Caravel compresse – 25 mg compresse 30 compresse divisibili

CARAVEL 6,25 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: carvedilolo 6,25 mg. CARAVEL 25 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: carvedilolo 25 mg. Per gli eccipienti vedere 6.1.

CARAVEL 6,25 mg compresse: saccarosio; lattosio monoidrato; polivinilpirrolidone; silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato; ferro ossido giallo (E 172). CARAVEL 25 mg compresse: saccarosio; lattosio monoidrato; polivinilpirrolidone; silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato.

Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale: carvedilolo è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale. Può essere usato da solo o in associazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Trattamento dell’angina pectoris. Trattamento dello scompenso cardiaco.

Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca instabile/scompensata. Disfunzione epatica clinicamente manifesta. Blocco atrio–ventricolare di 2° e di 3° grado (a meno che sia stato posto un pacemaker permanente). Bradicardia grave (< 50 bpm). Disfunzioni del nodo seno–atriale (sick sinus sindrome, compreso blocco seno–atriale). Ipotensione grave (pressione sistolica < 85 mm Hg). Shock cardiogeno. Storia di broncospasmo, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica. Asma. Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6). Feocromocitoma non controllato con alfa–bloccanti. Acidosi metabolica.

Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di liquido. Non è necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l’assorbimento e ridurre l’incidenza di effetti posturali quali l’ipotensione ortostatica. Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale Adulti: il dosaggio consigliato per l’inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccomandato è di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio può essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un’unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani: la dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potrà essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. Trattamento dell’angina pectoris Adulti: il dosaggio raccomandato per l’inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato è di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani: la dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco La decisione di iniziare la terapia con carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un’accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE–inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con carvedilolo. IL DOSAGGIO DEVE ESSERE PERSONALIZZATO ED IL PAZIENTE DEVE ESSERE ATTENTAMENTE SEGUITO DAL MEDICO DURANTE TUTTO IL PERIODO NECESSARIO PER IL RAGGIUNGIMENTO DEL DOSAGGIO ADEGUATO. La dose raccomandata per l’inizio della terapia è di 3,125 mg (½ compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio è ben tollerato, la posologia può essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose più alta tollerata dal paziente. La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 kg la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell’insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dose di carvedilolo o sospenderne temporaneamente l’assunzione. Nell’eventualità in cui il trattamento con carvedilolo venga interrotto per più di due settimane, la terapia dovrà essere nuovamente iniziata con l’assunzione di 3,125 mg (½ compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovrà essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE–inibitore (se usato) può essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di carvedilolo. In tali circostanze, la dose di carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilità e l’efficacia di carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità e dalla luce; conservare a temperatura non superiore a 25° C.

