Brintellix compresse rivestite con film – 20 mg compresse rivestite con film, uso orale, blister (pvc/pvdc/alu), 28 compresse

Brintellix 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato equivalente a 5 mg di vortioxetina (vortioxetine). Brintellix 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato equivalente a 10 mg di vortioxetina (vortioxetine). Brintellix 15 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato equivalente a 15 mg di vortioxetina (vortioxetine). Brintellix 20 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene vortioxetina bromidrato equivalente a 20 mg di vortioxetina (vortioxetine). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Brintellix 5 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Mannitolo Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa Macrogol 400 Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Brintellix 10 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Mannitolo Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa Macrogol 400 Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Brintellix 15 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Mannitolo Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa Macrogol 400 Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Brintellix 20 mg compresse rivestite con film Nucleo della compressa Mannitolo Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa Macrogol 400 Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)

Brintellix è indicato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) o inibitori selettivi delle MAO-A (vedere paragrafo 4.5).

Posologia La dose iniziale e raccomandata di Brintellix per gli adulti con meno di 65 anni di età è 10 mg di vortioxetina una volta al giorno. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere incrementata fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina una volta al giorno o ridotta ad un minimo di 5 mg di vortioxetina una volta al giorno. Dopo la risoluzione dei sintomi depressivi, è raccomandato continuare il trattamento per almeno 6 mesi al fine di consolidare la risposta antidepressiva. Interruzione del trattamento I pazienti trattati con vortioxetina possono sospendere bruscamente l’assunzione del medicinale senza che sia necessaria una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 5.1). Popolazioni speciali Pazienti anziani La minima dose efficace di 5 mg di vortioxetina una volta al giorno deve sempre essere utilizzata come dose iniziale per i pazienti di età ≥ 65 anni. Deve essere osservata cautela quando si trattano pazienti di età ≥ 65 anni con dosi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno, rispetto ai quali i dati sono limitati (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del citocromo P450 In base alla risposta individuale del paziente, devono essere prese in considerazione dosi inferiori di vortioxetina nel caso in cui venga aggiunto al trattamento con vortioxetina un potente inibitore del CYP2D6 (es. bupropione, chinidina, fluoxetina, paroxetina) (vedere paragrafo 4.5). Induttori del citocromo P450 In base alla risposta individuale del paziente, deve essere preso in considerazione un aggiustamento della dose di vortioxetina nel caso in cui venga aggiunto al trattamento con vortioxetina un induttore ad ampio raggio del citocromo P450 (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina) (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Brintellix nei bambini da 7 a 11 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 4.4). Brintellix non deve essere usato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) in quanto non è stata dimostrata l'efficacia (vedere paragrafo 5.1). La sicurezza di Brintellix negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è descritta nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1. Insufficienza renale o epatica Non sono necessari aggiustamenti di dose in base alla funzione renale o epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Modo di somministrazione Brintellix è per uso orale. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Uso nella popolazione pediatrica Brintellix non è raccomandato per il trattamento della depressione in bambini da 7 a 11 anni in quanto la sicurezza e l’efficacia di vortioxetina non sono state stabilite in questa fascia di età. Brintellix non deve essere utilizzato in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD) in quanto non è stata dimostrata l'efficacia (vedere paragrafo 5.1). In generale, il profilo di reazioni avverse di vortioxetina negli adolescenti è stato simile a quello osservato negli adulti, tranne che per la maggiore incidenza riportata negli adolescenti rispetto agli adulti di episodi di dolore addominale e di ideazione suicidaria (vedere paragrafo 4.8 e 5.1). In studi clinici su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi, sono stati osservati, con frequenza superiore rispetto ai soggetti trattati con placebo, comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (prevalentemente aggressioni, comportamenti oppositivi, rabbia). Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico La depressione è associata ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa. Poiché un miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o per un periodo più lungo, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a miglioramento avvenuto. È noto nella pratica clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi iniziali di guarigione. È noto che i pazienti con storia di eventi correlati al suicidio o che presentano un grado significativo di ideazione suicidaria, prima dell’inizio della terapia hanno un rischio elevato di avere pensieri suicidari o commettere tentativi di suicidio e devono quindi ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. Una metanalisi di studi con antidepressivi, controllati verso placebo, in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti con meno di 25 anni. Il trattamento deve essere accompagnato da una attenta supervisione dei pazienti ed in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere informati circa la necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamenti o pensieri suicidari e cambiamenti inusuali nel comportamento e di rivolgersi immediatamente al medico qualora questi sintomi si presentassero. Convulsioni Le convulsioni sono un rischio potenziale degli antidepressivi. Pertanto, vortioxetina va introdotta con cautela in pazienti che hanno una storia di convulsioni o in pazienti con epilessia instabile (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento deve essere sospeso in tutti i pazienti che sviluppano convulsioni o in quelli con frequenza di convulsioni aumentata. Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) La Sindrome Serotoninergica (SS) o la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), condizioni potenzialmente pericolose per la vita, possono verificarsi con vortioxetina. Il rischio di SS o SNM è maggiore con l’uso concomitante di principi attivi serotoninergici (inclusi gli oppiacei e i triptani), di medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO), di antipsicotici ed altri antagonisti della dopamina. I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di SS o SNM (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomi della SS comprendono alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia) aberrazioni neuromuscolari (es. iperreflessia, mancanza di coordinazione) e/o sintomi gastroenterici (es. nausea, vomito, diarrea). Se si dovessero presentare, il trattamento con vortioxetina va sospeso immediatamente e deve essere introdotto un trattamento sintomatico. Mania/ipomania Vortioxetina va usata con cautela nei pazienti con storia di mania/ipomania e deve essere sospesa nei pazienti che virano alla fase maniacale. Aggressività/agitazione I pazienti trattati con antidepressivi, inclusa la vortioxetina, possono inoltre provare rabbia, aggressività, agitazione e irritabilità. Le condizioni del paziente e il suo stato di malattia devono essere strettamente monitorati. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere avvertiti di consultare un medico in caso emergano comportamenti aggressivi o stati di agitazione, o qualora tali comportamenti si aggravino. Emorragia Anomalie di sanguinamento quali ecchimosi, porpora ed altri eventi emorragici, come sanguinamenti gastroenterici o ginecologici sono stati segnalati raramente con l’utilizzo di antidepressivi ad azione serotoninergica, inclusa la vortioxetina. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) possono aumentare il rischio di emorragia postpartum; tale rischio potrebbe riguardare anche vortioxetina (vedere paragrafo 4.6). Si suggerisce cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti e/o farmaci noti per interferire con la funzionalità piastrinica [es. antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggioranza degli antidepressivi triciclici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (ASA)] (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con tendenza al sanguinamento / disturbi emorragici noti. Iponatremia Èstata riportata raramente iponatremia, probabilmente dovuta a secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico (SIADH) in corso di trattamento con antidepressivi ad effetto serotoninergico (SSRI, SNRI). Deve essere osservata cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti affetti da cirrosi epatica o pazienti trattati contemporaneamente con prodotti medicinali noti per causare iponatremia. In pazienti con iponatremia sintomatica, deve essere considerata la sospensione di vortioxetina e deve essere introdotto un appropriato intervento medico. Glaucoma È stata segnalata midriasi associata all’uso di antidepressivi, inclusa la vortioxetina. Tale effetto midriatico ha il potenziale di restringere l’angolo dell’occhio con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso. Si consiglia cautela nel prescrivere vortioxetina a pazienti con aumentata pressione intraoculare, o a coloro che sono a rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto. Anziani I dati circa l’utilizzo di Brintellix nei pazienti anziani affetti da episodi depressivi maggiori sono limitati. Di conseguenza deve essere adottata cautela quando si trattano pazienti di età ≥ 65 anni con dosi superiori a 10 mg di vortioxetina una volta al giorno (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2). Insufficienza renale o epatica Data la vulnerabilità dei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica e poiché i dati sull’utilizzo di Brintellix in queste sottopopolazioni sono limitati, deve essere osservata cautela quando si trattano questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Brintellix contiene sodio Questo prodotto medicinale contiene una quantità di sodio inferiore a 1 mmol (23 mg) a compressa, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

