Catapresan 150 – 300 mcg compresse – 150 microgrammi compresse 30 compresse

CATAPRESAN 150 mcg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: clonidina cloridrato 150 mcg . Eccipienti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. CATAPRESAN 300 mcg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: clonidina cloridrato 300 mcg . Eccipienti: lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido di mais, calcio fosfato dibasico, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, amido solubile, povidone, acido stearico.

Tutte le forme di ipertensione arteriosa.

Catapresan non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e a pazienti con bradiaritmia grave causata o da malattia del nodo del seno o da blocco atrio–ventricolare di 2° o 3° grado. L’uso del medicinale è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e Precauzioni d’impiego").

Il trattamento dell’ipertensione richiede una costante supervisione da parte del medico. La dose di Catapresan deve essere individuata in funzione della risposta pressoria del singolo paziente. CATAPRESAN 150 mcg compresse Indicato nell’ipertensione arteriosa lieve e moderata e, in particolare, nel trattamento dei pazienti anziani, che risultano più sensibili all’azione del farmaco. Si consiglia di iniziare il trattamento con ½–1 compressa al dì, preferibilmente la sera; tale posologia si è dimostrata efficace nella maggior parte dei pazienti trattati. In caso di risposta insufficiente, aumentare gradualmente il dosaggio fino a 3 compresse al dì. CATAPRESAN 300 mcg compresse Nelle forme di ipertensione arteriosa severa, come terapia di attacco, si ricorrerà invece al Catapresan 300, somministrando in media 1 compressa 2–3 volte al dì. In casi estremamente resistenti si possono impiegare dosi più elevate, da somministrarsi comunque sotto controllo medico e nell’ambito di un reparto ospedaliero. Insufficienza renale La dose deve essere corretta: • in funzione della risposta individuale all’antiipertensivo, che può essere molto variabile nei pazienti affetti da insufficienza renale; • in funzione del grado di compromissione renale. È necessario un attento monitoraggio. Poiché solo una minima frazione di clonidina viene eliminata mediante l’emodialisi routinaria, non vi è alcuna necessità di somministrare ulteriormente il farmaco dopo la dialisi. Popolazione pediatrica L’evidenza a supporto dell’uso di clonidina in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni è insufficiente. L’uso di clonidina non è pertanto raccomandato nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Catapresan deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da insufficienza coronarica di grado severo, insufficienza renale cronica, malattie cerebrovascolari, infarto miocardico recente e bradiaritmia lieve o moderata, stipsi. La somministrazione in pazienti affetti da polineuropatia, malattia di Raynaud ed altre affezioni di tipo ostruttivo del circolo periferico va effettuata con estrema cautela; analoghe precauzioni andranno osservate in pazienti depressi o che abbiano sofferto di disturbi depressivi, essendo stati segnalati casi di insorgenza o accentuazione di tali disturbi durante il trattamento con clonidina (vedi par.4.8). Catapresan non è efficace nell’ipertensione da feocromocitoma. La clonidina, il principio attivo di Catapresan e i suoi metaboliti sono ampiamente escreti per via renale. In caso di insufficienza renale è necessario un aggiustamento posologico particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Il trattamento con Catapresan, come con altri farmaci antiipertensivi, deve essere monitorato con particolare attenzione in pazienti con scompenso cardiaco o malattie coronariche gravi. Durante la prima settimana del trattamento, l’azione ipotensiva del Catapresan può accompagnarsi ad un effetto sedativo. La sedazione di regola si attenua durante la prosecuzione della terapia. In caso di necessità si deve procedere ad una riduzione della posologia sotto controllo medico. I pazienti devono essere informati che clonidina può potenziare l’azione di altri deprimenti del SNC, come agonisti oppiacei, analgesici, barbiturici, sedativi, anestetici o alcool. L’eventuale sospensione del trattamento deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico e gradualmente con dosi a scalare, nell’arco di alcuni giorni, onde evitare un conseguente brusco aumento dei valori pressori con la classica sintomatologia (agitazione, palpitazioni, nervosismo, tremore, cefalea, nausea ecc.). Si devono pertanto avvertire i pazienti di non sospendere la terapia senza aver prima consultato il medico curante. Qualora si voglia interrompere la terapia, il medico deve ridurre progressivamente la dose nell’arco di 2–4 giorni. Un aumento eccessivo della pressione sanguigna a seguito dell’interruzione del trattamento con Catapresan può essere revertito dalla somministrazione endovenosa di fentolamina o tolazolina (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Se è necessario interrompere un concomitante trattamento a lungo termine con β–bloccanti, è opportuno sospendere il β–bloccante diversi giorni prima della graduale sospensione della clonidina. In pazienti che hanno manifestato reazioni cutanee locali al Catapresan cerotto transdermico, il passaggio alla terapia orale con clonidina può comportare l’insorgenza di rash diffuso. I pazienti che utilizzano lenti a contatto devono essere informati che il trattamento con Catapresan può ridurre la lacrimazione degli occhi. L’uso e la sicurezza d’impiego della clonidina nei bambini e negli adolescenti ha trovato scarso riscontro negli studi controllati, randomizzati; pertanto l’uso in questa popolazione di pazienti non può essere raccomandato (vedere par. 4.2). In particolare sono state osservate gravi reazioni avverse, compresa morte, quando la clonidina è stata utilizzata "off–label" in associazione a metilfenidato nei bambini con ADHD (sindrome da deficit di attenzione ed iperattività). Pertanto, l’impiego di clonidina in tale associazione non è raccomandato. Le compresse di Catapresan contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.