Insufficienza cardiaca congestizia cronica In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stata raggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinici. Occasionalmente, può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l’assunzione. Tali episodi non precludono la possibilità di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. In pazienti con scompenso cardiaco controllato con digitale, diuretici e/o ACE–inibitori, carvedilolo deve essere usato con cautela in quanto sia la digitale sia carvedilolo rallentano la conduzione atrio–ventricolare. Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica < 100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica, malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da insufficienza cardiaca che presentino tali fattori di rischio, la funzionalità renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora si osservi un peggioramento della funzionalità renale. Disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo, il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE–inibitore almeno nelle ultime 48 ore, e la dose di ACE–inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 ore. Broncopneumopatia cronica ostruttiva Carvedilolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per via orale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si può manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e qualora venissero osservati fenomeni di broncospasmo, la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Diabete Carvedilolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con diabete mellito, in quanto gli iniziali segni e sintomi di un’ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino–dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta–bloccanti. In pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l’uso di carvedilolo può essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia è pertanto necessario nei diabetici sia quando viene iniziata la terapia con carvedilolo sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza. Vasculopatia periferica Carvedilolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con vasculopatia periferica poiché i beta–bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di un’insufficienza arteriosa. Fenomeno di Raynaud Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (es. fenomeno di Raynaud) poichè può verificarsi un aggravamento della sintomatologia. Tireotossicosi Carvedilolo, come altri farmaci beta–bloccanti, può mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Anestesia e chirurgia maggiore Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti che devono subire interventi chirurgici a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativi ed ipotensivi di carvedilolo e degli anestetici. Bradicardia Carvedilolo può indurre bradicardia. Il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto qualora la frequenza del polso del paziente scenda al di sotto di 55 battiti per minuto. Ipersensibilità Carvedilolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con precedenti per gravi reazioni di ipersensibilità ed ai pazienti sottoposti a terapia di desensibilizzazione in quanto i beta–bloccanti possono aumentare sia la sensibilità agli allergeni sia la gravità di una reazione anafilattica. Psoriasi In pazienti con precedenti per fenomeni psoriasici associati a trattamento con beta–bloccanti, carvedilolo deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio–antagonisti In pazienti nei quali sia necessario utilizzare carvedilolo in associazione a calcio–antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, è necessario provvedere ad un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa. Feocromocitoma Nei pazienti con feocromocitoma, il trattamento con un alfa–bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta–bloccante. Sebbene carvedilolo possieda proprietà farmacologiche sia alfa che beta–bloccanti, non vi è alcuna esperienza relativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare cautela deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti con sospetto feocromocitoma. Angina variante di Prinzmetal I farmaci dotati di attività beta–bloccante non selettiva possono determinare l’insorgenza di dolore toracico nei pazienti affetti da angina variante di Prinzmetal. Non sono disponibili dati relativi ad esperienze cliniche con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l’attività alfa–bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. In ogni caso occorre prestare attenzione nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. Lenti a contatto I portatori di lenti a contatto devono tener presente l’eventualità di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione del trattamento con carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell’arco di 2 settimane). Come per altri farmaci con attività beta–bloccante:Carvedilolo dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti con ipertensione labile o secondaria fintanto che non siano disponibili ulteriori esperienze cliniche. Se nel corso della terapia dello scompenso cardiaco, si verificano deterioramento dello stato clinico o segni di aggravamento dell’insufficienza cardiaca rispetto alla visita precedente deve essere instaurata una terapia alternativa. Questo prodotto contiene saccarosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, o con sindrome di malassorbimento di glucosio–galattosio, o con deficit di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il prodotto inoltre, contiene lattosio: i pazienti affetti da deficit di lattasi, da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o sindrome di malassorbimento glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni farmacocinetiche Il carvedilolo è un substrato nonché inibitore della glicoproteina–P. Quindi la biodisponibilità dei farmaci trasportati dalla glicoproteina–P può essere aumentata dalla concomitante somministrazione di carvedilolo. Inoltre, la biodisponibilità del carvedilolo può essere modificata da induttori o da inibitori della glicoproteina–P. Gli inibitori così come gli induttori di CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare in modo stereoselettivo il metabolismo sistemico e/o presistemico del carvedilolo, provocando aumento o riduzione delle concentrazioni plasmatiche di R–carvedilolo e S–carvedilolo. Alcuni esempi osservati in pazienti o in soggetti sani sono elencati sotto, ma la lista non è esaustiva. Digossina: a seguito della somministrazione in associazione di carvedilolo e digossina in pazienti ipertesi, le concentrazioni minime di digossina allo stato stazionario ("steady state") sono risultate aumentate di circa il 15%. Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione atrioventricolare. Si raccomanda un maggior controllo dei livelli di digossina ogni qualvolta venga iniziato, modificato od interrotto il trattamento con carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). Induttori e inibitori del metabolismo epatico: Rifampicina: in uno studio effettuato su 12 soggetti sani, la somministrazione di rifampicina ha ridotto i livelli plasmatici del carvedilolo di circa il 70%, molto probabilmente a seguito dell’induzione della glicoproteina–P che ha causato una diminuzione dell’assorbimento intestinale di carvedilolo.Cimetidina ha aumentato l’AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella C_max. Particolare attenzione va posta sia nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la rifampicina), poiché i livelli sierici di carvedilolo possono venire ridotti, sia nei pazienti in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista (ad esempio la cimetidina), poiché i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, dato l’effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilità di un’interazione clinicamente importante è minima. Ciclosporina: due studi in pazienti sottoposti a trapianto renale o cardiaco trattati con ciclosporina per via orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l’inizio del trattamento con carvedilolo. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina è stata ridotta per mantenere le concentrazioni di ciclosporina all’interno dell’intervallo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non è stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti è stata ridotta di circa il 20%. A causa dell’ampia variabilità individuale nell’aggiustamento posologico richiesto, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l’inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Amiodarone: nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’amiodarone ha determinato una riduzione dell’eliminazione di S–carvedilolo, probabilmente a seguito dell’inibizione del CYP2C9. La concentrazione media plasmatica di R–carvedilolo non ha subito modifiche. Conseguentemente, vi è un rischio potenziale di aumentato blocco dei recettori beta provocato da un’aumentata concentrazione di S–carvedilolo nel plasma. Fluoxetina: in uno studio randomizzato trasversale effettuato su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione contemporanea di fluoxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha determinato un’inibizione stereoselettiva del metabolismo del carvedilolo con un aumento del 77% nell’AUC media dell’enantiomero R(+). Tuttavia, non sono state osservate differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda gli eventi avversi, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Interazioni farmacodinamiche Insulina o ipoglicemizzanti orali: gli effetti dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali possono risultare potenziati da agenti con proprietà beta–bloccante. I segni e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali è pertanto raccomandabile un regolare controllo della glicemia. Agenti che riducono le catecolamine: pazienti che assumono sia agenti con proprietà betabloccanti sia un medicinale che può ridurre le catecolamine (es. reserpina, e gli inibitori delle monoaminoossidasi), devono essere attentamente monitorati per i segni di ipotensione e/o bradicardia severa. Digossina: L’uso combinato di beta–bloccanti e digossina può provocare un ulteriore prolungamento del tempo di conduzione atrioventricolare (AV). Verapamil, diltiazem, amiodarone o altri antiaritmici: in combinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV (vedere paragrafo 4.4). Clonidina: la somministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprietà betabloccanti può potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Nel caso si renda necessario interrompere il trattamento concomitante di agenti con proprietà betabloccanti e clonidina, il betabloccante deve essere sospeso per primo. La terapia con clonidina potrà essere sospesa diversi giorni dopo mediante diminuzione graduale del dosaggio. Calcio–antagonisti (vedere paragrafo 4.4) Casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando carvedilolo è somministrato in associazione con diltiazem. Come osservato per altri agenti con proprietà betabloccanti, se carvedilolo è somministrato per via orale con calcio–antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell’ECG e della pressione arteriosa. Antiipertensivi: come osservato per altri farmaci beta–bloccanti, anche carvedilolo può potenziare l’azione di altri farmaci somministrati in associazione dotati di attività antiipertensiva (ad esempio antagonisti dei recettori alfa1) o quella di farmaci che possono determinare ipotensione come effetto secondario indesiderato. Agenti anestetici: particolare attenzione deve essere prestata durante l’anestesia a causa della sinergia tra gli effetti inotropo negativo ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici (vedere paragrafo 4.4). FANS: l’uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e di farmaci betabloccanti può provocare un aumento dei livelli di pressione sanguigna e una riduzione del controllo della pressione sanguigna stessa. Broncodilatatori beta–agonisti: i farmaci betabloccanti non cardio–selettivi si oppongono agli effetti broncodilatatori dei beta–agonisti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in queste condizioni.