Vortioxetina è ampiamente metabolizzata nel fegato, principalmente attraverso il processo di ossidazione catalizzato dal CYP2D6 e, in misura minore, dal CYP3A4/5 e dal CYP2C9 (vedere paragrafo 5.2). Potenziale capacità di altri medicinali di influire su vortioxetina Inibitori irreversibili non selettivi delle MAO A causa del rischio di sindrome serotoninergica, vortioxetina è controindicata in qualsiasi associazione con gli inibitori irreversibili non selettivi delle MAO. Vortioxetina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo. Vortioxetina deve essere sospesa da almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento con un inibitore irreversibile non selettivo delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Inibitore reversibile selettivo delle MAO-A (moclobemide)L’associazione di vortioxetina con un inibitore reversibile selettivo delle MAO-A, come moclobemide, è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Qualora si dovesse dimostrare necessaria questa associazione, il medicinale aggiunto deve essere somministrato ad una dose minima e sotto attento monitoraggio clinico per il rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4). Inibitore reversibile non selettivo delle MAO (linezolid)L’associazione di vortioxetina con un debole inibitore reversibile non selettivo delle MAO, quale l’antibiotico linezolid, è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Qualora si dovesse dimostrare necessaria questa associazione, il medicinale aggiunto deve essere somministrato ad una dose minima e sotto attento monitoraggio clinico per il rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4). Inibitori irreversibili selettivi delle MAO-B (selegilina, rasagilina) Malgrado sia atteso un rischio minore di sindrome serotoninergica con gli inibitori selettivi delle MAO-B, rispetto agli inibitori delle MAO-A, la associazione di vortioxetina con inibitori irreversibili delle MAO-B, quali selegilina e rasagilina, deve essere somministrata con cautela. Qualora venisse effettuata questa associazione, è necessario un attento monitoraggio del rischio di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4). Medicinali serotoninergici La co-somministrazione di medicinali ad effetto serotoninergico es. oppiacei (incluso tramadolo) e triptani (incluso sumatriptan), può indurre sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.4). Erba di San Giovanni La concomitante somministrazione di antidepressivi con effetto serotoninergico e preparati a base di piante medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), può determinare una maggiore incidenza di reazioni avverse compresa la Sindrome Serotoninergica (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che abbassano la soglia di convulsivitàGli antidepressivi con effetto serotoninergico possono abbassare la soglia di convulsività. Va osservata cautela in caso di uso concomitante con altri medicinali capaci di abbassare la soglia di convulsività [es. antidepressivi (triciclici, SSRI, SNRI), neurolettici (fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni), meflochina, bupropione, tramadolo] (vedere paragrafo 4.4) Terapia elettroconvulsivante (ECT) Non ci sono esperienze cliniche circa la concomitante somministrazione di vortioxetina ed ECT, pertanto va osservata cautela. Inibitori del CYP2D6 L’esposizione a vortioxetina è aumentata di 2,3 volte in termini di area sotto la curva (AUC) quando vortioxetina 10 mg/die è stata co-somministrata con bupropione (un potente inibitore del CYP2D6 150 mg due volte al giorno) per 14 giorni in volontari sani. La co-somministrazione ha comportato una più elevata incidenza di reazioni avverse quando bupropione è stato aggiunto a vortioxetina rispetto a quando vortioxetina è stata aggiunta a bupropione. In base alla risposta individuale del paziente, si può considerare una dose più bassa di vortioxetina se si aggiunge un potente inibitore del CYP2D6 (es. bupropione, chinidina, fluoxetina, paroxetina) al trattamento con vortioxetina (vedere paragrafo 4.2). Inibitori del CYP3A4 ed inibitori del CYP2C9 e del CYP2C19 Quando vortioxetina è stata co-somministrata dopo 6 giorni di ketoconazolo 400 mg/die (inibitore del CYP3A4/5 e della glicoproteina P) o dopo 6 giorni di fluconazolo 200 mg/die (inibitore del CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5) in volontari sani, è stato osservato un aumento di 1,3 volte e 1,5 volte