Candesartan teva italia compresse – 32 mg compresse 28 compresse in blister opa/al/pvc-pvc/pvac/al/opa

Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti con effetti noti: compressa da 8 mg: ogni compressa contiene 43,725 mg di lattosio monoidrato. compressa da 16 mg: ogni compressa contiene 87,45 mg di lattosio monoidrato. compressa da 32 mg: ogni compressa contiene 174,90 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Amido di mais pregelatinizzato Povidone K-30 Carmellosa calcica Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Magnesio stearato Poloxamer 188 Ossido di ferro rosso (E172)

Candesartan Teva Italia è indicato per: • Il trattamento dell’ipertensione primaria nell'adulto; • Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli inibitori dell' Enzima di Conversione dell' Angiotensina (ACE) non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1). • Il trattamento dell'ipertensione in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 a <18 anni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Grave insufficienza epatica e/o colestasi. I bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3). L'uso concomitante di Candesartan Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia nell'ipertensione La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Teva Italia sono di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria. Candesartan Teva Italia può essere somministrato anche con altri antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo addizionale con varie dosi di Candesartan Teva Italia. Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento iniziale della dose negli anziani. Deplezione del volume intravascolare Può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg per i pazienti a rischio di ipotensione, ad esempio i pazienti con possibile deplezione del volume (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale La dose iniziale è di 4 mg nei pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti emodializzati. La dose deve essere titolata in base alla risposta. Esistono esperienze limitate nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl_creatinina < 15 ml/min.) (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata si consiglia una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno. La dose può essere aggiustata in base alla risposta. Candesartan Teva Italia è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Pazienti neri L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti neri rispetto ai pazienti non di razza nera. Di conseguenza, nei pazienti neri può rendersi necessario con maggiore frequenza l'incremento progressivo di Candesartan Teva Italia e della terapia concomitante per il controllo della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 a <18 anni: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. • Per i pazienti di peso <50 kg: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. • Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate in pazienti pediatrici. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Teva Italia deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e una dose iniziale più bassa rispetto alla dose la base generale di cui sopra dovrebbe essere considerato (vedere paragrafo 4.4). Candesartan Teva Italia non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73m² (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici neri L'effetto antipertensivo di Candesartan Teva Italia è meno pronunciato nei pazienti neri rispetto a quelli non neri (vedere paragrafo 5.1). I bambini di età inferiore a 6 anni • Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età da 1 a < 6 anni di età. Dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta. • Candesartan Teva Italia è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3). Posologia nell'insufficienza cardiaca La dose iniziale raccomandata abitualmente di Candesartan Teva Italia è di 4 mg una volta al giorno. L'incremento progressivo della dose fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (la dose massima) o alla dose massima tollerata avviene raddoppiando la dose a intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca deve sempre comprendere la determinazione della funzionalità renale, incluso il monitoraggio di creatininemia e potassiemia. Candesartan Teva Italia può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi prodotti. Candesartan Teva Italia può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l’insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Teva Italia non è consigliata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Popolazioni di pazienti speciali Non è necessario l'aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani o i pazienti con deplezione del volume intravascolare o insufficienza renale o insufficienza epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Teva Italia nei bambini di età compresa tra la nascita e i 18 anni di vita non sono state stabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Uso orale. Candesartan Teva Italia deve essere assunto una volta al giorno con o senza cibo. La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compromissione renale Come per gli altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, si possono prevedere alterazioni della funzionalità renale nei pazienti predisposti trattati con candesartan cilexetil. Quando si usa Candesartan Teva Italia nei pazienti ipertesi con insufficienza renale, si consiglia un monitoraggio periodico dei livelli di potassiemia e creatininemia. Esistono esperienze limitate nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl_creatinina < 15 ml/min.). In questi pazienti, Candesartan Teva Italia deve essere incrementato progressivamente con cautela effettuando un attento monitoraggio della pressione. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve includere valutazioni periodiche della funzionalità renale, specialmente nei pazienti anziani di età pari o superiore a 75 anni e nei pazienti con funzionalità renale compromessa. Durante l’incremento progressivo della dose di Candesartan Teva Italia, si consiglia il monitoraggio della creatininemia e della potassiemia. Le sperimentazioni cliniche sull'insufficienza cardiaca non comprendevano pazienti con creatinina sierica > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Popolazione pediatrica, inclusi pazienti pediatrici con insufficienza renale Candesartan Teva Italia non è stato studiato nei bambini con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min /1,73 m² (vedere paragrafo 4.2). Terapia concomitante con un ACE-inibitore nell’insufficienza cardiaca Il rischio di reazioni avverse, specialmente ipotensione e iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare se Candesartan Teva Italia viene assunto in associazione a un ACE-inibitore. La tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Emodialisi Durante la dialisi, la pressione arteriosa può essere particolarmente sensibile al blocco dei recettori AT₁ a causa della riduzione del volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, Candesartan Teva Italia deve essere incrementato progressivamente con cautela effettuando un attento monitoraggio della pressione nei pazienti emodializzati. Stenosi dell’arteria renale I farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, tra cui gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale Vi sono limitate evidenze cliniche circa l’uso di Candesartan Teva Italia in pazienti che hanno subito un trapianto renale. Ipotensione Durante il trattamento con Candesartan Teva Italia, nei pazienti con insufficienza cardiaca può insorgere ipotensione. Questa può insorgere anche nei pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare, ad esempio nei pazienti che assumono diuretici ad alto dosaggio. Occorre procedere con cautela quando si inizia la terapia e tentare di correggere l’ipovolemia. Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento Candesartan Teva Italia deve iniziare sotto stretto controllo medico e deve essere presa in considerazione una dose iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Anestesia e interventi chirurgici Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, nei pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, occorre particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi valvolare aortica o mitralica emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono al trattamento con farmaci antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto, l’uso di Candesartan Teva Italia non è consigliato in questa popolazione. Iperpotassiemia L'uso concomitante di Candesartan Teva Italia con diuretici a risparmio di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. l'eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) può determinare un aumento della potassiemia nei pazienti ipertesi. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio. Nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con Candesartan Teva Italia, può insorgere iperpotassiemia. Si consiglia il monitoraggio periodico della potassiemia. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad esempio, lo spironolactone) e Candesartan Teva Italia non è consigliata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Aspetti generali Nei pazienti i cui tono vasale e funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con nefropatia di base, compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri farmaci che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso degli AIIRA. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica potrebbe comportare l’insorgenza di infarto miocardico o ictus. L’effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà antipertensive, prescritti a tale scopo o per altre indicazioni. Gravidanza La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l’uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Nei pazienti post-menarca la possibilità di gravidanza deve essere valutato su base regolare. Informazioni adeguate dovrebbero essere date e/o intrapresa un’azione per prevenire il rischio di esposizione durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Eccipienti Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

