Calcipotriolo sandoz bv – 0,05 mg/ml soluzione cutanea 1 flacone hdpe con erogatore da 30 ml

Un ml di Calcipotriolo Sandoz BV soluzione cutanea contiene 50 mcg (0,05 mg) di calcipotriolo. Eccipiente: glicole propilenico 30 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio citrato Ipromellosa Glicole propilenico Alcool isopropilico Levomentolo Acqua depurata

Calcipotriolo Sandoz BV è indicato per il trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto da lieve a moderata.

•   Ipersensibilità al principio attivo (calcipotriolo) o a uno qualsiasi degli eccipienti. •   Pazienti con insufficienza renale o epatica grave. •   Disturbi noti del metabolismo del calcio o trattamento concomitante con altri prodotti medicinali che aumentano i livelli sierici di calcio. •   Ipercalcemia.

Adulti Calcipotriolo Sandoz BV deve essere applicato sulla porzione di cute interessata due volte al giorno (mattino e sera). La dose settimanale massima non deve superare i 60 ml. Se questa soluzione viene usata insieme a una crema o a un unguento contenenti calcipotriolo, la dose settimanale complessiva di calcipotriolo non deve superare i 5 mg (per esempio, 60 ml di Calcipotriolo Sandoz BV soluzione per cuoio capelluto più 30 g di crema o di unguento, oppure 30 ml di Calcipotriolo Sandoz BV soluzione per cuoio capelluto più 60 g di crema o di unguento). La durata del trattamento viene stabilita dal medico: in genere non deve prolungarsi per oltre 22 settimane. Insufficienza epatica/renale I pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave non devono essere trattati con calcipotriolo. Bambini e adolescenti (meno di 18 anni) A causa della mancanza di dati relativi alla sua sicurezza ed efficacia, l’uso di Calcipotriolo Sandoz BV nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non è raccomandato.

Non conservare a temperature superiori a 25°C. Conservare il flacone nella confezione esterna, allo scopo di proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare né congelare. Tenere la soluzione cutanea al riparo dal fuoco e da fiamme libere (la base alcolica è infiammabile).

L’applicazione di Calcipotriolo Sandoz BV sul viso potrebbe causare irritazione locale; Calcipotriolo Sandoz BV non deve pertanto essere applicato direttamente sul viso. I pazienti devono essere istruiti affinché si lavino le mani dopo l’applicazione, allo scopo di evitare il trasferimento involontario della soluzione sul viso. L’efficacia e la sicurezza a lungo termine di questa soluzione nei bambini non è stata stabilita, pertanto il suo utilizzo in questa popolazione non può essere raccomandato. I pazienti devono essere istruiti affinché non superino la dose massima settimanale, poiché potrebbe insorgere ipercalcemia (che comunque regredisce rapidamente al termine del trattamento). Si raccomanda ai medici di istruire i propri pazienti in corso di trattamento con calcipotriolo affinché questi limitino o evitino del tutto l’eccessiva esposizione alla luce naturale o artificiale. Calcipotriolo per uso topico deve essere usato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i potenziali benefici superino i potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3). Calcipotriolo Sandoz BV contiene glicole propilenico, una sostanza che potrebbe provocare irritazioni cutanee.

Non sono stati condotti studi di interazione. Non esiste alcuna esperienza relativa a una terapia concomitante con altri prodotti antipsoriasici applicati contemporaneamente sulla stessa zona cutanea.

Gravidanza Per calcipotriolo non sono disponibili dati relativi a pazienti in gravidanza. In seguito all’applicazione locale di Calcipotriolo Sandoz BV su aree cutanee ristrette è lecito attendersi un assorbimento limitato. Se la soluzione viene utilizzata come indicato, non si prevede l’insorgenza di alcuna forma di disturbo all’omeostasi del calcio. Per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, gli studi condotti sugli animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto. Come misura precauzionale è tuttavia preferibile evitare l’uso di calcipotriolo durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se calcipotriolo venga escreto o meno nel latte materno. L’escrezione di calcipotriolo nel latte non è stata studiata negli animali. Come misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di calcipotriolo durante l’allattamento.

Un uso superiore alla dose raccomandata (vedere paragrafo 4.2) può provocare un aumento dei livelli del calcio, che scompare rapidamente al termine del trattamento. I segni clinici di ipercalcemia comprendono anoressia, nausea, vomito, stipsi, ipotonia, disfunzioni cognitive, depressione, letargia, coma e disfunzione renale.

Alla luce dei dati clinici disponibili, gli effetti indesiderati si manifestano nel 25% circa dei pazienti. Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza sono costituiti da reazioni cutanee transitorie di vario genere, e in particolare reazioni nel sito di applicazione. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la terminologia MedDra; i singoli effetti indesiderati sono elencati a partire da quelli riportati con maggiore frequenza. Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione: Molto comuni ≥1/10 Comuni ≥1/100 ma <1/10 Non comuni ≥1/1000 ma <1/100 Rari ≥1/10.000 ma <1/1000 Molto rari <1/10.000, sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comuni •   Sensazione di bruciore e sensazione urticante sulla pelle Comuni •   Prurito, irritazione cutanea, secchezza della pelle, eritema, eruzione cutanea* Non comuni •   Eczema, dermatite da contatto, aggravamento della psoriasi Rari •   Dermatite periorale * sono state riportate diverse forme di eruzione cutanea, per esempio del tipo squamoso, eritematoso, maculo-papulare e pustolare. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari •   Ipercalcemia, ipercalciuria Nel corso di analisi effettuate nel periodo post-marketing sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati provocati da altri prodotti contenenti calcipotriolo (in forma di crema, unguento e soluzione per cuoio capelluto): variazioni transitorie nella pigmentazione della pelle, reazioni transitorie di fotosensibilità e di ipersensibilità, tra le quali orticaria, angioedema, edema periorbitale o facciale (molto raramente), dermatite periorale (raramente). Sulla base dei dati post-marketing, il “tasso di segnalazione” complessivo degli effetti indesiderati, pari a circa 1:10.000 cicli di trattamento, è da considerarsi molto raro.

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