Carvedilolo sandoz – 6,25 mg compresse 28 compresse

Ogni compressa contiene 6,25 mg o 25 mg di carvedilolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarosio. Lattosio monoidrato. Povidone K 25. Silice colloidale anidra. Crospovidone. Magnesio stearato.

Ipertensione essenziale. Angina pectoris stabile cronica. Trattamento aggiuntivo dell’insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave.

Insufficienza cardiaca appartenente alla Classe NYHA IV della classificazione dell’insufficienza cardiaca, che richiede trattamento inotropo per via endovenosa. Malattia polmonare ostruttiva cronica con ostruzione bronchiale (vedere paragrafo 4.4 ). Disfunzione epatica clinicamente significativa. Asma bronchiale. Blocco atrioventricolare (AV), grado II o III. Bradicardia grave (< 50 bpm). Sindrome del seno malato (incluso blocco seno-atriale). Shock cardiogeno. Ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica inferiore a 85 mmHg). Angina di Prinzmetal. Feocromocitoma non trattato. Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Acidosi metabolica. Gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Trattamento endovenoso concomitante con verapamil o diltiazem (vedere paragrafo 4.5).

Ipertensione essenziale : Il Carvedilolo può essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione da solo o in combinazione con altri antiipertensivi, soprattutto diuretici tiazidici. Si raccomanda l’assunzione una volta al giorno, tuttavia la dose singola massima raccomandata è di 25 mg e la dose giornaliera massima raccomandata è di 50 mg. Adulti: La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il trattamento viene continuato al dosaggio di 25 mg/die. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane o più raramente. Anziani: La dose iniziale raccomandata nell’ipertensione è di 12,5 mg una volta al giorno, che può essere sufficiente anche per il trattamento di mantenimento. Tuttavia, se la risposta terapeutica è inadeguata a questo dosaggio, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane o più raramente. Angina pectoris stabile cronica : Si raccomanda l’assunzione in due volte al giorno. Adulti: Il dosaggio iniziale è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il trattamento continua con il dosaggio di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente a intervalli di due settimane o più raramente, fino al dosaggio massimo raccomandato di 100 mg al giorno, suddiviso in due dosi (due volte al giorno). Anziani: La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg, due volte al giorno, per due giorni. Successivamente, il trattamento viene continuato con il dosaggio di 25 mg due volte al giorno, che rappresenta la dose giornaliera massima raccomandata. Insufficienza cardiaca : Il carvedilolo viene somministrato nell’insufficienza cardiaca da moderata a grave, in aggiunta alla terapia di base convenzionale con diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessuna variazione nella classe NYHA, nessun ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabilizzata per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre, il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e la frequenza cardiaca deve essere > 50 bpm e la pressione sanguigna sistolica > 85 mmHg (vedere paragrafo 4.3). La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se questa dose è tollerata, può essere aumentata lentamente a intervalli di non meno di due settimane, fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve essere aumentato al livello tollerabile più elevato. Il dosaggio massimo raccomandato è di 25 mg due volte al giorno, per pazienti con peso corporeo inferiore a 85 kg, e di 50 mg due volte al giorno per pazienti con peso corporeo superiore a 85 kg, a condizione che l’insufficienza cardiaca non sia grave. Un aumento della dose a 50 mg due volte al giorno deve essere effettuato con prudenza, tenendo il paziente sotto stretto controllo medico. Un peggioramento transitorio dei sintomi dell’insufficienza cardiaca può verificarsi all’inizio del trattamento o a causa di un aumento della dose, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e/o sottoposti a trattamento diuretico ad alto dosaggio. Ciò non richiede solitamente la sospensione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione da un medico/cardiologo per due ore dopo l’inizio del trattamento o l’aumento della dose. Prima di ogni aumento di dosaggio, deve essere eseguito un esame al fine di verificare i potenziali sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o sintomi di vasodilatazione eccessiva (ad es. funzionalità renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo del battito cardiaco). Un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o la ritenzione di liquidi vanno trattati aumentando la dose di diuretici, la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando il paziente non si sia stabilizzato. Se compare bradicardia o nel caso di allungamento della conduzione atrioventricolare, deve essere prima monitorato il livello di digossina. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o temporaneamente sospendere del tutto il trattamento. Anche in questi casi, è possibile spesso continuare con successo la titolazione della dose di carvedilolo. La funzionalità renale, i trombociti e il glucosio (nel caso di NIDDM e/o IDDM) devono essere monitorati regolarmente durante la titolazione della dose. Tuttavia, dopo la titolazione della dose, è possibile ridurre la frequenza di monitoraggio. Se il carvedilolo viene sospeso per più di due settimane, la terapia deve essere ri-iniziata con 3,125 mg due volte al giorno e aumentata gradualmente, secondo le raccomandazioni sopra riportate. Insufficienza renale : Il dosaggio deve essere determinato per ogni paziente individualmente, tuttavia secondo i parametri farmacocinetici non esiste prova della necessità di un adeguamento della dose di carvedilolo . Pazienti con insufficienza cardiaca, vedere paragrafo 4.4. Disfunzione epatica moderata : Può essere richiesto un aggiustamento della dose. Bambini e adolescenti (< 18 anni) : Esistono dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza del carvedilolo. Anziani : I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti del carvedilolo e devono essere più attentamente monitorati. Come per altri beta-bloccanti, e soprattutto in pazienti con coronaropatia, la sospensione del carvedilolo deve avvenire gradualmente (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione : Le compresse devono essere assunte con un’adeguata quantità di liquidi. Non è necessario assumere le compresse durante i pasti. Si raccomanda, tuttavia, ai pazienti con insufficienza cardiaca di assumere il carvedilolo con il cibo, per consentire un più lento assorbimento e una riduzione del rischio di ipotensione ortostatica.

