Budesonide sandoz 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore – 0,50 mg/ml sospensione per nebulizzatore 20 fiale 2 ml

Un ml di sospensione contiene 0,5 mg di budesonide. Una fiala da 2 ml di sospensione contiene 1,0 mg di budesonide. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Disodio edetato Sodio cloruro Polisorbato 80 Acido citrico Sodio citrato Acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento dell’asma bronchiale persistente in pazienti nei quali l’uso di un inalatore a pressione o la formulazione in polvere sono insoddisfacenti o inappropriati.

Ipersensibilità alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Via di somministrazione: solo per inalazione. La dose viene somministrata due volte al giorno. La somministrazione una volta al giorno può essere presa in considerazione nei casi di asma stabile da lieve a moderata. Dose iniziale La dose iniziale deve essere adeguata alla gravità della malattia ed in seguito deve essere aggiustata su base individuale. Sono raccomandate le seguenti dosi ma deve essere sempre ricercata la dose minima efficace. Bambini di età da 6 mesi in su: 0,25 – 1,0 mg al giorno. Nei pazienti in terapia steroidea orale di mantenimento, può essere considerata l’opportunità di somministrare un dosaggio iniziale fino a 2,0 mg al giorno. Adulti (inclusi gli anziani) e bambini/adolescenti di età superiore ai 12 anni: 0,5 – 2,0 mg al giorno. Nei casi molto gravi il dosaggio può essere ulteriormente incrementato. Dose di mantenimento La dose di mantenimento deve essere aggiustata alle esigenze di ogni paziente tenendo conto della gravità della malattia e della risposta clinica del paziente. Dopo aver ottenuto l’effetto clinico desiderato, ridurre la dose di mantenimento alla dose minima necessaria per controllare i sintomi. Bambini di età da 6 mesi in su: 0,25 – 1,0 mg al giorno Adulti (inclusi gli anziani) e bambini/adolescenti di età superiore ai 12 anni: 0,5 – 2,0 mg al giorno. In casi di estrema gravità, è possibile aumentare ulteriormente la dose. Somministrazione una volta al giorno: La somministrazione una volta al giorno deve essere presa in considerazione per i bambini e gli adulti con asma stabile da lieve a moderata e con una dose di mantenimento di budesonide compresa tra 0,25 mg e 1 mg al giorno. La somministrazione una volta al giorno può essere intrapresa sia nei pazienti non trattati con corticosteroidi che nei pazienti ben controllati che già assumono steroidi per inalazione. La dose può essere somministrata al mattino o alla sera. In caso di riacutizzazione della sintomatologia asmatica, aumentare la dose giornaliera portandola a due dosi al giorno. Insorgenza dell’effetto: Dopo la somministrazione di budesonide, è possibile osservare un miglioramento della sintomatologia asmatica entro 3 giorni dall’avvio della terapia. L’effetto massimo si raggiunge solo dopo 2–4 settimane di trattamento. Pazienti in glucocorticoterapia orale di mantenimento: L’uso di Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore consente di sostituire oppure ridurre notevolmente la dose di glucocorticosteroidi orali, mantenendo o migliorando allo stesso tempo il controllo dell’asma. Inizialmente, deve essere somministrata una dose elevata di Budesonide Sandoz sospensione per nebulizzatore. Il farmaco può essere somministrato in concomitanza con il glucocorticosteroide orale preesistente per un periodo di circa 10 giorni. Successivamente, ridurre al livello più basso possibile la dose orale, ad es. di 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente al mese. In molti pazienti è possibile sostituire completamente i glucocorticosteroidi orali con Budesonide Sandoz sospensione per nebulizzatore. In alcuni pazienti, la sospensione progressiva dei corticosteroidi sistemici provoca sintomi da astinenza da steroidi, ad es. artralgia e/o mialgia, mancanza di energia e depressione o, persino, una ridotta funzionalità polmonare. In questo tipo di pazienti si consiglia di continuare la terapia inalatoria con budesonide e, nel contempo, di eseguire le debite indagini cliniche per accertare l’eventuale presenza di segni obiettivi di insufficienza adrenocorticale. In presenza di tali segni, aumentare temporaneamente la dose di corticosteroidi sistemici e quindi sospenderne progressivamente la somministrazione in modo ancora più graduale. Nei periodi di stress o in presenza di crisi asmatiche gravi, i pazienti in fase di transizione possono necessitare di corticoterapia sistemica. Tabella posologica

