Cefixima doc generici 400 mg compresse rivestite con film – 400 mg compresse rivestite con film 5 compresse

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefixima (equivalente a 447,68 mg di cefixima in forma triidrata). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo della compressa: Calcio idrogeno fosfato, anidro Amido pregelatinizzato Idrossipropilcellulosa Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Polivinil alcol parzialmente idrolizzato Titanio diossido Talco Lecitina di soia Gomma xantano

CEFIXIMA DOC Generici è indicata nel trattamento delle seguenti infezioni quando sostenute da microrganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4. e 5.1): • esacerbazioni acute della bronchite cronica, • polmoniti acquisite in comunità, • infezioni delle basse vie urinarie, • pielonefriti non complicate, • uretriti gonococciche non complicate, cerviciti o proctiti. CEFIXIMA DOC Generici può essere utilizzata anche per la cura di: • otiti medie, • sinusiti, • faringiti, quando l’agente patogeno è noto o si sospetti essere resistente agli altri agenti antibatterici di uso comune o l’insuccesso del trattamento con altri agenti antibatterici di uso comune può causare un rischio significativo. Va tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, ad altre cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Precedente, immediata e/o grave reazione di ipersensibilità alle penicilline o ad altri antibiotici beta–lattamici.

Per uso orale. Posologia Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: La posologia raccomandata negli adulti è 400 mg al giorno, assunti in dose singola o in due dosi da 200 mg (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata abituale del trattamento è di 7 giorni. Può essere prolungato fino a 14 giorni se necessario. Per il trattamento di uretriti gonococciche non complicate, cerviciti o proctiti si raccomanda l’uso di una singola dose da 400 mg. Bambini sotto i 12 anni o di peso inferiore a 50 kg: Le compresse rivestite con film da 400 mg possono non essere la formulazione appropriata per la terapia di pazienti pediatrici di peso inferiore a 50 kg, è consigliabile l’impiego di altre formulazioni di cefixima. La sicurezza e l’efficacia di CEFIXIMA DOC Generici non sono state stabilite in bambini sotto i 6 mesi. Anziani: I pazienti anziani possono assumere la stessa dose raccomandata per gli adulti. E’ necessario verificare la funzionalità renale e aggiustare il dosaggio in caso di grave compromissione della funzionalità renale (vedere "Posologia in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale"). Posologia in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale: CEFIXIMA DOC Generici può essere assunta in presenza di compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con valori della clearance della creatinina uguali o superiori a 20 ml/min, si può utilizzare la posologia normale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min si raccomanda di non superare la dose di 200 mg al giorno. La posologia nei pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale cronica o in emodialisi, deve seguire quanto raccomandato per i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min. Cefixima non è dializzabile nè per emodialisi nè per dialisi peritoneale. Modo di somministrazione l’assorbimento di cefixima non è modificato significativamente dalla presenza di cibo. CEFIXIMA DOC Generici può essere assunta con acqua prima, durante o dopo il pasto.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Reazioni cutanee gravi In alcuni pazienti in trattamento con cefixima sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens–Johnson, e l’eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali. Ipersensibilità CEFIXIMA DOC Generici deve essere somministrata con cautela a pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità ad altri medicinali. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela ai soggetti sensibili alle penicilline, in quanto ci sono evidenze di allergenicità crociata parziale tra le penicilline e le cefalosporine. I pazienti hanno avuto reazioni gravi (inclusa l’anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci. Particolare cautela è indicata nei pazienti che abbiano avuto qualunque tipo di reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta–lattamici dal momento che può verificarsi allergia crociata (per le controindicazioni legate a reazioni di ipersensibilità note, vedere il paragrafo 4.3). Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità o anafilattica dopo somministrazione di cefixima, l’uso di cefixima deve essere interrotto immediatamente e si devono prendere appropriate misure d’emergenza. Anemia In seguito al trattamento con medicinali appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica indotta da farmaco, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti con precedenti di anemia emolitica associata a cefalosporine (compresa cefixima). Insufficienza renale Cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti adulti che abbiano clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non ci sono dati sufficienti riguardo all’uso di cefixima nei gruppi di età pediatrica e adolescenziale in presenza di insufficienza renale: l’uso di cefixima in questi gruppi di pazienti non è raccomandato.La funzionalità renale deve essere tenuta sotto controllo in corso di terapia combinata di preparazioni di cefixima con antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o diuretici dell’ansa a dosi elevate (es. furosemide) a causa della probabilità di compromissione aggiuntiva della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5). Questo si applica in particolare ai pazienti con funzionalità renale già ridotta. Come con altre cefalosporine, cefixima può causare insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulointerstiziale quale condizione patologica sottostante. Se si manifesta insufficienza renale acuta, il trattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia e/o misure di supporto appropriate. Alterazioni della flora batterica intestinale Il trattamento con cefixima alla dose raccomandata (400 mg) può alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una crescita eccessiva di clostridi. Studi indicano che la tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea associata agli antibiotici. Nei pazienti che manifestano diarrea grave durante o dopo l’uso di cefixima, bisogna considerare il rischio di una colite pseudo–membranosa pericolosa per la vita. L’uso di cefixima deve essere interrotto e si deve procedere ad un trattamento appropriato. L’uso di preparati che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato (vedere paragrafo 4.8). L’uso prolungato di cefixima può provocare la sovracrescita di organismi non sensibili. Effetto sugli esami diagnostici Si può verificare un falso positivo nella determinazione del glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con le compresse di rame solfato, ma non con test basati sulla reazione enzimatica della glucosio–ossidasi. E’ stato riportato un falso positivo al test di Coombs durante il trattamento con antibiotici cefalosporinici, perciò si deve tener presente che una positività al test di Coombs può essere dovuta al farmaco.

La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici aminoglicosidici, colistina, polimixina e viomicina) e di diuretici potenti (es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Come con altre cefalosporine, è stato riportato un aumento del tempo di protrombina in alcuni pazienti. E’ pertanto necessario usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante.

Gravidanza Non c’è sufficiente esperienza nell’uso umano di cefixima. Cefixima raggiunge l’embrione/feto attraverso la placenta. I dati su animali non mostrano effetti indesiderati sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, cefixima deve essere usata in gravidanza solo dopo attenta valutazione da parte del medico curante del rapporto rischio/beneficio, specialmente nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento Non è stato dimostrato il passaggio di cefixima nel latte materno. Tuttavia, come misura precauzionale, va valutato se interrompere l’allattamento o evitare l’assunzione di cefixima. Fertilità Gli studi sulla riproduzione effettuati su topi e ratti non hanno mostrato effetti negativi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Non c’è esperienza di sovradosaggio di cefixima. Le reazioni avverse osservate a dosi sino a 2 grammi al giorno, nei volontari sani, non differiscono dal profilo osservato nei pazienti trattati con dosi terapeutiche raccomandate. In caso di sovradosaggio, sarebbe consigliabile prendere in esame l’eventualità di un lavaggio gastrico. Non esiste un antidoto specifico. La cefixima non viene eliminata dal circolo in quantità significativa mediante dialisi.

Gli effetti indesiderati sono elencati qui sotto per Sistema organo classe e frequenza. La frequenza è definita come: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune(da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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