Cabaser – 2 mg compresse 20 compresse

CABASER 1 mg COMPRESSE Ogni compressa contiene: principio attivo: cabergolina 1 mg. CABASER 2 mg COMPRESSE Ogni compressa contiene: principio attivo: cabergolina 2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Lattosio anidro - leucina

Quando si ritiene opportuno il trattamento dei segni e sintomi della malattia di Parkinson con un farmaco agonista dopaminergico, la cabergolina è indicata come terapia di seconda linea in pazienti intolleranti ai farmaci non derivati dall’ergotamina o che non abbiano risposto a tale terapia, sia in monoterapia che in associazione alla levodopa in combinazione con un inibitore periferico della decarbossilasi. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specialista in Neurologia, Neuropsichiatria, Geriatria o Psichiatria. Il beneficio derivante da un trattamento continuato deve essere controllato periodicamente tenendo conto del rischio di reazioni fibrotiche e di valvulopatia (vedere sezioni 4.3, 4.4 e 4.8).

Ipersensibilità a CABASER, a uno qualsiasi degli eccipienti o agli alcaloidi dell’ergot. Storia di fibrosi polmonare, pericardica o retroperitoneale. Per il trattamento a lungo termine: evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all’ecocardiogramma eseguito prima del trattamento (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego - Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati).

Cabaser deve essere somministrato per via orale, ai pasti in quanto la tollerabilità degli agenti dopaminergici migliora se vengono somministrati tal modo. Cabaser è indicato per trattamenti cronici o di lunga durata. Uso negli adulti e negli anziani Come già noto per i dopaminoagonisti, la dose ottimale in termini di bilancio tra efficacia e tollerabilità sembra essere principalmente legata alla sensibilità individuale e deve pertanto essere determinata mediante graduali aggiustamenti. Si consiglia quindi di iniziare il trattamento con una dose giornaliera compresa tra 0.5 mg (pazienti di nuova diagnosi) e 1 mg (pazienti già in trattamento con altri dopaminoagonisti). Nei pazienti già in trattamento con levodopa, il dosaggio di quest’ultimo farmaco può essere gradualmente diminuito mentre viene aumentata la posologia di Cabaser fino al raggiungimento dell’equilibrio ottimale tra i due farmaci. Per la prolungata cinetica del farmaco, la dose giornaliera può eventualmente essere incrementata di 0.5-1 mg con cadenza settimanale (nelle prime settimane) o bisettimanale, fino al raggiungimento della dose ottimale. La dose massima giornaliera è di 3 mg/die. Cabaser deve essere assunto in singola somministrazione giornaliera. Uso in pediatria La tollerabilità e l’efficacia di Cabaser non sono state indagate nei bambini poiché il morbo di Parkinson non colpisce questo tipo di popolazione.

Nessuna.

Generali CABASER, come altri derivati dell’ergot, deve essere somministrato con cautela in soggetti con grave affezione cardiovascolare, sindrome di Raynaud, ulcera peptica o emorragie gastrointestinali, o con una storia di gravi disturbi mentali, soprattutto se psicotici. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Insufficienza epatica Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica (Child-Pugh Classe C) che hanno assunto una singola dose da 1 mg è stato osservato un aumento dell’AUC rispetto a volontari sani e a pazienti con forme più lievi di insufficienza epatica. Ipotensione posturale A seguito della somministrazione di CABASER, può manifestarsi ipotensione posturale, specialmente nei primi giorni di inizio della terapia. Si deve prestare attenzione quando CABASER viene somministrato insieme ad altri farmaci che notoriamente abbassano la pressione sanguigna. Fibrosi e valvulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, come CABASER, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale. In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con CABASER. La velocità di eritrosedimentazione (VES) è aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi. Si raccomanda di effettuare un esame radiografico del torace in caso di un aumento anomalo e inspiegato della VES. Un’analisi dei livelli sierici di creatinina può rivelarsi utile nella diagnosi di fibrosi. A seguito della diagnosi di versamento pleurico/fibrosi polmonare o valvulopatia cardiaca, i relativi sintomi e manifestazioni sono risultati migliorare con l’interruzione del trattamento con CABASER (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). La valvulopatia è stata associata all’impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace. Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con CABASER. Prima di avviare il trattamento a lungo termine Tutti i pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica. Prima di iniziare la terapia è anche utile effettuare un’analisi della velocità di eritrosedimentazione (VES) o di altri marker infiammatori, un test della funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalità renale. Non è noto se il trattamento con CABASER in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base. Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con CABASER (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).Durante il trattamento a lungo termine: Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive. Durante il trattamento si raccomanda pertanto di prestare attenzione a segni e sintomi di: •  patologie pleuropolmonari, quali dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto. •  insufficienza renale o ostruzione vascolare dell’uretere o dell’addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, così come l’eventuale presenza di massa o dolorabilità addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale. •  insufficienza cardiaca: casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca. Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi. Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche. Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall’inizio della terapia, dopodiché la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata da una appropriata valutazione clinica individuale, ponendo particolare attenzione ai segni e sintomi sopramenzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi. Il trattamento con CABASER deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo, che includa un’attenta auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale. Ulteriori esami come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica. Sonnolenza/Attacchi di sonno improvviso CABASER è stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno improvvisonei soggetti con malattia di Parkinson.Sono stati segnalati attacchi di sonno improvviso durante l’attività quotidiana, in qualche caso senza consapevolezza e senza segni premonitori. Possono essere presi in considerazione una riduzione del dosaggio o l’interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari). Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi incluso gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti in trattati con agonisti della dopamina, incluso CABASER. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino ad interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano.

