Breva 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare o soluzione orale – 375 mg + 75 mg/100 ml soluzione da nebulizzare o soluzione orale 1 flacone 15 ml

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di Salbutamolo. Ipratropio bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di Ipratropio bromuro. Eccipienti con effetti noti: Metile para idrossibenzoato, Etile paraidrossibenzoato, Butile paraidrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, butile paraidrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico 1N, acqua purificata.

Trattamento del broncospasmo nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Cardiopatie gravi; Glaucoma; Ipertrofia prostatica; Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.

Posologia La dose raccomandata è 5 gocce (pari a 0,937 mg di salbutamolo + 0,187 mg di ipratropio bromuro) 2 - 3 volte al giorno. Diluire 5 gocce in 2 ml di soluzione fisiologica sterile. La dose massima giornaliera è 15 gocce, corrispondenti a 2,812 mg di salbutamolo + 0,562 mg di ipratropio bromuro. Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene: Salbutamolo mg 0,187; Ipratropio bromuro mg 0,037. Modo di somministrazione: Diluire con soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore. Durata di trattamento: La durata della nebulizzazione è di 10-15 minuti. La dose massima e la durata della terapia dipendono dalla valutazione clinica.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Nei pazienti con coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete Breva va utilizzato solo in caso di assoluta necessità. Alla terapia con β2-agonisti può conseguire ipokaliemia, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomandadi controllare regolarmente i livelli sierici di potassio. Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo devono essere istruiti a riconoscere isintomi di un peggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l’insorgenza di dolore toracico. A tal proposito è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi. L’acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d’azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L’aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, che potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento della terapia e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d’azione. Si raccomanda un attento monitoraggio per il rischio di aumento del lattato sierico e conseguente insorgenza di acidosi metabolica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Breva contiene metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato e butile paraidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.

I farmaci β2-agonisti e i farmaci β-bloccanti non selettivi, come il Propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente. Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l’ipokaliemia che può conseguire all’uso di un beta agonista.

L’uso di Breva non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori, aumento della frequenza cardiaca, tachipnea e acidosi metabolica.

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla basedei dati disponibili). Effetti indesiderati rari. Patologie del sistema nervoso: cefalea, tensione, vertigine, sonnolenza. Patologie gastrointestinali: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni da ipersensibilità. Patologie dell’occhio: disturbi dell’accomodazione. Patologie vascolari: vasodilatazione periferica (segnalata a seguito di somministrazione di dosaggi elevati). Effetti indesiderati molto rari. Patologie cardiache: aritmie cardiache incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolica, ischemia miocardica, angina. Effetti indesiderati a frequenza non nota. Patologie del sistema nervoso: tremori muscolari, agitazione, iperattività psicomotoria. Disturbi psichiatrici: irritabilità. Disturbi del metabolosimo e della nutrizione: ipokaliemia, acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospsmo paradosso, iperventilazione subito dopo l’inalazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

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