La riduzione nella pressione arteriosa indotta dalla clonidina può essere potenziata dalla somministrazione concomitante di altri farmaci ipotensivi. Ciò può essere sfruttato dal punto di vista terapeutico somministrando altri tipi di antiipertensivi come diuretici, vasodilatatori, β–bloccanti, calcio–antagonisti ed ACE–inibitori, ma non α₁–bloccanti. I farmaci che inducono un aumento della pressione o una ritenzione idrica e di ioni sodio, come gli antinfiammatori non steroidei, possono ridurre l’efficacia della clonidina. Le sostanze con attività α₂–bloccante, come la fentolamina o la tolazolina, possono inibire gli effetti della clonidina mediati dai recettori α₂ in modo proporzionale alla dose. La somministrazione concomitante di sostanze con attività cronotropa o dromotropa negativa come i β–bloccanti o i glicosidi della digitale possono causare o potenziare i disturbi del ritmo nelle bradicardie. Non è da escludersi che la somministrazione concomitante di un β–bloccante possa causare o potenziare le disfunzioni vascolari periferiche. La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici o neurolettici con attività –bloccante può ridurre o annullare l’effetto antiipertensivo della clonidina e provocare o aggravare i fenomeni di alterazione della regolazione ortostatica. L’osservazione di pazienti in stato di delirio da alcol mostra che la somministrazione endovenosa di dosi elevate di clonidina può aumentare il potenziale aritmogeno (prolungamento del tratto QT dell’ECG e fibrillazione ventricolare) di elevate dosi di aloperidolo per via endovenosa. Non sono state stabilite relazione causale e rilevanza del trattamento antiipertensivo. Gli effetti depressivi sul S.N.C. di farmaci, come pure di alcoolici, possono risultare potenziati dalla somministrazione contemporanea di clonidina.

Gravidanza I dati relativi all’uso di clonidina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Durante la gravidanza, Catapresan, come ogni farmaco, va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Si raccomanda un attento monitoraggio della madre e del bambino. La clonidina attraversa la barriera placentare e può ridurre il ritmo cardiaco del feto. Non vi sono dati sufficienti riguardanti l’effetto a lungo termine dell’esposizione prenatale al farmaco. Durante la gravidanza le forme orali di clonidina sono da preferirsi. La somministrazione endovenosa di clonidina deve essere evitata.Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Dopo il parto può verificarsi un transitorio aumento nella pressione arteriosa del neonato. Allattamento Clonidina viene escreta nel latte materno. Tuttavia, esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di clonidina sui neonati. L’uso di Catapresan non è quindi raccomandato durante l’allattamento. Fertilità Non sono stati condotti studi clinici sull’effetto di clonidina sulla fertilità umana. Gli studi con clonidina sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sull’indice di fertilità (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").

Sintomi: La clonidina è caratterizzata da un ampio spettro terapeutico. L’intossicazione da clonidina si manifesta con una generale depressione del simpatico, che comprende costrizione della pupilla, letargia, bradicardia, ipotensione, ipotermia, sonnolenza fino al coma, depressione respiratoria tendente all’apnea. Può inoltre manifestarsi ipertensione paradossa in seguito alla stimolazione dei recettori periferici α₁. Trattamento: Il trattamento d’emergenza consiste nella lavanda gastrica e nella somministrazione di farmaci analettici e/o vasopressori.

La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi e tendono a diminuire nel corso della terapia. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100 < 1/10 Non comune ≥ 1/1.000 < 1/100 Raro ≥ 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie endocrine: Raro: ginecomastia. Disturbi psichiatrici: Comune: depressione, disturbi del sonno. Non comune: percezione delirante, allucinazioni, incubi. Non nota: stato confusionale, riduzione della libido. Patologie del sistema nervoso: Molto comune: vertigini, sedazione. Comune: cefalea. Non comune: parestesia. Patologie dell’occhio: Raro: riduzione del flusso lacrimale. Non nota: disturbi dell’accomodazione. Patologie cardiache: Non comune: bradicardia sinusale. Raro: blocco atrio–ventricolare. Non nota: bradiaritmie. Patologie vascolari: Molto comune: ipotensione ortostatica. Non comune: sindrome di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Raro: secchezza della mucosa nasale. Patologie gastrointestinali: Molto comune: secchezza delle fauci. Comune: stipsi, nausea, dolore alle ghiandole salivari, vomito. Raro: pseudo–ostruzioni del grande intestino. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune: prurito, rash, orticaria. Raro: alopecia. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: stanchezza. Non comune: malessere. Esami diagnostici: Raro: aumento della glicemia.

021502012