Bromazepam aurobindo italia 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione – 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone 20 ml

Un ml di soluzione contiene: Principio attivo: bromazepam 2,5 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Saccarina, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, propilenglicole.

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità nota alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono causare encefalopatia), miastenia gravis o sindrome da apnea notturna. Allattamento. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. Adulti: 15–30 gocce 2–3 volte al dì. Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica : la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Ansia Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa . La dose massima non deve essere superata.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Precauzioni generali Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Pertanto bromazepam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze al suicidio. Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di alcool o di abuso di droga (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC L’uso concomitante di Bromazepam Aurobindo Italia con alcool e/o con farmaci con attività depressiva sul SNC deve essere evitato. Tale uso concomitante può potenzialmente aumentare gli effetti clinici di bromazepam, tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o depressione cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Nelle prime fasi del trattamento il paziente dovrebbe essere controllato con regolarità per identificare il dosaggio e la frequenza di somministrazione minimi efficaci e per prevenire un eventuale sovradosaggio nel corso del trattamento. Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. Dipendenza L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe. Pertanto, in questi pazienti le benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela. Sintomi da sospensione Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, diarrea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi convulsive epilettiche. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Insonnia ed ansia da rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza. Poiché il rischio di fenomeni da astinenza/di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"), e non deve superare le otto–dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio sarà diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero comparire alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliato il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzionalità epatica. Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di molte ore. Gli effetti amnestici possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere anche paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"). Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possano manifestarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri effetti avversi legati comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicide). Gruppi specifici di pazienti Pazienti pediatrici: le benzodiazepine non devono essere somministrate ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Pazienti anziani : l’uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto ad effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza, affaticamento, pertanto si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia. Pazienti con insufficienza renale: Bromazepam Aurobindo Italia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Bromazepam Aurobindo Italia (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici). Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Interazioni farmacodinamiche Le benzodiazepine possono produrre un effetto additivo se somministrate con alcool o altri deprimenti del SNC. L’assunzione concomitante con alcool deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è somministrato in concomitanza ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7). Bromazepam deve essere usato con cautela quando assunto in associazione con altri deprimenti del SNC. L’effetto depressivo centrale può essere potenziato nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, antistaminici H1 sedativi. Si deve porre particolare attenzione a medicinali che deprimono la funzione respiratoria come gli oppioidi (analgesici, antitosse, trattamenti sostitutivi), particolarmente nelle persone anziane. Interazione farmacocinetica Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Si possono verificare interazioni farmacocinetiche quando bromazepam viene somministrato con farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4, in quanto aumentano i livelli plasmatici di bromazepam. La co–somministrazione di bromazepam con forti inibitori del CYP3A4 (per esempio antifungini azolici, inibitori della proteasi o alcuni macrolidi), deve avvenire con cautela e si deve considerare una riduzione sostanziale della dose. Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. La somministrazione concomitante di cimetidina può prolungare l’emivita di eliminazione del bromazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Gravidanza Sebbene non siano disponibili dati clinici specifici con il bromazepam, un ampio numero di dati basati su studi di coorte indica che l’esposizione alle benzodiazepine nel corso del primo trimestre non è associato a un aumento delle rischio di disfunzioni maggiori. Comunque, alcuni studi epidemiologici precoci caso–controllato hanno evidenziato un rischio aumentato di schisi orali. I dati indicano che il rischio di nascita di un bambino con una schisi orale a seguito dell’esposizione materna alle benzodiazepine è meno del 2/1000 se confrontato a una percentuale attesa di tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Qualora per motivi medici si debba effettuare il trattamento nell’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome del "bambino flaccido" quali ipotonia assiale, problemi di suzione che portano ad uno ridotto aumento di peso. Tali segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, a seconda dell’emivita del prodotto. A dosi elevate, nei neonati può apparire depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, pochi giorni dopo la nascita si possono osservare i sintomi da astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche senza manifestare la sindrome del "bambino flaccido". Tenendo in considerazione questi dati, si può considerare l’uso di bromazepam durante la gravidanza, a condizione che le indicazioni terapeutiche e la posologia vengano rigorosamente rispettate. Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e nei neonati si devono monitorare i sintomi da astinenza e/o la sindrome da "bambino flaccido". Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Allattamento Poiché bromazepam è escreto nel latte materno, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

Sintomi Le benzodiazepine provocano generalmente sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo. Un sovradosaggio da bromazepam raramente rappresenta un pericolo di vita se il medicinale è assunto da solo, ma può portare a linguaggio indistinto, areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma. In caso di coma, in genere può durare poche ore ma può essere più protratto e ciclico, soprattutto negli anziani. Gli effetti delle benzodiazepine sulla depressione respiratoria sono più gravi nei pazienti con malattia respiratoria. Le benzodiazepine aumentano gli effetti di altri depressori del Sistema Nervoso Centrale, incluso l’alcol. Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Trattamento Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto a seconda dello stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono necessitare di un trattamento sintomatico a causa degli effetti cardiorespiratori o degli effetti sul sistema nervoso centrale. Si deve prevenire l’ulteriore assorbimento utilizzando un metodo appropriato, ad esempio il trattamento con carbone attivo entro 1–2 ore. Se si utilizza carbone attivo, è obbligatoria la protezione delle vie aeree di pazienti privi di coscienza. In caso di ingestione mista, si può considerare la lavanda gastrica, comunque non come misura di routine. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. Se la depressione del SNC è grave, considerare l’uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. L’uso del flumazenil non è indicato nei pazienti affetti da epilessia in trattamento con benzodiazepine. L’effetto antagonista in questi pazienti può scatenare crisi convulsive. Poiché ha una breve emivita (circa un’ora), si devono monitorare i pazienti a cui èstato somministrato flumazenil (Anexate) dopo che i suoi effetti sono svaniti. Il Flumazenil deve essere utilizzato con estrema cautela in presenza di farmaci che riducono la soglia convulsiva (es. antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull’uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del flumazenil (Anexate). Abuso e dipendenza: Soggetti predisposti, se trattati con bromazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. Soggetti con tendenza all’assuefazione ed alla dipendenza vanno tenuti sotto stretta sorveglianza quando siano in trattamento con bromazepam o altre sostanze psicotrope.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam, con le seguenti frequenze: Molto comune: ≥ 1/10 Comune: ≥ 1/100 a < 1/10 Non comune: ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raro: ≥ 1/10.000 a < 1/1000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

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