Contenitore in HDPE con chiusura in PP: conservare nel contenitore originale. Blister (blister OPA/Al/PVC/Al): conservare nel blister originale.

Avvertenze da considerare in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca . Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, il carvedilolo deve essere somministrato principalmente in aggiunta a diuretici, ACE inibitori, digitalici e/o vasodilatatori. La terapia deve essere iniziata sotto il controllo di un medico ospedaliero. La terapia deve essere iniziata solo se il paziente è stabilizzato sulla terapia di base convenzionale da almeno 4 settimane. I pazienti con insufficienza cardiaca grave, deplezione dei sali e del volume, gli anziani o i pazienti con bassa pressione sanguigna al basale devono essere tenuti sotto osservazione per circa 2 ore dopo la prima dose o dopo un aumento della dose, perché può verificarsi ipotensione. L’ipotensione dovuta a un’eccessiva vasodilatazione viene inizialmente trattata riducendo la dose del diuretico. Se i sintomi persistono, può essere ridotta la dose di uno degli ACE-inibitori. All’inizio della terapia, o durante la titolazione in aumento della dose di carvedilolo, possono verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o ritenzione di liquidi. In questi casi, la dose di diuretico deve essere aumentata. Tuttavia, talvolta sarà necessario ridurre o sospendere la terapia con carvedilolo. La dose di carvedilolo non deve essere aumentata prima che siano sotto controllo i sintomi dovuti al peggioramento dell’insufficienza cardiaca o all’ipotensione dovuta a vasodilatazione. Un deterioramento reversibile della funzione renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione sanguigna bassa (sistolica < 100 mmHg), patologia cardiaca ischemica e aterosclerosi generalizzata, e/o insufficienza renale di base. Nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca con questi fattori di rischio, la funzionalità renale deve essere monitorata durante la titolazione della dose di carvedilolo. Nel caso in cui si verifichi un peggioramento significativo della funzione renale, la dose di carvedilolo deve essere ridotta o la terapia sospesa. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattata con digitalici, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela, in quanto i digitalici e il carvedilolo allungano entrambi il tempo di conduzione atrioventricolare (vedere paragrafo 4.5). Altre avvertenze riguardanti il carvedilolo e i beta-bloccanti in generale . Ai pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica con tendenza al broncospasmo, che non sono trattati con farmaci orali o per inalazione, il carvedilolo deve essere somministrato solo se il miglioramento previsto supera il possibile rischio. I pazienti devono essere strettamente monitorati nella fase iniziale, e la titolazione e la dose del carvedilolo devono essere ridotti in caso di broncospasmo. Il carvedilolo può mascherare sintomi e segni di ipoglicemia acuta. Una compromissione del controllo della glicemia può verificarsi occasionalmente in pazienti con diabete mellito e insufficienza cardiaca, in relazione all’uso di carvedilolo. È richiesto pertanto un monitoraggio attento dei pazienti diabetici che assumono carvedilolo, attraverso misurazioni regolari della glicemia, soprattutto durante la titolazione della dose, e un aggiustamento della terapia antidiabetica, come necessario (vedere paragrafo 4.5). I livelli di glucosio nel sangue devono essere tenuti sotto stretta osservazione anche dopo un periodo di digiuno prolungato. Il carvedilolo può mascherare i sintomi della tireotossicosi. Il carvedilolo può causare bradicardia. Se vi è una riduzione della frequenza del polso a meno di 55 battiti al minuto, e compaiono i sintomi associati a bradicardia, la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Quando il carvedilolo è utilizzato in concomitanza con calcio-antagonisti, quali verapamil e diltiazem, o con altri antiaritmici, specificamente amiodarone, la pressione sanguigna e l’ECG del paziente devono essere monitorati. Deve essere evitata la co-somministrazione per via endovenosa (vedere paragrafo 4.5). La cimetidina deve essere somministrata in concomitanza solo con cautela, dato che gli effetti del carvedilolo possono aumentare (vedere paragrafo 4.5). Le persone che indossano lenti a contatto devono essere informate dell’eventualità di una riduzione nella secrezione di liquido lacrimale. Occorre prestare cautela nella somministrazione di carvedilolo a pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi e in quelli sottoposti a terapia di desensibilizzazione, dal momento che i betabloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Occorre prestare cautela nel prescrivere beta-bloccanti a pazienti con psoriasi, dato che le reazioni cutanee possono essere aggravate. Il carvedilolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie vascolari periferiche, poiché i beta-bloccanti possono aggravare i sintomi della malattia. Lo stesso vale per i pazienti affetti dalla sindrome di Raynaud, perché può esservi un’esacerbazione o un aggravamento dei sintomi. I pazienti noti come metabolizzatori lenti della debrisochina devono essere attentamente monitorati durante l’inizio della terapia (vedere paragrafo 5.2). In considerazione della limitata esperienza clinica, il carvedilolo non deve essere somministrato in pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache