Broncovaleas 2 mg/5 ml sciroppo – 2 mg/5 ml sciroppo flacone da 120 ml

5 ml di sciroppo contengono: principio attivo: salbutamolo 2 mg (come salbutamolo solfato 2,41 mg). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, E214 etileparaidrossibenzoato, E218 metilparaidrossibenzoato, colorante E122. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Sciroppo: saccarosio, E214 etileparaidrossibenzoato, E218 metilparaidrossibenzoato, ciliegia aroma, colorante E122, acqua depurata.

Trattamento dell’asma bronchiale. Broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

¼ di misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 2,5 ml (prima tacca dal basso), contiene 1 mg di Salbutamolo. ½ misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 5 ml (seconda tacca dal basso), contiene 2 mg di Salbutamolo. 1 misurino di Broncovaleas sciroppo, corrispondente a 10 ml (terza tacca dal basso), contiene 4 mg di Salbutamolo. Adulti : Le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi più basse di 2 mg (½ misurino) due volte al giorno, per arrivare fino a 4 mg (1 misurino) due volte al giorno. Bambini : 3–6 anni: 1–2 mg (¼–½ misurino) due volte al giorno; 6–12 anni: 2 mg (½ misurino) due volte al giorno; oltre i 12 anni: posologia adulti. Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del Medico.

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela nei pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti. Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico. L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte. Il medico deve prendere in considerazione la necessità di usare in questi pazienti le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali. Nei pazienti con malattie quali: coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2–agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L’aggravamento improvviso dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o di aumentarne il dosaggio. Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2–agonisti, specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Tale effetto può essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda in tali situazioni di controllare regolarmente i livelli sierici del Potassio. Broncovaleas sciroppo, analogamente ad altri beta–agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi. La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi puo aggravare questo effetto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Broncovaleas sciroppo contiene E214 etileparaidrossibenzoato, E218 metilparaidrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente broncospasmo. Broncovaleas sciroppo contiene il colorante E122. Può causare reazioni allergiche. Broncovaleas sciroppo contiene saccarosio. pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi– isomaltasi non devono assumerequesto medicinale.

Di norma i farmaci beta2–agonisti ed i farmaci –bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza : L’uso di farmaci durante la gravidanza va considerato soltanto se il beneficio per la madre è superiore rispetto al possibile rischio per il feto. Come per la maggior parte dei farmaci, c’è poca evidenza nelle donne sulla sicurezza di salbutamolo nelle fasi iniziali della gravidanza, ma gli studi sugli animali evidenziano effetti dannosi sul feto a dosaggi molto alti. Allattamento : Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali. Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.

I principali segni e sintomi di sovradosaggio sono: agitazione, tremori, tachicardia (palpitazioni), irrequietezza, oltre a effetti metabolici quali ipokaliemia e acidosi lattica. Sono stati segnalati nausea, vomito ed iperglicemia, particolarmente in bambini e quando il sovradosaggio del salbutamolo si era verificato a seguito di somministrazione per via orale. A seguito di sovradosaggio con salbutamolo può verificarsi ipopotassiemia. I livelli sierici di potassio devono essere monitorati. L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da farmaci –bloccanti cardioselettivi, che vanno comunque prescritti con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.

Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: ipokaliemia Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2– agonisti. Patologie del sistema nervoso Molto comune: tremore Comune: cefalea Molto raro: iperattività Patologie cardiache Comune: tachicardia, palpitazioni Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia Molto raro: ischemia miocardica Patologie vascolari Raro: vasodilatazione periferica Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune: crampi muscolari Molto raro: sensazioni di tensione muscolare Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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