Non c’è adeguata esperienza clinica relativa all’utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). II rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. I betabloccanti riducono la perfusione placentare, che può causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si può verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicità con carvedilolo (vedere anche paragrafo 5.3). Studi sugli animali hanno mostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non è noto se carvedilolo è escreto nel latte materno umano. L’assunzione di carvedilolo è controindicata durante l’allattamento.

Sintomi e segni In caso di sovradosaggio si possono verificare grave ipotensione, bradicardia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno ed arresto cardiaco. Si possono, inoltre, manifestare difficoltà e problemi respiratori, broncospasmo, vomito, alterazioni della coscienza e convulsioni generalizzate. Trattamento In aggiunta ai normali protocolli di intervento, i parametri vitali devono essere monitorati e riportati nella norma, se necessario, in condizioni di terapia intensiva. Possono essere utilizzate le seguenti terapie di supporto: Atropina: da 0,5 a 2 mg e.v. (in caso di eccessiva bradicardia) Per sostenere la funzione ventricolare, utilizzare: glucagone: inizialmente da 1 a 10 mg e.v., poi da 2 a 5 mg/h per infusione a lungo termine o farmaci simpaticomimetici da somministrare in funzione del peso corporeo e dell’effetto ottenuto: dobutamina, isoprenalina, orciprenalina o adrenalina. Se è richiesto un effetto inotropo positivo, si devono prendere in considerazione gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE). Nel caso in cui le manifestazioni prevalenti del sovradosaggio siano rappresentate da una vasodilatazione periferica si devono somministrare norfenefrina o noradrenalina sotto costante monitoraggio delle condizioni del sistema circolatorio. In caso di bradicardia resistente alla terapia farmacologica, deve essere iniziato un trattamento con pace–maker. In caso di broncospasmo, devono essere somministrati farmaci beta–simpaticomimetici (per aerosol o, se non efficaci, anche per via e.v.) o aminofillina e.v., somministrata per iniezione o per infusione lenta. In caso di convulsioni, è raccomandata la somministrazione lenta per via e.v. di diazepam o clonazepam. Nota: In caso di grave intossicazione con sintomi di shock, il trattamento di supporto con gli antidoti deve essere continuato per un periodo di tempo sufficientemente lungo, in considerazione della prolungata emivita di eliminazione e della ridistribuzione di carvedilolo dai compartimenti più profondi. La durata della terapia con antidoti è correlata all’entità del sovradosaggio; la terapia e le misure di sostegno dovrebbero essere continuate fino a quando il paziente non si sia stabilizzato.

(a) Sintesi del profilo di sicurezza La frequenza delle reazioni avverse non è dose–dipendente, con l’eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia (b) Elenco delle reazioni avverse II rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo è simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c). Le categorie di frequenza sono le seguenti: Molto comune ≥ 1 / 10 Comune ≥ 1 / 100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥ 1 /10.000 e <1 /1.000 Molto raro <1 /10.000 Infezioni ed infestazioni Comune: bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: anemia Raro: trombocitopenia Molto raro: leucopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: ipoglicemia, aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazione del controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente Disturbi psichiatrici Comune: depressione, umore depresso Non comune: disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Molto comune: capogiri, vertigini, cefalea Non comune: pre–sincope, sincope, parestesia Patologie dell’occhio Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazione oculare Patologie cardiache Molto comune: insufficienza cardiaca Comune: bradicardia, edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremità inferiori), ipervolemia, eccesso di liquidi Non comune: blocco atrio–ventricolare, angina pectoris Patologie vascolari Molto comune: ipotensione Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Raynaud) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti Raro: congestione nasale Patologie gastrointestinali Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali Raro: stipsi, secchezza della bocca Patologie epatobiliari Molto raro: aumento dell’alanina amminotransferasi (ALT), dell’aspartato amminotransferasi (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche, che laddove presenti possono venire esacerbate dal trattamento, e lichen planus simili), alopecia, aumentata sudorazione Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (ad es.eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alle estremità Patologie renali e urinarie Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi della minzione Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: astenia (fatica) Comune: dolore (c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate Capogiri, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all’inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, può verificarsi un peggioramento dell’insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4). L’insufficienza cardiaca è un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto). È stato osservato un peggioramento reversibile della funzione renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base (vedere paragrafo 4.4). Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta–adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l’inibizione della controregolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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