranosa - Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia, flatulenza. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) può ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. Nel caso l’esame delle feci e l'indagine coloscopica ne confermino la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. - Patologie del sistema immunitario: reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia, febbre da farmaci ed edema facciale, angioedema. - Patologie del sistema emolinfopoietico: variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia, agranulocitosi, leucopenia, e trombocitosi, compromissione della coagulazione sanguigna. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. - Patologie epatobiliari: ittero, epatite. - Patologie renali ed urinarie: insufficienza renale acuta, compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante. - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), prurito genitale. - Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini. - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, anoressia, vaginite da Candida. - Esami diagnostici: aumento transitorio dei livelli delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale, aumento transitorio dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche della creatinina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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