rispettivamente dell’AUC di vortioxetina. Non è necessario alcun aggiustamento di dose. Non sono stati osservati effetti inibitori da parte di 40 mg di omeprazolo (inibitore del CYP2C19) in dose singola sulla farmacocinetica a dosi multiple di vortioxetina in volontari sani. Interazioni nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 La co-somministrazione di potenti inibitori del CYP3A4 (quali itraconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, conivaptan e molti degli inibitori della proteasi del HIV) ed inibitori del CYP2C9 (quali fluconazolo ed amiodarone) a pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2) non è stata specificatamente studiata ma è previsto che porti ad un più marcato aumento dell’esposizione a vortioxetina in questi pazienti, in confronto con l’effetto moderato descritto sopra. A seconda della risposta del singolo paziente, può essere presa in considerazione una dose inferiore di vortioxetina se un forte inibitore di CYP3A4 o CYP2C9 è co-somministrato nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 Induttori del citocromo P450 Quando è stata co-somministrata una singola dose da 20 mg di vortioxetina dopo 10 giorni di rifampicina 600 mg/die (un induttore ad ampio raggio degli isoenzimi CYP) in volontari sani, è stata osservata una riduzione del 72% dell’AUC di vortioxetina. In base alla risposta individuale dei pazienti, si può considerare un aggiustamento della dose se viene aggiunto a vortioxetina un induttore ad ampio raggio del citocromo P450 (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina) (vedere paragrafo 4.2). Alcol Non sono stati osservati effetti sulla farmacocinetica di vortioxetina o dell’etanolo, e nessun deficit significativo della funzione cognitiva, rispetto al placebo, è stato osservato quando vortioxetina è stata co-somministrata in una dose singola da 20 mg o 40 mg con una dose singola di etanolo (0,6 g/Kg) in volontari sani. In ogni caso l’assunzione di alcol non è consigliabile durante il trattamento antidepressivo. Acido acetilsalicilico Non sono stati osservati, in volontari sani, effetti di dosi multiple da 150 mg/die di acido acetilsalicilico sulla farmacocinetica a dosi multiple di vortioxetina. Potenziale capacità di vortioxetina di influire su altri medicinali Medicinali anticoagulanti ed antipiastrinici Non sono stati osservati, rispetto al placebo, effetti significativi sui valori di international normalized ratio (INR), di protrombina o R-/S-warfarin a seguito della co-somministrazione di dosi multiple di vortioxetina con dosi stabili di warfarin in volontari sani. Inoltre, non sono stati osservati effetti inibitori significativi, rispetto al placebo, sull’aggregazione piastrinica o sulla farmacocinetica dell’acido acetilsalicilico o dell’acido salicilico, in seguito alla co-somministrazione di 150 mg/die di acido acetilsalicilico dopo dosi multiple di vortioxetina in volontari sani. Comunque, va usata cautela quando vortioxetina è associata ad anticoagulanti orali o medicinali antipiastrinici a causa dell’aumentato rischio potenziale di sanguinamenti attribuibili alle interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.4). Substrati del citocromo P450 In vitro, vortioxetina non ha mostrato un rilevante potenziale di inibizione o induzione degli isoenzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2). A seguito di dosi multiple di vortioxetina, non sono stati osservati effetti inibitori in volontari sani, sugli enzimi del citocromo P450 CYP2C19 (omeprazolo, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiolo, midazolam), CYP2B6 (bupropione), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarina), CYP1A2 (caffeina), or CYP2D6 (destrometorfano). Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche. Non è stato osservato un deficit significativo della funzione cognitiva, rispetto al placebo, relativamente a vortioxetina a seguito della co-somministrazione di una dose singola da 10 mg di diazepam. Non sono stati osservati effetti significativi sui livelli degli ormoni sessuali, rispetto al placebo, a seguito della co-somministrazione di vortioxetina con un contraccettivo orale combinato (etinil estradiolo 30 mcg/ levonorgestrel 150 mcg). Litio, triptofano Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti nel corso dell’esposizione allo steady-state di litio dopo co-somministrazione con dosi multiple di vortioxetina in volontari sani. Comunque, ci sono stati casi di aumento dell’effetto quando antidepressivi serotoninergici sono stati somministrati con litio o triptofano; pertanto, l’uso concomitante di vortioxetina con questi medicinali deve essere effettuato con cautela.Interferenza con test di screening farmacologici nelle urine Vi sono state segnalazioni di risultati falsi positivi in analisi delle urine con enzimi per il metadone nei pazienti che hanno assunto vortioxetina. Deve essere adottata cautela nell’interpretazione di risultati positivi nei test di screening farmacologici nelle urine, e dev’essere presa in considerazione una conferma mediante una tecnica di analisi alternativa (ad es. metodi cromatografici).

