Btvpur sospensione iniettabile per ovini e bovini – sospensione iniettabile sottocutanea ovini bovini flacone 50 ml, 50 dosi

Ciascuna dose da 1 ml contiene; principi attivi*: virus della bluetongue inattivato >= livello di passaggio specifico per ceppo (log10 pixel)** (*) al massimo due sierotipi differenti del virus della bluetongue inattivato. (**) Livelli di passaggio specifici per ceppo: BTV1; (**) Contenuto di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico: 1,9 log10 pixel/ml. (**) Livelli di passaggio specifici per ceppo: BTV2; (**) Contenuto di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico: 1,82 log10 pixel/ml. (**) Livelli di passaggio specifici per ceppo: BTV4; (**) Contenuto di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico: 1,86 log10 pixel/ml. (**) Livelli di passaggio specifici per ceppo: BTV8; (**) Contenuto di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico: 2,12 log10 pixel/ml. Un test di potenza finale di conferma mediante la sieroneutralizzazione nei ratti e' eseguito durante il rilascio del lotto. Adiuvanti: Al^3+ (come idrossido) 2,7 mg, saponina 30 UE** ^( **^), unita' emolitiche. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. La tipologia del(i) ceppo(i) (al massimo due ceppi) presenti nel prodotto finito sara' selezionata in base alla situazione epidemiologica al momento della produzione e sara' indicata sull'etichetta.

Silicone antischiuma, tampone fosfato, tampone glicina, idrossido di alluminio, saponina.

Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 (al massimo, combinazione di 2 sierotipi) del virus della bluetongue. Immunizzazione attiva dei bovini per la prevenzione della viremia* causata dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 del virus della bluetongue, e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 4 e/o 8 (al massimo, combinazione di 2 sierotipi). *Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log 10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante. E' stato dimostrato che l'immunita' si instaura 3 settimane (o 5 settimane negli ovini per il sierotipo BTV2) dopo la vaccinazione di base nei confronti dei sierotipi BTV1, BTV2 (bovini), BTV4 e BTV8. La durata dell'immunita' nei bovini e negli ovini e' di 1 anno dopo la vaccinazione di base.

Nessuna.

Adottare le usuali precauzioni di asepsi. Agitare delicatamente immediatamente prima dell'uso. Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto di inoculo. Utilizzare l'intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione. Evitare la perforatura ripetuta del flacone. Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale. Vaccinazione di base. Negli ovini: prima iniezione a partire da 1 mese di eta' in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di eta' in animali nati da pecore vaccinate); seconda iniezione dopo 3-4 settimane. Per il vaccino monovalente contenente il sierotipo 2 o il sierotipo 4, o per il vaccino bivalente contenente entrambi i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue inattivato, e' sufficiente una sola iniezione. Nei bovini: prima iniezione a partire da 1 mese di eta' in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di eta' in animali nati da bovine vaccinate); seconda iniezione dopo 3-4 settimane. Richiami: annuali.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 - 8 gradi C.). Non congelare. Proteggere dalla luce. Periodo di validità della formulazione monovalente o bivalente con il virus della Bluetongue sierotipi 1, 8 (flaconi da 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/o 2, 4 (flaconi da 100 ml e 50 ml): 2 anni. Periodo di validità della formulazione monovalente o bivalente con il virus della Bluetongue sierotipo 2 e/o 4 (flaconi da 10 ml): 18 mesi. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.

Vaccinare solo animali sani. La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa. L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali puo' essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini. Precauzioni speciali per l?impiego negli animali: non pertinente. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: nessuna. In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un?apatia transitoria. Non sono state osservate altre reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo 4.6. Non miscelare con altri medicinali veterinari.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento. Non e' stata del tutto stabilita la sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori. In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorita' Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della Bluetongue (BTV).

In casi molto rari e' stato osservato un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 32 cm^2 nei bovini e 24 cm^2 negli ovini) che si risolve entro 35 giorni (<= 1 cm^2). In casi molto rari un aumento transitorio della temperatura corporea, normalmente non superiore ad una media di 1,1.C, si puo' verificare nelle 24 ore successive alla vaccinazione. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Ovini e bovini.

In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si puo' osservare un'apatia transitoria. Non sono state osservate altre reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo 4.6.

Zero giorni.

Vaccino contro il virus della Bluetongue.

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