I composti che sono stati sperimentati negli studi clinici di farmacocinetica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con questi farmaci. L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci (ad es. eparina, cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) può aumentare i livelli di potassio. Qualora necessario, eseguire un monitoraggio del potassio (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e casi di tossicità durante la somministrazione concomitante del litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può insorgere con gli AIIRA. L'uso di candesartan con il litio è sconsigliato. Se l’associazione è necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. La somministrazione contemporanea di AIIRA e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio, inibitori selettivi di COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/giorno) e FANS non selettivi) può determinare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale, che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli di potassiemia, specialmente nei pazienti con preesistente funzione renale compromessa. L’associazione deve essere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Gravidanza L’uso di AIIRA non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. Mentre non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, possono esistere rischi similari per questa classe di farmaci. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l’uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È stato accertato che l’esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (funzionalità renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poiché non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Candesartan Teva Italia durante l’allattamento al seno, Candesartan Teva Italia non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri.

Sintomi Sulla base delle considerazioni farmacologiche, le principali manifestazioni da sovradosaggio di Candesartan cilexetil dovrebbero essere ipotensione sintomatica e capogiri. Nei rari casi di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), in un paziente adulto la guarigione è avvenuta senza conseguenze. Gestione Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, occorre istituire un trattamento sintomatico e monitorare i segni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato, ad esempio tramite infusione di soluzione salina isotonica. I farmaci simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti. Candesartan non può essere rimosso tramite emodialisi.

Trattamento dell'ipertensione Negli studi clinici controllati, le reazioni avverse erano lievi e transitorie. L’incidenza globale degli eventi avversi non ha mostrato associazioni con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un’analisi complessiva dei dati sui pazienti ipertesi ottenuti da studi clinici, sono state definite le seguenti reazioni avverse con candesartan cilexetil in base all’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse segnalate più comunemente erano capogiri/vertigini, cefalea e infezione delle vie respiratorie. La tabella di seguito presenta le reazioni avverse registrate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Le frequenze usate nelle tabelle di tutta la sezione 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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