Calcio gluconato monico – 1000 mg/10 ml soluzione per infusione 5 fiale 10 ml

Calcio Gluconato MONICO 500 mg/5ml soluzione per infusione: 1 fiala contiene: Principio attivo: calcio gluconato monoidrato 475 mg; calcio saccarato tetra idrato 18 mg; (pari a calcio gluconato monoidrato 500 mg); (mEq/l di Ca⁺⁺446). Calcio Gluconato MONICO 1000 mg/10ml soluzione per infusione: 1 fiala contiene: Principio attivo: calcio gluconato monoidrato 950 mg; calcio saccarato tetra idrato 36 mg; (pari a calcio gluconato monoidrato 1000 mg); (mEq/l di Ca⁺⁺446). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedi sezione 6.1.

Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento degli stati di ipocalcemia. Coadiuvante nel trattamento antianafilattico, per il controllo dell’aumento della permeabilità capillare in condizioni allergiche e in caso di porpora non trombocitopenia.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; • patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia (es. iperparatiroidismo, ipervitaminosi D, malattia neoplastica con decalcificazione ossea); • grave ipercalciuria; • grave insufficienza renale; • fibrillazione ventricolare; • pazienti che assumono glicosidi cardioattivi.

La normale concentrazione di calcio nel plasma risulta generalmente compresa tra 2.25–2.75 mmol/l o 4.5–5.5 mEq/l. Il trattamento con calcio gluconato è mirato a ripristinare o mantenere questi livelli. Va notato comunque che la quantità assoluta di calcio richiesta in determinate situazioni cliniche è difficile da determinare e può variare in un intervallo anche molto ampio. Durate la terapia, pertanto, i livelli di calcio nel siero devono essere monitorati molto attentamente. Calcio Gluconato non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare (vedere paragrafo 4.4). Calcio Gluconato MONICO è una soluzione ipertonica da usare con precauzione e a velocità di infusione controllata. La somministrazione deve avvenire per infusione endovenosa molto lenta. Si consiglia di non superare una velocità di infusione di 1,5 ml al minuto. A titolo indicativo si suggeriscono i seguenti dosaggi di calcio gluconato: Adulti: 500 mg – 2000 mg (5 – 20 ml di soluzione) Bambini: 200 – 500 mg (2 – 5 ml di soluzione)Lattanti: non più di 200 mg (non più di 2 ml di soluzione). Pazienti anziani Anche se non ci sono prove che la tollerabilità al calcio gluconato sia direttamente influenzata dall’età avanzata, esistono alcuni fattori o situazioni cliniche, quali una dieta povera e una funzionalità renale alterata, che possono incidere negativamente sulla tollerabilità al farmaco e di conseguenza richiedono una riduzione del dosaggio. Il Calcio Gluconato per uso endovenoso può essere diluito con soluzioni di glucosio 5% o sodio cloruro 0.9%. La diluizione in soluzioni che contengono bicarbonati, fosfati o solfati deve essere evitata (vedere anche paragrafo 6.2).

Conservare nella confezione originale. Non congelare né conservare in frigorifero. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Sono da evitare la somministrazione sottocutanea ed intramuscolare, in quanto i sali di calcio sono irritanti e possono causare localmente ascessi e necrosi. I pazienti devono pertanto essere regolarmente monitorati al sito di infusione per evitare che si verifichi stravaso locale della soluzione. E’ necessario monitorare i livelli sierici di calcio e l’escrezione nelle urine in particolar modo nei bambini, nei casi di insufficienza renale cronica o in presenza di calcoli nel tratto urinario. Se il livello di calcio nel plasma supera le 2.75 mmol/l o nel caso in cui l’escrezione urinaria di calcio nelle 24 ore superi 5 mg/kg, il trattamento deve essere interrotto immediatamente in quanto possono verificarsi aritmie cardiache. I sali di calcio devono essere somministrati con attenzione in pazienti con funzione renale alterata, in presenza di nefrocalcinosi, così come in pazienti cardiopatici. Il Calcio Gluconato è fisicamente incompatibile con diverse sostanze (vedere paragrafo 6.2). Evitare di miscelare, nello stesso set infusionale, soluzioni di calcio gluconato con farmaci incompatbili o anche di somministrarli separatamente in successione. In seguito alla somministrazione contemporanea di soluzioni fisicamente incompatibili o di soluzioni per la nutrizione parenterale totale contenenti calcio e fosfato è possibile che si verifichino complicazioni gravi, anche fatali, conseguenti alla microcristallizzazione dei sali di calcio insolubili nell’organismo. L’uso concomitante di Calcio Gluconato e di ceftriaxone deve essere evitato in quanto si può verificare la formazione di precipitati di ceftriaxone–calcio.

Glicosidi cardioattivi/digitalici: potenziamento degli effetti. L’associazione pone il soggetto a rischio di intossicazione digitalica. Verapamil: l’impiego concomitante per via sistemica di verapamil e calcio gluconato può determinare l’inversione dell’effetto ipotensivo. Diuretici tiazidici: l’uso concomitante di diuretici tiazidici aumenta il rischio di ipercalcemia. Test di laboratorio E’ possibile che il calcio gluconato determini, per le analisi di laboratorio, dei falsi negativi per i valori sierici ed urinari di magnesio. Il meccanismo di tale interazione non è noto. Incompatibilità fisica Vedere paragrafo 4.4 e 6.2.

Il Calcio Gluconato deve essere utilizzato durante la gravidanza solo nel caso in cui sia considerato essenziale dal medico. Il calcio è secreto nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive calcio a donne durante l’allattamento.

Una somministrazione eccessiva di sali di calcio determina ipercalcemia. I sintomi dell’ipercalcemia possono includere: anoressia, nausea, vomito, costipazione, dolore addominale, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, disturbi mentali, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e, se grave, aritmie cardiache e coma. Trattamento del sovradosaggio L’ipercalcemia grave viene trattata con l’infusione di una soluzione di sodio cloruro per aumentare il volume di liquido extra–cellulare. Quindi può essere utilizzata, contemporaneamente o successivamente, furosemide per aumentare ulteriormente l’escrezione di calcio. Se il trattamento risultasse inefficace possono essere utilizzati altri farmaci quali calcitonina, bifosfonati, disodioedetato e fosfati. L’emodialisi può essere considerata come ultimo trattamento possibile. Durante il trattamento del sovradosaggio la quantità di elettroliti nel siero deve essere attentamente monitorata.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Calcio Gluconato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Molti degli effetti indesiderati sono conseguenti a un’elevata velocità di infusione. Questa può determinare vasodilatazione con sudorazione, nausea, vomito, vampate di calore, ipotensione, bradicardia, aritmie nonché sincope e collasso vasomotorio, anche fatale. Lo stravaso locale della soluzione può comportare la calcificazione dei tessuti molli, formazione di ascessi e necrosi. Alcuni effetti indesiderati sono possibili conseguenze di un iperdosaggio, tra cui la nefrolitiasi da ipercalcemia e l’ipercalciuria.

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