Gravidanza I dati sull’uso di vortioxetina nelle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sull’animale hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nei neonati, a seguito di uso materno di medicinali serotoninergici nelle fasi finali della gravidanza, possono verificarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà di nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Questi sintomi possono essere dovuti ad effetti da sospensione o da eccesso di attività serotoninergica. Nella maggioranza dei casi, queste complicazioni sono iniziate immediatamente o precocemente (<24 ore) dopo il parto. Dati epidemiologici suggeriscono che l’uso degli SSRI in gravidanza, soprattutto nelle fasi finali, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Sebbene non siano stati eseguiti studi che abbiano esaminato l’associazione tra PPHN e trattamento con vortioxetina, questo rischio potenziale non può essere escluso in considerazione del relativo meccanismo d’azione (aumento delle concentrazioni di serotonina). Brintellix deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se i benefici previsti superano i potenziali rischi per il feto. I dati osservazionali dimostrano l’esistenza di un rischio aumentato (inferiore a 2 volte) di emorragia postpartum in seguito a esposizione a un SSRI/SNRI nel mese precedente il parto. Sebbene non vi siano studi che hanno esplorato il nesso di causalità tra il trattamento con vortioxetina e la comparsa di emorragia postpartum, sussiste un potenziale rischio se si tiene conto del relativo meccanismo d’azione (vedere paragrafo 4.4). Allattamento I dati disponibili nell’animale hanno mostrato che vortioxetina/metaboliti di vortioxetina vengono escreti nel latte. È prevedibile che vortioxetina venga escreta nel latte umano (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. Deve essere presa una decisione se sospendere l’allattamento al seno o sospendere/astenersi dal trattamento con Brintellix tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio del trattamento per la donna. Fertilità Gli studi di fertilità nei ratti maschi e femmine non hanno mostrato effetti di vortioxetina sulla fertilità, la qualità dello sperma o sulle performance di accoppiamento (vedere paragrafo 5.3). Casi clinici nell’uomo relativi all’uso di medicinali appartenenti alla classe farmacologica di antidepressivi correlata (SSRI), hanno mostrato un effetto sulla qualità dello sperma. Tale effetto è reversibile. Un effetto sulla fertilità umana non è stato osservato sino ad ora.

L’ingestione di vortioxetina durante gli studi clinici, nel dosaggio compreso tra 40 mg e 75 mg, ha causato un aggravamento delle seguenti reazioni avverse: nausea, capogiro posturale, diarrea, fastidio addominale, prurito generalizzato, sonnolenza e rossore. L’esperienza post-marketing riguarda principalmente sovradosaggi di vortioxetina fino a 80 mg. Nella maggior parte dei casi, non è stato riferito alcun sintomo o solo sintomi lievi. I sintomi riferiti con maggiore frequenza sono stati nausea e vomito. Esiste esperienza limitata relativa ai sovradosaggi di vortioxetina superiori a 80 mg. A seguito di dosaggi diverse volte superiori all’intervallo di dosi terapeutico, sono stati riferiti eventi di convulsioni e sindrome serotoninergica. La gestione del sovradosaggio si deve basare sul trattamento dei sintomi clinici e sul relativo monitoraggio. È raccomandato un monitoraggio medico in ambito specialistico.

Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più comune è stata la nausea. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponbili). L’elenco si basa su informazioni di trial clinici e sull’esperienza post-marketing.

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