Candesartan pensa compresse – 32 mg compresse 28 compresse in blister al/pvc

Candesartan Pensa 8 mg compresse: ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. Candesartan Pensa 16 mg compresse: ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil. Candesartan Pensa 32 mg compresse: ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa da 8 mg contiene 54,8 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 16 mg contiene 109,6 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa da 32 mg contiene 219,2 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Idrossipropilcellulosa (E463), Lattosio monoidrato, Amido di mais, Dietilenglicole-monetiletere (Transcutol), Magnesio stearato, Ossido di ferro rosso (E172).

Candesartan Pensa è indicato per: Trattamento dell’ipertensione primaria negli adulti. Trattamento dell’ipertensione in bambini e adolescenti con età compresa tra i 6 e i 18 anni. Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE-inibitori) non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

Ipersensibilità a candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); Grave compromissione epatica e/o colestasi; Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3);L'uso concomitante di Candesartan Pensa con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Dosaggio nell’ipertensione La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento di Candesartan Pensa è di 8 mg una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 16 mg una volta al giorno e per un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere regolata in base alla risposta della pressione sanguigna. Candesartan Pensa può anche essere somministrato con altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato di avere un effetto additivo antiipertensivo con dosi diverse di Candesartan Pensa. Uso negli anziani Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolareNei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere anche paragrafo 4.4). Danno renale Nei pazienti con compromissione renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl _creatinina < 15 ml/min) è limitata (Vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione epatica di grado lieve e moderato. La dose può essere adattata in base alla risposta. Candesartan Pensa è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Uso in pazienti di etnia nera L’effetto antipertensivo di candesartan è minore nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera. Pertanto, un utilizzo di Candesartan Pensa a dosaggi più elevati e l’aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di etnia nera rispetto a quelli di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. • Per pazienti di peso < 50 kg: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. • Per i pazienti di peso ≥ 50 kg: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1).Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici. La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane. Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Pensa deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e dovrebbe essere considerata una dose iniziale inferiore rispetto alla dose generale di base indicata sopra (vedere paragrafo 4.4). Candesartan Pensa non è stato studiato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/ min / 1,73 m² (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici di etnia nera L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera (vedere paragrafo 5.1). Bambini di età inferiore a 1 anno fino a 6 anni • non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini di età compresa tra 1 e 6 anni di età. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma nessuna raccomandazione riguardante la posologia può essere fatta. • Candesartan Pensa è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3). Posologia nell’insufficienza cardiaca La dose usuale iniziale raccomandata di Candesartan Pensa è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere la valutazione della funzione renale, compreso il monitoraggio della creatinina sierica e potassio. Candesartan Pensa può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. Candesartan Pensa può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l’insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio e Candesartan Pensa non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Popolazioni speciali di pazienti Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, compromissione renale o compromissione epatica da lieve a moderata. Uso nei bambini e negli adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Candesartan Pensa in bambini di età compresa dalla nascita ai 18 anni non sono state stabilite nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione Uso orale. Candesartan Pensa deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall’assunzione di cibo. La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dall’assunzione di cibo.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Danno renale Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con Candesartan Pensa. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina, quando Candesartan Pensa viene usato in pazienti ipertesi con funzionalità renale compromessa. L’esperienza è limitata nei pazienti con compromissione renale molto grave o allo stadio terminale (Cl _creatinina < 15 ml/min). In quei pazienti Candesartan Pensa deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di 75 anni o più, e nei pazienti con compromessa funzionalità renale. Durante la titolazione della dose di Candesartan Pensa, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/L (> 3 mg/dL). Popolazione pediatrica inclusi i pazienti pediatrici con danno renale Candesartan Pensa non è stato studiato in bambini con tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml / min / 1,73m² (vedere paragrafo 4.2). Terapia concomitante con ACE-inibitori nell’insufficienza cardiaca Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare quando Candesartan Pensa viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Emodialisi Durante la dialisi la pressione sanguigna può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT₁ come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Perciò Candesartan Pensa deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna in pazienti in emodialisi. Stenosi dell’arteria renale I medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II, possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale Esiste un’evidenza clinica limitata circa l’uso di Candesartan Pensa in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione Durante il trattamento con Candesartan Pensa può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Può verificarsi anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare, come quelli che ricevono alte dosi di diuretici. Cautela deve essere osservata quando si inizia la terapia e deve essere tentata una correzione dell’ipovolemia. Per i bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (ad esempio, i pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con Candesartan Pensa deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e la riduzione del dosaggio iniziale deve essere presa in considerazione (vedere paragrafo 4.2). Anestesia ed interventi chirurgici Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o di sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori, si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso del Candesartan Pensa non è raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia L'uso concomitante del Candesartan Pensa con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (es. eparina, cotrimoxazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) può portare ad aumenti del potassio sierico nei pazienti ipertesi. Un monitoraggio di potassio deve essere effettuato a seconda dei casi. In pazienti con insufficienza cardiaca trattati con Candesartan Pensa, si può manifestare iperpotassiemia. Il monitoraggio periodico del potassio sierico è raccomandato. La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es. spironolattone) e Candesartan Pensa non è raccomandato e deve essere presa in considerazione solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Aspetti Generali In pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall’attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (per esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o con malattia renale di base compresa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri medicinali che agiscono su questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Come con altri farmaci antipertensivi, l’eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare può comportare l’insorgenza di infarto miocardico o di ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà di riduzione della pressione arteriosa, se prescritti come antipertensivi o prescritti per altre indicazioni. Eccipienti Candesartan Pensa contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Gravidanza La terapia con antagonisti dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza., Per le pazienti che stanno pianificano una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se del caso, una terapia alternativa deve essere iniziata (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Nelle pazienti post-menarca la possibilità di gravidanza deve essere valutata su base regolare. Dovrebbero essere date informazioni adeguate e / o intraprese azioni per prevenire i rischi di esposizione durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (es. etinilestradiolo / levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con questi medicinali. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (es. eparina) può aumentare i livelli di potassio. Il monitoraggio del potassio deve essere effettuato a seconda dei casi (vedere paragrafo 4.4). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA. L'uso del Candesartan Pensa con il litio non è raccomandato. Se l'associazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si può verificare un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l’uso concomitante di AIIRA e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con preesistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo nei soggetti adulti.

Gravidanza L'uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi, tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell’angiotensina II, un simile rischio può esistere anche per questa classe di farmaci. A meno che il proseguimento della terapia con antagonisti dell’angiotensina II sia considerato essenziale, le pazienti che intendono pianificare una gravidanza devono ricorrere al trattamento antipertensivo alternativo che ha un profilo di sicurezza definito per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se del caso, una terapia alternativa dovrebbe essere avviata. È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con antagonisti dell’AIIRA durante il secondo e terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, è raccomandato un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell’angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso del Candesartan Pensa durante l'allattamento, Candesartan Pensa non è raccomandato e trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento sono preferibili, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Sintomi Sulla base delle considerazioni farmacologiche, le manifestazioni principali da sovradosaggio dovrebbero essere ipotensione sintomatica e vertigini. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil), la guarigione del paziente avviene senza conseguenze. Modalità di intervento Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Prodotti medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti. Candesartan non viene eliminato tramite emodialisi.

Trattamento dell’ipertensione Negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state capogiri / vertigini, mal di testa e infezioni respiratorie. Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse derivanti da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Le frequenze usate nelle tabelle in questo paragrafo sono: molto comune (≥ 1/10) comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

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