Cefazolina teva 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere liofilizzata + 1 fiala solvente 4 ml

a) soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino da 1000 mg contiene in polvere sterile Cefazolina sodica: 1048 mg (pari a cefazolina acida: 1000 mg). b) soluzione iniettabile per uso endovenoso Un flaconcino da 1000 mg contiene in polvere sterile: Cefazolina sodica: 1048 mg (pari a cefazolina acida: 1000 mg). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

a) polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Una fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili. b) polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili

Infezioni sostenute da germi sensibili, a carico dell’apparato respiratorio, dell’apparato genito-urinario, delle vie biliari, della pelle e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni. Endocarditi, flebiti, tromboflebiti, peritoniti, sepsi puerperali, setticemia.

Ipersensibilità al principio attivo, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Secondo prescrizione medica: Adulti: da 1000 a 2000 mg, nelle 24 ore. Bambini: da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo, nelle 24 ore.In caso di infezioni particolarmente gravi, a giudizio del medico, la posologia può essere aumentata. Uso intramuscolare Per l’impiego intramuscolare il dosaggio potrà essere suddiviso e somministrato ogni 12 ore. Nei casi gravi, è preferibile ripartire la dose complessiva in 3/4 somministrazioni. La polvere contenuta nei flaconi (1000 mg), va sciolta estemporaneamente con le fiale di solvente a base di lidocaina, fornite nella confezione che devono essere impiegate per via intramuscolare. Uso endovenoso Se, per terapia di attacco o casi gravi, viene prescritta la via di somministrazione endovenosa, la polvere dei flaconcini deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili oppure in soluzione glucosata, soluzione fisiologica, destrosio 5% e 10%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,90%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,45%, destrosio 5% + sodio cloruro 0,20%, destrosio 5% in soluzione di Ringer, Ringer, Ringer lattato, sodio bicarbonato 5%, invertosio 5% o 10%. Cefazolina Teva può essere somministrata per iniezione endovenosa diretta o per infusione endovenosa lenta. Il medicinale va somministrato ogni 6 ore. Popolazioni speciali Schema posologico nei casi clinici di insufficienza renale:

Conservare i flaconcini ermeticamente chiusi. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

È stata accertata allergenicità crociata parziale a livello clinico tra penicilline e cefalosporine e, per quanto raramente, sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche ad entrambi i farmaci, talora anche gravi. Specialmente dopo somministrazione parenterale, le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti ipersensibili alla penicillina e penicillamina (allergenicità crociata). In questi pazienti e nei pazienti con altre forme di allergia, la prima somministrazione richiede una maggiore cautela e deve avvenire sotto controllo medico. In caso di insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso prolungato dell’antibiotico, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili: in tale evenienza, adottare le opportune misure. La colite pseudomembranosa si può verificare come possibile complicazione. Pertanto, tutti i pazienti con diarrea durante il trattamento devono essere attentamente monitorati e devono essere trattati in modo appropriato, se necessario. La coagulopatia può verificarsi in pazienti con uremia. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria, con i metodi di Benedict, di Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. False positività del test di Coombs diretto sono state pure segnalate.

Probenecid Il Probenecid diminuisce l’escrezione renale di cefazolina e in caso di somministrazione concomitante mantiene i suoi livelli sierici elevati per un lungo periodo. Farmaci nefrotossici L’eventuale uso contemporaneo, o ravvicinato, di altri farmaci potenzialmente nefrotossici (aminoglicosidi come Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Viomicina, Polimixina, Neomicina, Gentamicina) può aumentare il possibile rischio di danno renale e pertanto la funzionalità renale dovrà essere assiduamente controllata. Sia a livello clinico che di laboratorio, è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Anticoagulanti La cefazolina può diminuire l’indice di protrombina e quindi potenziare l’azione degli anticoagulanti.

Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento La Cefazolina è escreta nel latte materno.

Un uso eccessivo di antibiotico può favorire, come detto, lo sviluppo di microorganismi non sensibili: in tale evenienza vanno adottate le opportune misure terapeutiche. Tenere presente, in caso di insufficienza renale, la necessità di ridurre la posologia. Alcune cefalosporine possono causare crisi convulsive, soprattutto se sono state usate dosi elevate in pazienti con insufficienza renale. In caso di sovradosaggio, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta. La cefazolina viene rimossa per emodialisi.

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più, limitate a disturbi gastro-intestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza di questi ultimi, è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie, ed in quelli con precedenti di ipersensibilità,asma, febbre da fieno, orticaria nella anamnesi. Infezioni ed infestazioni Candidiasi orale e candidiasi vulvovaginale (con lo sviluppo di microrganismi non sensibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, emorragia, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica in pazienti ipersensibili (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, pirosi, appetito ridotto, diarrea, colite pseudo membranosa, glossite, ipercloridria, dolore addominale. Patologie epatobiliari Transaminasi (ALT e AST) aumentate e fosfatasi alcalina ematica aumentata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fastidio al torace. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie renali e urinarie Urea ematica aumentata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Flebite dopo somministrazione endovenosa. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigine. Esami diagnostici Bilirubina ematica aumentata. Tali fenomeni collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sulla opportunità di interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

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