o del tratto di efflusso, malattia arteriosa periferica in fase terminale, concomitante trattamento con antagonista del recettore α₁ o agonista del recettore α₂. In pazienti con feocromocitoma, deve essere avviato un trattamento iniziale con alfa-bloccanti prima di iniziare l’uso di beta-bloccanti. Sebbene il carvedilolo eserciti un blocco dei recettori alfa e beta adrenergici, non vi è esperienza sufficiente in questa malattia, pertanto è necessario usare cautela in questi pazienti. A causa della sua azione dromotropa negativa, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I beta-bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l’anestesia, mentre possono aumentare anche il rischio di ipotensione. Occorre quindi usare cautela con l’uso di certi farmaci anestetici. Gli studi più recenti suggeriscono, comunque, un vantaggio dei beta-bloccanti nella prevenzione di morbilità cardiaca perioperatoria e nella riduzione dell’incidenza di complicazioni cardiovascolari. Come per altri beta-bloccanti, il carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente. Ciò vale in particolare per i pazienti con patologia cardiaca ischemica. La terapia con carvedilolo deve essere sospesa gradualmente nell’arco di due settimane, ad es. dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, deve essere iniziata contemporaneamente una terapia sostitutiva per prevenire l’esacerbazione dell’angina pectoris. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Antiaritmici. Sono stati riportati casi isolati di disturbi della conduzione (raramente emodinamica compromessa), se il carvedilolo orale e il diltiazem, verapamil e/o amiodarone orali vengono somministrati contemporaneamente. Come per altri beta-bloccanti, devono essere attentamente monitorati l’ECG e la pressione sanguigna, quando si somministrano in concomitanza bloccanti dei canali del calcio del tipo verapamil e diltiazem, per via del rischio di disturbo della conduzione atrioventricolare o del rischio di insufficienza cardiaca (effetto sinergico). Deve essere effettuato un attento monitoraggio in caso di co-somministrazione di terapia con carvediolo e terapia (per via orale) di amiodarone o antiaritmici di classe I. Sono stati riportati bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare subito dopo l’inizio del trattamento con beta-bloccanti, nei pazienti che assumono amiodarone. Esiste un rischio di insufficienza cardiaca in caso di terapia endovenosa concomitante di antiaritmici di classe Ia o Ic. Il trattamento concomitante con reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitori della monoaminossidasi (ad eccezione degli inibitori MAO-B) può portare a un’ulteriore riduzione della frequenza del battito cardiaco. Si raccomanda il monitoraggio dei segni vitali. Diidropiridine. La somministrazione di diidropiridine e carvedilolo deve avvenire sotto attenta supervisione, poiché sono stati riferiti insufficienza cardiaca e ipotensione grave. Nitrati. Aumento degli effetti ipotensivi. Glicosidi cardiattivi. Un aumento dei livelli di digossina allo steady state di circa il 16% e della digitossina di circa il 13% è stato osservato in pazienti ipertesi in relazione all’uso concomitante di carvedilolo e digossina. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina quando si inizia, si sospende o si aggiusta il trattamento con carvedilolo. Altri farmaci antiipertensivi. Il carvedilolo può potenziare gli effetti di altri antiipertensivi somministrati in concomitanza (ad es. antagonisti del recettore α₁) e farmaci con effetti insesiderati antiipertensivi, quali barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, agenti vasodilatatori e alcol. Ciclosporina. Il livello plasmatico della ciclosporina aumenta con la co-somministrazione di carvedilolo. Si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina. Antidiabetici inclusa l’insulina.L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e dei farmaci orali contro il diabete può essere intensificato. I sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati. Nei pazienti diabetici, è necessario il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue. Clonidina. In caso di sospensione sia del carvedilolo sia della clonidina, il carvedilolo deve essere sospeso diversi giorni prima della sospensione graduale della clonidina. Anestetici per inalazione. Si consiglia cautela in caso di anestesia, a causa dell’effetto sinergico, inotropo negativo e ipotensivo del carvedilolo e di certi anestetici. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), estrogeni e corticosteroidi. L’effetto antiipertensivo del carvedilolo è ridotto a causa della ritenzione di acqua e sodio. Medicinali che inducono o inibiscono gli enzimi del citocromo P450. I pazienti che assumono medicinali che inducono (ad es. rifampicina e barbiturici) o inibiscono (ad es. cimetidina, ketoconazolo, fluoxetina, aloperidolo, verapamil, eritromicina) gli enzimi del citocromo P450 devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio durante il trattamento concomitante con carvedilolo, poiché le concentrazioni sieriche di carvedilolo possono essere ridotte dai primi agenti e aumentate dagli inibitori dell’enzima. Simpaticomimetici con effetti alfa-mimetici e beta-mimetici. Rischio di ipertensione e bradicardia eccessiva. Ergotamina. Aumento della vasocostrizione. Agenti bloccanti neuromuscolari.Aumento del blocco neuromuscolare.

