Candesartan eg compresse – 32 mg compresse 28 compresse

Ogni compressa contiene 4 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil. Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene 133,80 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene fino a 0,36 mg di sodio Ogni compressa contiene 129,80 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene fino a 0,36 mg di sodio Ogni compressa contiene 121,80 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene fino a 0,36 mg di sodio Ogni compressa contiene 243,60 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene fino a 0,73 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato Amido di mais Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Trietil-Citrato

CANDESARTAN EG è indicato per: • Il trattamento dell'ipertensione primaria negli adulti. • Il trattamento dell’ipertensione in bambini ed adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. • Il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) quando gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) non sono tollerati o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia ottimale, quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).

• Ipersensibilità al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). • Grave compromissione della funzione epatica e/o colestasi. • Bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 5.3). • L'uso concomitante di CANDESARTAN EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Posologia nell’ipertensione La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento è di 8 mg di CANDESARTAN EG una volta al giorno. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane dall’inizio del trattamento. In alcuni pazienti, in cui non viene raggiunto un adeguato controllo dei valori pressori, il dosaggio può essere aumentato a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. CANDESARTAN EG può anche essere somministrato in associazione ad altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). L’aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto antipertensivo additivo con diversi dosaggi di CANDESARTAN EG. Popolazione anziana Nessun aggiustamento della dose iniziale è necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione di volume, si può considerare una dose iniziale di 4 mg (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale Nei pazienti con compromissione della funzione renale la dose iniziale è di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min) è limitata (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica Si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con compromissione della funzione epatica di grado lieve e moderato. La dose deve essere adattata in base alla risposta. CANDESARTAN EG è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).Pazienti di etnia nera L’effetto antipertensivo di candesartan è minore nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti non neri. Pertanto, un utilizzo di CANDESARTAN EG a dosaggi più elevati e l’aggiunta di una terapia concomitante possono essere più frequentemente necessari, per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di etnia nera rispetto a quelli non neri (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni: La dose iniziale raccomandata e 4 mg una volta al giorno • Pazienti di peso inferiore ai 50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 8 mg una volta al giorno. • Pazienti di peso maggiore o uguale a 50 kg: nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno se necessario (vedere paragrafo 5.1). Dosi superiori a 32 mg non sono state studiate nei pazienti pediatrici. La maggior parte dell’effetto antipertensivo viene raggiunta entro 4 settimane. Per bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (per esempio pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con CANDESARTAN EG deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e con una dose iniziale inferiore rispetto alla dose iniziale generalmente utilizzata come sopra descritto (vedere paragrafo 4.4). Candesartan non è stato studiato in bambini con velocita di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73 m² (vedere paragrafo 4.4). Pazienti pediatrici di etnia nera L'effetto antipertensivo di candesartan è meno pronunciato nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti nonneri (vedere paragrafo 5.1). Bambini di età compresa tra 1 e 6 anni La sicurezza e l'efficacia in bambini di età compresa tra 1 e 6 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1 ma non possono essere fornite raccomandazioni riguardo la posologia. CANDESARTAN EG è controindicato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3). Posologia nello scompenso cardiaco La dose usuale iniziale raccomandata di CANDESARTAN EG è 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose più elevata tollerata è effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane (vedere paragrafo 4.4). La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre prevedere un esame della funzione renale, incluso il monitoraggio della creatinina e del potassio sierici. CANDESARTAN EG può essere somministrato con altre terapie per l'insufficienza cardiaca, tra cui ACE-inibitori, betabloccanti, diuretici e digitalici o un'associazione di questi medicinali. CANDESARTAN EG può essere somministrato contemporaneamente a un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, nonostante la terapia standard ottimale per l’insufficienza cardiaca quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non sono tollerati. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es. spironolattone) e CANDESARTAN EG non è raccomandata e deve essere presa in considerazione soltanto dopo aver valutato con attenzione i potenziali rischi e benefici (vedere i paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Popolazioni speciali di pazienti Nessun aggiustamento della dose iniziale è necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzione renale o alterata funzione epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di candesartan nei bambini di età compresa da 0 a 18 anni non sono state stabilite per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per via orale. CANDESARTAN EG deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo. La biodisponibilità del candesartan non viene influenzata dal cibo.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Compromissione della funzione renale Come con altri agenti che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone, è possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con CANDESARTAN EG. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando CANDESARTAN EG viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzione renale. L’esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min) è limitata. In questi pazienti CANDESARTAN EG deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare nei pazienti anziani di età uguale o superiore a 75 anni e nei pazienti con alterata funzione renale. Durante la titolazione della dose di CANDESARTAN EG si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Uso in pazienti pediatrici, inclusi quelli con funzione renale compromessa Candesartan non è stato studiato in bambini con velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1.73 m² (vedere paragrafo 4.2). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta), può aumentare quando candesartan viene assunto in associazione con un ACE-inibitore. Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata. L’uso di queste associazioni deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzione renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Emodialisi Durante la dialisi la pressione sanguigna può essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT₁ come risultato del ridotto volume plasmatico e dell’attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto CANDESARTAN EG deve essere accuratamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna nei pazienti emodializzati. Stenosi dell’arteria renale Altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, come per esempio gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l’azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale Non ci sono esperienze circa l’uso di candesartan in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione Durante il trattamento con CANDESARTAN EG può verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Ciò si può verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si deve cercare di correggere l’ipovolemia. Nei bambini con possibile deplezione del volume intravascolare (per esempio pazienti trattati con diuretici, in particolare quelli con funzione renale compromessa), il trattamento con candesartan deve essere iniziato sotto stretto controllo medico e deve essere considerata una dose iniziale inferiore (vedere paragrafo 4.2). Anestesia ed interventi chirurgici Durante l’anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell’angiotensina II, può verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l’ipotensione può essere così grave da giustificare l’impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi della valvola aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) Come con altri vasodilatatori si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l’uso di CANDESARTAN EG non è raccomandato in questa popolazione. Iperpotassiemia L’uso concomitante di CANDESARTAN EG con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono aumentare la potassiemia (come eparina, co-trimoxazolo noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo), può causare l’aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con CANDESARTAN EG si può verificare iperpotassiemia. Si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. L'associazione di un ACE-inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (ad es. spironolattone) e CANDESARTAN EG non è raccomandato e deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Aspetti generali Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema è stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilità di simili effetti non può essere esclusa con l’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Come con qualsiasi agente antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan può essere potenziato da altri medicinali con proprietà di riduzione della pressione arteriosa, siano essi stati prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni. Gravidanza La terapia con AIIRA non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Nelle pazienti fertili la possibilità di gravidanza deve essere valutata su basi regolari. Si devono fornire appropriate informazioni e/o intraprendere adeguate azioni per prevenire il rischio di esposizione durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). CANDESARTAN EG contiene lattosio e sodio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull’uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (come etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni clinicamente rilevanti con questi farmaci. L’uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (come l’eparina), può causare un aumento dei livelli di potassio. I livelli di potassio devono essere controllati appropriatamente (vedere paragrafo 4.4). Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile può verificarsi con gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II. L'uso concomitante di candesartan e litio non è raccomandato. Nel caso l’uso della combinazione risultasse necessario, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. L’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (come gli inibitori selettivi della COX-2, l'acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e i FANS non selettivi) può causare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Come con gli ACE-inibitori, l'uso concomitante di AIIRA e FANS può portare a un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta e aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all’inizio della terapia concomitante e da allora in poi periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo su pazienti adulti.

