Broncovaleas 5 mg/ml soluzione da nebulizzare – 0,5% soluzione da nebulizzare flacone da 15 ml

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: salbutamolo 0,5 g (come salbutamolo solfato 600 mg). Eccipienti con effetti noti: E218 metilparaidrossibenzoato, E214 etileparaidrossibenzoato, butileparalidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

E218 metilparaidrossibenzoato, E214 etileparaidrossibenzoato, butileparaidrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico sol 1n, acqua depurata.

BRONCOVALEAS soluzione da nebulizzare 5 mg/ml è indicato nel trattamento del broncospasmo nei pazienti di età superiore ai 2 anni di età con patologie ostruttive reversibili delle vie aeree e attacchi acuti di broncospasmo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Broncovaleas Soluzione da nebulizzare è solo per uso inalatorio, e va utilizzato solamente attraverso un nebulizzatore idoneo. La soluzione non deve essere ingerita o iniettata. Salbutamolo ha una durata di azione da 4 a 6 ore nella maggior parte dei pazienti. 1 goccia (0,05 ml) di Broncovaleas Soluzione da nebulizzare contiene 0.25 mg di 0.4 5 Salbutamolo.

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggere il flacone dalla luce.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico. L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2–agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2–agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e/o per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio.Così come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione. Nell’eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere immediatamente la precedente terapia e istituirne una alternativa. Broncovaleas Soluzione da nebulizzare, analogamente ad altri beta–agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo aggravare questo effetto. Acidosi lattica è stata riportata a seguito di alte dosi terapeutiche di beta–agonisti a breve durata d’azione per via endovenosa e per nebulizzazione, soprattutto in pazienti in trattamento per una riacutizzazione di asma (vedere paragrafo 4.8). L’aumento dei livelli di lattato può causare dispnea e iperventilazione compensatoria, che potrebbero essere erroneamente interpretati come segno di fallimento del trattamento dell’asma e portare ad una inappropriata intensificazione del trattamento con beta–agonisti a breve durata d’azione. Pertanto in questa situazione si raccomanda che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di elevati livelli di lattato sierico e conseguente acidosi metabolica. Sono stati segnalati pochi casi di glaucoma acuto ad angolo chiuso in pazienti trattati con salbutamolo e ipratropio bromuro in associazione sommininistrati per nebulizzazione. L’associazione di salbutamolo con anticolinergici somministrati per nebulizzazione deve pertanto essere usata con cautela. I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni su una corretta somministrazione ed essere avvertiti di evitare che la soluzione o il nebulizzato vengano a contatto con gli occhi Informazioni importanti su alcuni eccipienti Broncovaleas soluzione da nebulizzare contiene E218 metilparaidrossibenzoato, E214 etileparaidrossibenzoato, butileparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

Di norma i farmaci beta2–agonisti ed i farmaci beta–bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza : L’uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre è superiore rispetto al possibile rischio per il feto. Come per la maggior parte dei farmaci, c’è poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti. Allattamento : Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

I principali segni e sintomi di sovradosaggio sono: agitazione, tremori, tachicardia (palpitazioni), irrequietezza, oltre a effetti metabolici quali ipokaliemia e acidosi lattica. L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci beta–bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo. In seguito a sovradosaggio da salbutamolo i livelli del potassio sierico devono essere monitorati. Può essere indicato il monitoraggio dei livelli di lattato sierico e conseguente acidosi metabolica (in particolare se permane o peggiora la tachipnea, nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo quali dispnea).

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipokaliemia. Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta–2– agonisti. Non nota: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso Molto comune: tremore Comune: cefalea Molto raro: iperattività Patologie cardiache Comune: tachicardia, palpitazioni Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia Molto raro: ischemia miocardica Patologie vascolari Raro: vasodilatazione periferica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: broncospasmo paradosso Patologie gastrointestinali Non comune: irritazione della bocca e della gola. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari Molto raro: sensazioni di tensione muscolare Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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