L’uso di carvedilolo non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. Il carvedilolo non ha dimostrato effetti teratogeni negli studi sulla riproduzione negli animali, ma esistono evidenze cliniche insufficienti sulla sua sicurezza nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, il che può provocare morte fetale intrauterina e parti immaturi o prematuri. Inoltre, possono verificarsi reazioni avverse (specialmente ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) nel feto e nel neonato. Esiste un maggiore rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Il carvedilolo deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto/neonato. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima della prevista nascita. Qualora ciò non sia possibile, il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita. Il carvedilolo è lipofilo e, secondo i risultati degli studi compiuti sugli animali in fase di allattamento, il carvedilolo e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno; pertanto, le madri che assumono carvedilolo non devono allattare.

Sintomi. Il sovradosaggio può causare ipotensione grave, bradicardia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno e arresto cardiaco. Possono insorgere anche problemi respiratori, spasmo bronchiale, vomito, riduzione della coscienza e convulsioni. Trattamento. In aggiunta alle normali procedure di trattamento, devono essere monitorati i segni vitali che, se necessario, devono essere corretti presso un’unità di terapia intensiva. Possono essere adottate le seguenti misure di supporto: Atropina: 0,5 - 2 mg per via endovenosa (per il trattamento della bradicardia grave). Glucagone: inizialmente 1 - 10 mg per via endovenosa, seguiti se necessario da un’infusione lenta di 2 - 5 mg/ora (al fine di mantenere la funzione cardiovascolare). Simpaticomimetici, secondo la loro efficacia e il peso del paziente: dobutamina, isoprenalina o adrenalina. Se la vasodilatazione periferica è il sintomo predominante del sovradosaggio, al paziente deve essere somministrata noradrenalina o etilefrina. La circolazione del paziente deve essere monitorata continuamente. Se il paziente presenta bradicardia che non risponde alla terapia farmacologica, deve essere iniziata una terapia con pacemaker. Per il trattamento di spasmo bronchiale, al paziente devono essere somministrati beta-simpaticomimetici (sotto forma di aerosol o endovenosa, se l’aerosol non produce un effetto adeguato) o teofillina per via endovenosa. Se il paziente ha le convulsioni, può essere somministrato diazepam come iniezione endovenosa lenta. Il carvedilolo si lega altamente alle proteine. Pertanto, non può essere eliminato con la dialisi. Importante! Nei casi di sovradosaggio grave, quando il paziente è in stato di shock, il trattamento di supporto deve essere continuato per un periodo sufficientemente lungo, dato che è probabile che l’eliminazione e la ridistribuzione del carvedilolo siano più lenti del normale. La durata del trattamento con l’antidoto dipende dalla gravità del sovradosaggio; il trattamento di supporto deve essere continuato fino a quando il paziente non si stabilizza.

Le reazioni avverse si verificano principalmente all’inizio del trattamento. Il profilo delle reazioni avverse in pazienti con ipertensione e angina è simile a quello osservato in pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, la frequenza delle reazioni avverse è inferiore in pazienti con ipertensione e angina pectoris. Reazioni avverse in pazienti con insufficienza cardiaca, riportate in studi clinici. Le reazioni avverse che si sono verificate in pazienti con insufficienza cardiaca negli studi clinici, e non osservate comunemente nei soggetti che hanno ricevuto il placebo, sono elencate nella tabella seguente.

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