Brimonidina sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione – 2 mg/ml collirio, soluzione 1 flacone 5 ml

Un ml di soluzione contiene 2 mg di brimonidina tartrato, equivalenti a 1,3 mg di brimonidina. Eccipiente(i) con effetto noto: benzalconio cloruro 0,05 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

benzalconio cloruro alcol polivinilico sodio cloruro sodio citrato acido citrico monoidrato acqua depurata acido cloridrico (per la regolazione del pH) sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata negli adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare. • In monoterapia nei pazienti per i quali sia controindicata una terapia topica con betabloccanti. • Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali che riducono la pressione intraoculare quando non si ottenga la PIO desiderata con un singolo agente (vedere paragrafo 5.1).

• Neonati e lattanti con età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Trattamento concomitante con inibitori delle monoamino–ossidasi (I–MAO) • Trattamento concomitante con antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per esempio antidepressivi triciclici e mianserina).

Posologia Dose raccomandata negli adulti (compresi i pazienti anziani) La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione nel/negli occhio/i interessato/i, due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione renale ed epatica Non sono stati condotti studi sull’uso della brimonidina nei pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni). L’uso di Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei lattanti (meno di 2 anni – vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia della brimonidina non sono state stabilite. Modo di somministrazione Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per 1 minuto. Questo deve essere fatto immediatamente dopo l’applicazione di ciascuna goccia. In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, questi devono essere instillati a distanza di 5–15 minuti.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Deve essere usata cautela nel trattamento dei pazienti con patologie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Nel corso di studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno sviluppato una reazione oculare di tipo allergico (per ulteriori dettagli vedere paragrafo 4.8). Se si osservano reazioni allergiche, il trattamento con Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere interrotto. Con la brimonidina 0.2% sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilità oculare, alcune delle quali segnalate per essere associate ad un aumento della PIO. Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione deve essere usata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangite obliterante. La brimonidina non è stata studiata nei pazienti con insufficienza epatica o renale; tali pazienti devono essere trattati con cautela. Popolazione pediatrica La bromidina collirio non è raccomandata nei bambini al di sopra di 2 anni a causa della potenziale depressione del sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Il conservante contenuto in Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione (benzalconio cloruro) può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. È noto che il benzalconio cloruro scolorisce le lenti a contatto morbide.

Brimonidina Sandoz 2 mg/ml collirio, soluzione è controindicata in pazienti in terapia con inibitori delle monoamino–ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione farmacologica con la brimonidina, deve essere presa in considerazione la possibilità che l’assunzione concomitante con agenti depressivi del sistema nervoso centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici) possa provocare un effetto additivo o potenziante. Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione della brimonidina. Si raccomanda tuttavia cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti per esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina. Agonisti alfa, come classe, possono ridurre il polso e la pressione sanguigna. Si raccomanda cautela con l’uso concomitante di antiipertensivi e / o glicosidi cardiaci. Si raccomanda inoltre cautela all’inizio (o all’atto di ogni eventuale variazione della dose) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti alfa–adrenergici o interferire con la loro attività, come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (per esempio isoprenalina, prazosina).

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti la sicurezza d’uso della brimonidina in donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, brimonidina tartrato non ha provocato effetti teratogeni. Nei conigli la somministrazione della brimonidina tartrato a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo ha causato un aumento di perdite preimpianto e una riduzione dello sviluppo post–natale. La brimonidina deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto. Allattamento Non è noto se la brimonidina passi nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato il passaggio di brimonidina nel latte del ratto.La brimonidina non deve essere utilizzata dalle donne che allattano al seno. Fertilità Non sono stati effettuati studi per valutare l’effetto della somministrazione oculare topica di brimonidina sulla fertilità.

Sovradosaggio oftalmico (adulti) : In questi casi, gli eventi riportati sono stati generalmente quelli già elencati come reazioni avverse. Sovradosaggio sistemico dovuto a ingestione accidentale (adulti) : Ci sono informazioni molto limitate per quanto riguarda l’ingestione accidentale di brimonidina negli adulti. L’unico evento avverso segnalato fino ad oggi è stato l’ipotensione. È stato riferito che l’episodio ipotensivo è stato seguito da ipotensione da rimbalzo circa 8 ore dopo l’ingestione. Entrambi i soggetti si sono completamente ristabiliti entro 24 ore. In un terzo soggetto che aveva anch’egli ingerito per via orale una quantità non nota di brimonidina non sono stati rilevati effetti negativi. Il trattamento di un sovradosaggio orale comprende una terapia sintomatica e di supporto; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree del paziente. È stato segnalato che il sovradosaggio orale di altri alfa–2–antagonisti provoca sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni. Popolazione pediatrica Sono stati pubblicati o segnalati casi di effetti avversi gravi dovuti all’ingestione accidentale di brimonidina da parte di soggetti pediatrici. I soggetti hanno sperimentato sintomi di depressione del SNC, in genere coma o riduzione del livello di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotonia, bradicardia, ipotermia, pallore, depressione respiratoria, cianosi e apnea, per i quali si è resa necessaria l’istituzione di una terapia intensiva con intubazione, quando indicato. Tutti i soggetti si sono completamente ristabiliti, in genere entro 6–24 ore.

Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22–25% dei pazienti. In genere sono di natura transitoria e di solito non sono gravi al punto da richiedere l’interruzione del trattamento. Durante gli studi clinici, nel 12,7% dei pazienti si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari (che nell’11,5% dei casi hanno determinato la sospensione della terapia): nella maggior parte dei pazienti l’insorgenza si è verificata tra il 3° e il 9° mese. All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Al fine di classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti terminologie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

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