Breathquality–ubt, 75mg/10ml, soluzione orale – 75mg/10ml soluzione orale flacone monodose da 10 ml

Principio attivo: ¹³C–urea 75 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido citrico monoidrato, acqua depurata

BREATHQUALITY–UBT trova impiego nella diagnosi in vivo dell’infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori nell’adulto e nel bambino. Medicinale solo per uso diagnostico

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il ¹³C–Urea Breath Test non deve essere usato in pazienti con gastrite atrofica o, con accertata o sospetta infezione gastrica sostenuta da agenti patogeni diversi da Helicobacter pylori che potrebbero interferire con il test respiratorio dell’urea.

Posologia BREATHQUALITY–UBT è una soluzione monodose per l’esecuzione del 13C–Urea Breath Test (UBT). Modo di somministrazione Prima della sua esecuzione, il paziente deve essere stato possibilmente a digiuno per almeno 6 ore o per tutta la notte. L’esecuzione del test richiede approssimativamente 40 minuti. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il paziente, dopo aver raccolto il primo campione di espirato nelle apposite provette utilizzando una cannuccia, assume il contenuto di un flacone di BREATHQUALITY–UBT diluito in 200 ml di acqua. Dopo 30 minuti da tale assunzione deve essere raccolto un secondo campione di espirato. Qualora si renda necessaria la ripetizione del test, questa non deve essere effettuata fino all’indomani. Il ¹³C–urea breath test per la valutazione dell’efficacia della terapia di eradicazione per l’infezione da Helicobacter pylori deve essere eseguito almeno due mesi dopo il termine del trattamento antibiotico, in quanto potrebbe fornire risultati falsamente negativi se eseguito prima di tale periodo. Poiché gli antiacidi possono interferire con la crescita dell’Helicobacter pylori creando un microambiente sfavorevole a tale microorganismo, si raccomanda la loro sospensione per almeno 15 giorni prima dell’esecuzione del test. E’ importante seguire le istruzioni per l’uso descritte in dettaglio al par. 6.6, altrimenti la validità del risultato può essere dubbia L’ampia documentazione scientifica disponibile garantisce l’affidabilità e l’innocuità, nelle normali condizioni d’uso, del test in età pediatrica.

Il prodotto deve essere conservato a temperatura non superiore a 25° C.

Al momento dell’inquadramento diagnostico, l’eventuale risultato positivo ottenuto dopo l’esecuzione del ¹³C–Urea Breath Test non costituisce di per sé un’indicazione per la terapia di eradicazione. Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per definire la patologia associata all’infezione da Helicobacter pylori, nonché il tipo e la gravità della gastrite. La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l’adenocarcinoma gastrico, potrebbe infatti essere mascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l’applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia). L’efficacia della terapia di eradicazione può essere monitorata con il solo ¹³C–Urea Breath Test. I dati sull’affidabilità diagnostica del ¹³C–Urea Breath Test sono insufficienti per raccomandarne l’uso in pazienti sottoposti a gastrectomia. Se il paziente vomita durante l’esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovrà essere effettuata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente.

Il risultato del test con BREATHQUALITY–UBT può essere influenzato da tutti i trattamenti che interferiscono con la presenza dell’Helicobacter pylori o con l’attività dell’ureasi (vedi paragrafo. 4.3).

Non vi è ragione di ritenere che l’esecuzione del test possa essere dannosa durante la gravidanza o l’allattamento. Si raccomanda di osservare le relative precauzioni per l’uso durante la gravidanza e l’allattamento dei farmaci impiegati nella terapia di eradicazione.

Poiché vengono somministrati soltanto 75 mg di ¹³C–Urea non è previsto alcun sovradosaggio.

Nessuno conosciuto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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