L’uso concomitante di altri farmaci, antiparkinson non dopaminoagonisti (selegilina, amantadina, biperidene, triexifenidil) è stato consentito in studi clinici su pazienti in terapia con CABASER. Negli studi ove sono state valutate le interazioni farmacocinetiche di CABASER con L-dopa o selegilina, non è stata osservata alcuna interazione. Sebbene non ci siano informazioni su eventuali interazioni tra CABASER e altri alcaloidi dell’ergot, si raccomanda di non usare CABASER in associazione con questi farmaci nel trattamento a lungo termine. Poiché CABASER esercita il proprio effetto terapeutico con una stimolazione diretta dei recettori dopaminergici, non deve essere somministrato in concomitanza a farmaci con attività dopaminoantagonista (quali fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, metoclopramide)perchè ciò potrebbe determinare una riduzione dell’effetto terapeutico di Cabaser. CABASER, comegli altri derivati dell’ergot, non deve essere usato in concomitanza ad antibiotici macrolidi (es. eritromicina) in quanto si potrebbe avere un aumento della biodisponibilità sistemica.

A seguito di uno studio osservazionale della durata di dodici anni sugli effetti in gravidanza della terapia con cabergolina, sono oggi disponibili informazioni relative a 256 gravidanze. Di queste 256 gravidanze diciassette (6,6%) sono esitate in gravi malformazioni congenite o aborti. Sono disponibili informazioni su 23 di 258 bambini che hanno avuto in totale 27 anomalie neonatali, più o meno gravi. Le più comuni anomalie neonatali sono state le malformazioni dell’apparato muscolo-scheletrico (10), seguite dalle anomalie a carico dell’apparato cardio-polmonare (5). Non ci sono informazioni relative a malattie perinatali o agli effetti a lungo termine su bambini che siano stati esposti alla cabergolina durante la vita intrauterina. Sulla base della letteratura pubblicata di recente, nella popolazione generale è stata riportata una prevalenza di malformazioni congenite gravi pari al 6,9 % o maggiore. La percentuale di anomalie congenite varia nelle diverse popolazioni. Non è possibile determinare con accuratezza se c’è un aumento del rischio in quanto non è stato incluso un gruppo di controllo. Si raccomanda di utilizzare un metodo di contraccezione durante il trattamento con CABASER. Nei ratti la cabergolina e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte..Non si hanno informazioni disponibili sull’escrezione del farmaco nel latte materno; tuttavia, in funzione della sua azione dopaminoagonista, ci si aspetta che CABASER inibisca/sopprima la lattazione. Le madri in trattamento con CABASER devono essere consigliate di non allattare.

È probabile che i sintomi da sovradosaggio siano quelli dovuti alla iperstimolazione dei recettori dopaminergici, quali nausea, vomito, disturbi gastrici, ipotensione posturali, e confusione/psicosi o allucinazioni. Se necessario si dovranno adottare le misure di supporto per eliminare tutto il farmaco non assorbito e per mantenerela pressione arteriosa. Può essere consigliabile inoltre la somministrazione di farmaci antagonisti della dopamina.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con CABASER con le frequenze di seguito indicate: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, ≤1/100), raro (≥1/10,000, ≤1/1,000), molto raro (≤1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Pazienti con malattia di Parkinson di nuova diagnosi

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