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore non è indicato per il trattamento della dispnea o dello stato asmatico acuti. In questi casi il trattamento deve essere effettuato con β–simpaticomimetici a breve azione e altri broncodilatatori. Il passaggio dei pazienti trattati con corticosteroidi orali ai corticosteriodi inalati e la loro successiva gestione richiede un’attenzione speciale. I pazienti devono essere in uno stato ragionevolmente stabile prima di iniziare con una dose alta di corticosteroide per inalazione in aggiunta alla loro dose usuale di mantenimento di corticosteroide sistemico. Dopo circa 10 giorni, la sospensione del corticosteroide sistemico ha inizio riducendo la dose giornaliera gradualmente fino al livello più basso possibile (p.e. di 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente al mese). Può essere possibile sostituire completamente il corticosteroide orale con quello per inalazione. I pazienti per i quali è stato effettuato il passaggio che presentano una funzionalità surrenalica ridotta possono necessitare di un corticosteroide sistemico supplementare durante i periodi di stress per esempio un’operazione chirurgica, un’infezione o un peggioramento delle crisi asmatiche. Questo vale anche per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per inalazione. Questi possono presentare una funzionalità surrenalica ridotta che può risultare in una soppressione clinicamente significativa e possono necessitare di una copertura con un corticosteroide sistemico durante il periodo di stress. Durante il trasferimento dalla terapia da budesonide orale a quella per inalazione, possono apparire i sintomi che erano stati precedentemente soppressi dal trattamento sistemico con glucocorticosteroidi, per esempio sintomi di rinite allergica, eczema, dolore muscolare e delle articolazioni. In questi casi deve essere co–somministrato il trattamento specifico. Alcuni pazienti possono soffrire di malori in modo aspecifico durante la sospensione del trattamento con i corticosteroidi sistemici nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzionalità respiratoria. Alcuni pazienti devono essere incoraggiati a continuare il trattamento con la budesonide per inalazione e a sospendere il trattamento del corticosteroide orale a meno che insorgano segni clinici che indicano il contrario, per esempio segni che potrebbero indicare una insufficienza surrenalica. Come per altre terapie per inalazione, può insorgere un broncospasmo paradosso, che si manifesta con un incremento immediato dell’asma e della brevità del respiro dopo la dose. Il broncospasmo paradosso è trattabile con un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. La budesonide deve essere interrotta immediatamente, il paziente deve essere sottoposto ad accertamento e, se necessario, deve essere istituito un trattamento alternativo. Quando si presenta un episodio acuto di dispnea nonostante un trattamento ben monitorato, deve essere utilizzato un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e deve essere preso in considerazione un nuovo accertamento medico. Se nonostante le dosi massime di corticosteroide per inalazione, i sintomi dell’asma non vengono adeguatamente controllati, può essere necessario per i pazienti un trattamento a breve termine con corticosteroidi sistemici. In tali casi, è necessario mantenere la terapia corticosteroide per inalazione in associazione al trattamento attraverso la via sistemica. Si possono presentare degli effetti sistemici a causa dei corticosteroidi per inalazione, particolarmente se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. È molto meno probabile che questi effetti si verifichino rispetto ad un corticosteroide orale. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetti cushingoidi, la soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, abbassamento della densità dei minerali nelle ossa, cataratta e glaucoma e più raramente una varietà di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività motoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (in particolare nei bambini). È importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. È raccomandato il monitoraggio regolare dell’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi per inalazione. Se la crescita appare rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose del corticosteroide per inalazione, se possibile, alla più bassa dose con cui viene mantenuto l’effettivo controllo dell’asma. In aggiunta deve essere presa in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente da un pediatra specialista dell’apparato respiratorio. I pazienti che sono stati precedentemente dipendenti da corticosteroidi orali possono, come risultato di una terapia prolungata a base di corticosteroide sistemico, soffrire di una ridotta funzionalità surrenalica. Il recupero può richiedere un considerevole periodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il corticosteroide orale e quindi, per i pazienti dipendenti dagli steroidi orali il passaggio alla budesonide può rimanere a rischio di ridotta funzionalità surrenalica per un considerevole periodo di tempo. In tali circostanze, la funzionalità dell’asse IIS (Ipotalamo, Ipofisi e Surrene) deve essere monitorata regolarmente. Per ridurre il rischio di candidosi orale e raucedine i pazienti devono essere avvisati di sciacquare la bocca in modo appropriato o di lavare i denti dopo ogni somministrazione del corticosteroide da inalazione. Le candidosi possono essere controllate rapidamente attraverso un trattamento antifungino senza la necessità di interrompere il trattamento di budesonide per inalazione. L’aggravarsi dei sintomi clinici dell’asma può essere dovuto ad infezioni batteriche acute del tratto respiratorio e può essere necessario un trattamento con antibiotici appropriati. Tali pazienti possono necessitare di un aumento della dose di budesonide per inalazione e può essere necessaria una breve serie di corticosteroidi orali. Per alleviare i sintomi di un’asma acuta deve essere utilizzato una cura di "emergenza" a base di un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida. È necessaria un’attenzione speciale e un controllo specifico e adeguato dei pazienti con tubercolosi in atto o quiescente prima di intraprendere il trattamento con la budesonide per inalazione. Similmente, i pazienti con funghi, virus e altre infezioni delle vie aeree necessitano di una stretta osservazione e un’attenzione speciale e la budesonide deve essere utilizzata solo se stanno ricevendo un adeguato trattamento per tali infezioni. In pazienti con un’eccessiva secrezione di muco nel tratto respiratorio può essere necessaria una terapia a breve termine con corticosteroidi orali. In pazienti con una grave disfunzione epatica, il trattamento con budesonide per inalazione può risultare in un ridotto tasso di eliminazione e quindi una aumentata disponibilità sistemica. Possono quindi presentarsi dei possibili effetti sistemici e quindi la funzionalità dell’asse IIS in questi pazienti deve essere monitorata ad intervalli regolari. Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Se questo non è possibile, il periodo di intervallo tra la somministrazione dei due farmaci deve essere il più lungo possibile. Recenti studi epidemiologici mostrano un aumento dell’incidenza di polmonite in pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) trattati con corticosteroidi per inalazione, con una percentuale di probabilità aggiustata di 1,7 (Riferimento). Si deve esercitare cautela nella prescrizione di budesonide in quei pazienti la cui malattia respiratoria potrebbe avere una componente di COPD. Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore deve essere utilizzata con un apparecchio nebulizzatore pneumatico. Non deve essere utilizzato un nebulizzatore ad ultrasuoni in quanto non è indicato per la nebulizzazione di sospensioni.

Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore può incrementare l’efficacia di beta–2–simpaticomimetici per inalazione. Il ketoconazolo da 200 mg al giorno, quando somministrato in concomitanza, aumentava le concentrazioni plasmatiche della budesonide orale (dose singola da 3 mg) mediamente di 6 volte. Quando il ketoconazolo veniva somministrato 12 ore dopo la budesonide, l’aumento medio era di 3 volte. Non ci sono informazioni su questa interazione del budesonide per inalazione, ma il marcato aumento dei livelli nel plasma poteva essere previsto. Poiché non ci sono dati a supporto delle raccomandazioni sul dosaggio, la combinazione deve essere evitata. Se questo non è possibile, il periodo di intervallo tra la somministrazione di ketoconazolo e budesonide deve essere il più lungo possibile. Deve essere presa in considerazione anche una riduzione della dose di budesonide. Altri potenti inibitori del CYP3A4 come l’eritromicina, la claritromicina, l’itraconazolo, il ketoconazolo, il ritonavir e il saquinavir sono anche probabilmente responsabili dei marcati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di budesonide. La cimetidina aveva un debole e clinicamente insignificante effetto inibitorio sul metabolismo epatico della budesonide. L’effetto soppressivo sulla funzionalità surrenalica è additivo se usato in concomitanza con gli steroidi sistemici o intranasali.

Gravidanza: La budesonide per inalazione deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici previsti per la madre sono superiori ai possibili rischi per il feto. I glucocorticoidi per inalazione devono essere preferiti ai glucocorticosteroidi orali a causa degli efffetti sistemici inferiori alle dosi necessarie per ottenere risposte polmonari simili. I dati di circa 2000 gravidanze esposte non indicano un aumento del rischio teratogeno associato all’uso di budesonide per inalazione. In studi sugli animali, è stato mostrato che i glucocorticoidi inducono malformazioni (vedi paragrafo 5.3). Ciò non è probabile che sia rilevante nell’uomo alle dosi raccomandate, ma la terapia con budesonide per inalazione deve essere regolarmente rivista e mantenuta alla dose efficace più bassa. Nel neonato deve essere preso in considerazione il rischio di una inibizione della crescita intrauterina e della soppressione della corteccia. Allattamento: La budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia, non si attendono effetti nei lattanti, a dosi terapeutiche di Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore, a causa del basso assorbimento sistemico. Budesonide Sandoz 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore può essere utilizzata durante l’allattamento.

Sintomi Di solito, il sovradosaggio acuto di budesonide non costituisce un problema clinico. L’unico effetto nocivo dopo dosi elevate di spray per un breve periodo è una repressione della funzione corticale. Se ciò dipendesse dall’uso cronico a dosi molto elevate, possono insorgere effetti, quali un livello di atrofia corticale e soppressione adrenocorticale. Trattamento: Sovradosaggio acuto: non c’è alcun bisogno di misure estreme. Il trattamento con budesonide deve proseguire con la più bassa dose di mantenimento possibile, e la funzione adrenocorticale si riparerà automaticamente in 1–2 giorni. Sovradosaggio cronico: il paziente deve essere trattato come uno steroide–dipendente e spostato ad una dose di mantenimento con uno steroide sistemico, per esempio il prednisolone. Quando la condizione si è stabilizzata, il paziente deve continuare il trattamento con l’inalazione di budesonide alla dose raccomandata.

Le reazioni avverse che sono state associate alla budesonide sono elencate sotto, ordinate secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (>1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000 < 1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

037018049