Calcio e magnesio cloruro monico – 290 mg/10 ml + 610 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione 5 fiale 10 ml

Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento di stati patologici in cui è richiesta la somministrazione congiunta di ioni calcio e ioni magnesio.

– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; – fibrillazione ventricolare; – segni di intossicazione digitalica; – ipercalcemia, ipercalciuria; – insufficienza renale oligurica grave; – patologia miocardica grave; – aritmie cardiache o danno del miocardio; – frequenza respiratoria inferiore a 16 atti/minuto; – calcoli renali (il medicinale può esacerbare tale condizione); – sarcoidosi (il medicinale può potenziare l’ipercalcemia tipica di questa condizione); – ipercoagulabilità; – pazienti in terapia con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5); – pazienti comatosi.

Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% o di altre soluzioni compatibili (vedere paragrafo 6.2). Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari. La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente; è buona norma non superare una velocità di infusione di 3 ml/min, iniziando con 250 ml di una soluzione di concentrazione di circa l’1,5% di magnesio cloruro e 0,8% di calcio cloruro (ottenuta diluendo il contenuto di 7 fiale in 250 ml di soluzione diluente). Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate. La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco. Èraccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:– con insufficienza renale; – con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati; – con miastenia grave; – in trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari. Poiché il calcio cloruro è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l’acidificazione può aggravare il quadro clinico. Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, disidratazione o sbilancio elettrolitico. Nei pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue citrato, la concentrazione di ioni calcio può risultare diversa da quella prevista. Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, la pressione arteriosa, il tracciato elettrocardiografico e i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un’eventuale paralisi respiratoria. Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di calcio e magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano. Occorre anche monitorare le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Il calcio cloruro può interagire con i seguenti medicinali: – diuretici tiazidici, in quanto si può verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione renale del calcio; – glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante può aumentare il rischio di aritmie considerando che l’effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici; – verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l’uso concomitante può diminuire l’effetto antiipertensivo del verapamil; – medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia, soprattutto nei pazienti con disturbi renali; – bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l’azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni casi è stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell’azione della tubocurarina. Il magnesio cloruro può interagire con i seguenti medicinali: – farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal calcio; – glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio; – bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro potenzia l’effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti; – antibiotici aminoglicosidici: l’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può essere additivo; – eltrombopag. La somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell’eltrombopag; – rocuronio. La contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di tossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea); – labetololo. La contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti); – calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina). La somministrazione concomitante di magnesio con un farmaco calcio antagonista può determinare ipotensione.

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio. Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.

In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, può verificarsi ipercalcemia, soprattutto in pazienti con patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria, dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare costantemente tali concentrazioni. In caso di modesto sovradosaggio, il trattamento prevede un’immediata sospensione del calcio cloruro e di qualsiasi altro farmaco contenente calcio. In caso di sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche > 2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure: – reidratazione tramite somministrazione di una soluzione di sodio coluro 0,9%; – impiego dei diuretici non–tiazidici per favorire l’eliminazione del calcio; – monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e magnesio; con immediato ripristino dei livelli ai valori normali; – monitoraggio delle funzione cardiaca, impiego dei beta–bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca; – eventuale ricorso all’emodialisi. In caso di somministrazione di dosi elevate di magnesio cloruro si possono verificare i seguenti sintomi di intossicazione: vampate, sudorazione, ipotensione, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione cardiaca e del sistema nervoso centrale che può evolvere in paralisi respiratoria. L’intossicazione da magnesio si manifesta con un picco di pressione arteriosa e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso patellare è un utile segno clinico per identificare l’inizio dell’intossicazione. Ènecessario fare ricorso alla respirazione artificiale. Per contrastare gli effetti della ipermagnesemia è necessario somministrare calcio per via endovenosa (10–20 ml di una soluzione al 5%). La somministrazione di 0,5–1 mg di fisostigmina per via sub–cutanea può essere di aiuto.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio e magnesio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito si sono manifestati in caso di non adeguata somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa. Patologie del sistema nervoso Disturbi mentali, coma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Depressione respiratoria, pneumotorace. Patologie cardiache Aritmia, fibrillazione ventricolare, bradicardia, sincope, arresto cardiaco. Patologie vascolari Vasodilatazione, sudorazione, ipotensione, ipertensione, shock, vampate. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte–alcali), acidosi metabolica. Patologie gastrointestinali Irritazione gastrointestinale, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie renali e urinarie Poliuria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare. Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico Ipervolemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni febbrili, rossore, rush, dolore e infezione nella sede di infusione, calcificazione cutanea, formazioni di ascessi, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso con conseguente possibile necrosi tissutale.

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