Gravidanza L'uso di AIIRA durante il primo trimestre di gravidanza non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di CANDESARTAN EG durante l'allattamento, l'uso di CANDESARTAN EG non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.

Sintomi Sulla base delle considerazioni farmacologiche, le manifestazioni principali da sovradosaggio dovrebbero essere l’ipotensione sintomatica e vertigini. Nelle segnalazioni individuali di sovradosaggio (fino a 672 mg di candesartan cilexetil) nel paziente adulto, la guarigione del paziente avviene senza conseguenze.Trattamento Se dovesse insorgere ipotensione sintomatica, si deve istituire un trattamento sintomatico e monitorare le funzioni vitali. Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica. Medicinali simpaticomimetici possono essere somministrati nel caso in cui le misure summenzionate fossero insufficienti. Candesartan non viene rimosso attraverso emodialisi.

Trattamento dell'ipertensione Negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori. L’incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l’età. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi è stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un’analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici su pazienti ipertesi, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse basate sull’incidenza di eventi avversi con candesartan cilexetil almeno dell’1% più alta rispetto all’incidenza osservata con placebo. Secondo questa definizione, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state capogiri / vertigini, mal di testa e infezioni respiratorie. La tabella seguente presenta le reazioni avverse osservate nell'ambito di studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. Le frequenze usate nelle tabelle in tutto il paragrafo 4.8 sono: molto comune (≥ 1/10) comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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