Buscopan 20 mg/ml soluzione iniettabile – 20 mg/ml soluzione iniettabile 6 fiale

Una fiala da 1 ml contiene: N-butilbromuro di joscina 20 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

Buscopan soluzione iniettabile è controindicato in caso di: - Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. - Glaucoma ad angolo acuto non trattato. - Ipertrofia prostatica associata a ritenzione urinaria. - Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico. - Ileo paralitico o ostruttivo, megacolon, colite ulcerosa. - Esofagite da reflusso. - Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati. - Miastenia grave. - Tachicardia. - Tachiaritmie cardiache. La somministrazione di Buscopan soluzione iniettabile per via intramuscolare è controindicata in pazienti in trattamento con farmaci anticoagulanti, dal momento che potrebbe verificarsi la comparsa di un ematoma nel sito di iniezione. In questi pazienti si consiglia di usare la via sottocutanea o endovenosa.

Posologia 1 fiala più volte al giorno per via intramuscolare o endovenosa. L’uso del medicinale è limitato ai soli pazienti adulti. Modo di somministrazione La fiala di Buscopan deve essere iniettata lentamente. Buscopan soluzione iniettabile non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

In presenza di intenso dolore addominale di cui non è nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazioni nei movimenti intestinali, sensibilità addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimenti o sangue nelle feci, sono necessarie misure diagnostiche appropriate per determinare l’eziologia dei sintomi. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nell'ipertensione arteriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e renali. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; di ciò bisogna tenere conto nel caso di soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro. A causa della possibilità che gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Buscopan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effetti collaterali di minore entità possono essere controllati riducendo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede l'interruzione della terapia. La somministrazione di farmaci anticolinergici come Buscopan può provocare un aumento della pressione intraoculare in pazienti in cui non sia stato diagnosticato e quindi non sia stato trattato il glaucoma ad angolo acuto. Quindi, in caso i pazienti accusino dolore ed arrossamento oculare con perdita della visione dopo l’iniezione di Buscopan, essi si devono rivolgere urgentemente al medico oculista. Dopo somministrazione parenterale di Buscopan, sono stati osservati casi di anafilassi con inclusi episodi di shock. Come per tutti i farmaci che determinano tali effetti, i pazienti a cui è stato somministrato Buscopan per iniezione devono essere tenuti sotto osservazione. Nei pazienti con problemi cardiaci sottoposti a terapia parenterale con Buscopan è necessaria cautela. Il monitoraggio di questi pazienti è consigliabile. Informazioni sugli eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè è essenzialmente “senza sodio”. FIALE A PREROTTURA. NON OCCORRE LA LIMETTA

L’effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e tetraciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per esempio tiotropio e ipratropio e composti simili all’atropina) può essere accentuato da Buscopan. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, può determinare una riduzione dell’effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.La tachicardia indotta da farmaci β-adrenergici può essere accentuata da Buscopan. Non assumere alcool durante la terapia. Poiché gli antiacidi possono ridurre l’assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

Sono disponibili dati limitati relativi all’uso di N-butilbromuro di joscina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non esistono informazioni sufficienti sull’escrezione di Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura cautelativa, è preferibile evitare l’uso di Buscopan durante la gravidanza e l’allattamento. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Sintomi Il sovradosaggio è caratterizzato dalla comparsa di effetti anticolinergici, come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, tachicardia, lieve torpore e disturbi transitori della visione. Terapia Se necessario, somministrare parasimpaticomimetici. In caso di glaucoma è necessario rivolgersi urgentemente ad uno specialista in oftalmologia. Complicazioni cardiovascolari devono essere trattate in accordo agli abituali principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria valutare l’opportunità di ricorrere a intubazione endotracheale e respirazione artificiale. Per la ritenzione urinaria può essere necessaria la cateterizzazione. Inoltre, se necessario, devono essere intraprese appropriate terapie di supporto.

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche del Buscopan. Gli effetti secondari anticolinergici di Buscopan sono generalmente di lieve entità ed autolimitanti. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota*: shock anafilattico anche con esito fatale, reazioni anafilattiche, dispnea, reazioni cutanee (quali per esempio orticaria, rash cutaneo, eritema e prurito) e altre manifestazioni di ipersensibilità. Patologie dell’occhio. Frequenza comune: turbe dell’accomodazione; Frequenza non nota*: midriasi, aumento della pressione intraoculare. Patologie cardiache. Frequenza comune: tachicardia. Patologie vascolari. Frequenza comune: vertigini; Frequenza non nota*: diminuzione della pressione sanguigna, arrossamenti cutanei. Patologie gastrointestinali. Frequenza comune: secchezza delle fauci. È stata osservata anche stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota*: alterazioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota*: ritenzione urinaria È stata osservata anche difficoltà della minzione.È stato osservato anche il seguente effetto indesiderato:Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell’esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 185 pazienti in sperimentazione clinica. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e più gravi segni di interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria. Raramente si manifesta dolore al sito di iniezione, soprattutto in seguito a somministrazione intramuscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

006979037